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PAPRIKA - Stärkung der Patienten für die Vorbereitung größerer Operationen @Home (PAPRIKA)

3. März 2020 aktualisiert von: Anael Barberan-Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

PAPRIKA etabliert ein technologisch unterstütztes und personalisiertes Prähabilitations- und Nachsorgeprogramm nach chirurgischen Eingriffen für Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen. Das Programm schafft eine enge Zusammenarbeit zwischen dem medizinischen Umfeld und den Patienten und befähigt sie, ihre eigene Versorgung mitzugestalten.

Es richtet sich in der ersten Phase an Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Operation unterziehen müssen. Ein besserer Zustand vor der Operation reduziert nachweislich die perioperativen Komplikationen und verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten bei gleichzeitiger Senkung der damit verbundenen Kosten. Das Konzept integriert kurzzeitige (durchschnittlich 4 Wochen) präoperative Interventionen inklusive Ausdauertraining, Bewegungsförderung sowie Ernährungs- und psychologische Unterstützung. Interventionen sind sowohl in der Gemeinde als auch im Krankenhaus geplant, um unnötige Interaktionen zwischen Patienten und tertiärer Versorgung zu reduzieren.

PAPRIKA geht drei Haupttreiber an: i) menschliche Perspektive, ii) organisatorische Herausforderungen und iii) technische Aspekte. Das Projekt basiert auf bisherigen Erfahrungen mit der Prähabilitation und dem bereits verfeinerten Service unter Verwendung von Design-Thinking-Methoden. Sie basiert auch auf der nachgewiesenen Reduzierung der damit verbundenen Kosten für das Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektive Stichprobe von Risikopatienten, die Kandidaten für größere Operationen sind, die in den Ambulanzen des Hospital Clínic de Barcelona behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 70 Jahre und/oder Index 3-4 der American Society of Anesthesiologists (ASA) und/oder hochaggressive Operation oder solide Organtransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-elektive Chirurgie; metastatische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliche Pflege
Eine gleichzeitige Kontrollgruppe von Patienten wurde unter Verwendung von Propensity-Score-Matching-Methoden (PSM) gebildet, wobei die folgenden Matching-Variablen berücksichtigt wurden: Art der Operation, Alter, Geschlecht, American Society of Anesthesiologists Index (ASA) und Graduierung der angepassten Morbiditätsgruppen (GMA).
Verhalten: Übliche Pflege
Die präoperativen Standardmaßnahmen bestehen aus Bewegungsempfehlungen und Ratschlägen sowohl zur Raucherentwöhnung als auch zur Reduzierung des Alkoholkonsums. Darüber hinaus werden die Anästhesisten bei Patienten mit Anämie deren Ätiologie beurteilen und entsprechend behandeln, und eine Ernährungsintervention wird von einem registrierten Ernährungsberater bei den Patienten durchgeführt, bei denen das Risiko einer Mangelernährung besteht (Mangelernährungs-Universal-Screening-Tool ≥2).
Prähabilitation

Prospektive Stichprobe von Risikopatienten, die Kandidaten für größere Operationen sind, die in den Ambulanzen des Hospital Clínic de Barcelona behandelt werden.

Einschlusskriterien: i) American Society of Anesthesiologists Index (ASA) 3-4; und/oder ii) Alter ≥ 75 Jahre; und/oder iii) größere aggressive Operation; und iv) Kandidat für eine solide Organtransplantation.

Ausschlusskriterien: i) nicht elektive Operation; ii) Bekannte metastatische Erkrankung vor der Operation; iii) Instabile Atemwegs- oder Herzerkrankung; oder iv) Bewegungs- oder kognitive Einschränkungen, die die Einhaltung des Programms verhindern.
Verhalten: Prähabilitation

i) Übungstraining: Ambulantes Übungstraining mit zwei Hauptkomponenten, nämlich: hochintensives Ausdauerübungstraining und Muskelkrafttraining.

ii) Förderung körperlicher Aktivität: Schrittzählerbasiertes Programm mit einem Tracker für körperliche Aktivität, der mit einer mobilen App verbunden ist.

iv) Ernährungsoptimierung: Empfehlungen einer gesunden, ausgewogenen oder an ihre Verdauungsbeschwerden angepassten Ernährung. Die tägliche Proteinzufuhr liegt bei etwa 2 g•kg-1•Tag-1.

iv) Raucherentwöhnung: Einsatz von sowohl kognitiver Verhaltensintervention als auch pharmakologischer Therapie durch Vareniclin- oder Nikotinersatztherapien.

v) Kognitive Verhaltenstherapie: Wöchentliche Gruppensitzungen, die von einem klinischen Gesundheitspsychologen durchgeführt werden, einschließlich Psychoedukation, Motivations- und Verhaltensänderung, Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Adhärenz, Erwerb von Bewältigungsstrategien und Stärkung der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts für die Operation
Anzahl der postoperativen Komplikationen während des ersten Krankenhausaufenthalts für die Operation
Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts für die Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts für die Operation
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts während des ersten Krankenhausaufenthalts für die Operation
Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts für die Operation
Schwere der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts für die Operation
Schweregrad der postoperativen Komplikationen während des ersten Krankenhausaufenthalts für die Operation unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation
Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts für die Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach 30 Tagen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 30-tägigen Nachsorge
Anzahl der postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 30-tägigen Nachsorge
Besuche in der Notaufnahme nach 30 Tagen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 30-tägigen Nachsorge
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 30-tägigen Nachsorge
Chirurgische Reinterventionen nach 30 Tagen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 30-tägigen Nachsorge
Anzahl der chirurgischen Reinterventionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 30-tägigen Nachsorge
Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 30-tägigen Nachsorge
Anzahl der Exitus während eines Zeitraums von 30 Tagen nach der Operation
Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 30-tägigen Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bei Programmaufnahme und Programmende (im Durchschnitt nach 6 Wochen)
Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests
Bei Programmaufnahme und Programmende (im Durchschnitt nach 6 Wochen)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bei Programmaufnahme und Programmende (im Durchschnitt nach 6 Wochen)
Körperliche Aktivität gemessen durch den Yale Physical Activity Survey (YPAS) (Bereich 0 bis 142; der niedrigste der schlechteste)
Bei Programmaufnahme und Programmende (im Durchschnitt nach 6 Wochen)
Psycho-emotionaler Status
Zeitfenster: Bei Programmaufnahme und Programmende (im Durchschnitt nach 6 Wochen)
Psycho-emotionaler Status, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression (HAD)-Skala (Bereich 0-21; der höchste der schlimmste)
Bei Programmaufnahme und Programmende (im Durchschnitt nach 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Josep Roca, Prof, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2019/1030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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