- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04295668
PAPRIKA - Empoderamiento de los pacientes para la preparación de cirugía mayor @Home (PAPRIKA)
PAPRIKA establece un programa de prehabilitación y seguimiento después de la intervención quirúrgica tecnológicamente habilitado y personalizado para pacientes sometidos a cirugía mayor electiva. El programa crea una estrecha colaboración entre el entorno médico y los pacientes, empoderándolos para crear conjuntamente su propia atención.
Está en una primera etapa dirigido a pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor. Se ha demostrado que una mejor condición antes de la cirugía reduce las complicaciones perioperatorias y mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes al mismo tiempo que reduce los costos asociados. El concepto integra intervenciones preoperatorias a corto plazo (promedio de 4 semanas) que incluyen entrenamiento de resistencia, promoción de la actividad física y apoyo nutricional y psicológico. Las intervenciones se planifican tanto en la comunidad como en el hospital, lo que reduce las interacciones innecesarias entre los pacientes y la atención terciaria.
PAPRIKA aborda tres impulsores principales: i) perspectiva humana, ii) desafíos organizacionales y iii) aspectos técnicos. El proyecto se basa en la experiencia previa en prehabilitación y el servicio ya perfeccionado utilizando metodologías de pensamiento de diseño. También se basará en la reducción demostrada de los costes asociados para el sistema sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 70 años y/o American Society of Anesthesiologist (ASA) índice 3-4 y/o cirugía muy agresiva o trasplante de órgano sólido.
Criterio de exclusión:
- Cirugía no electiva; enfermedad metástica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuidado usual
Se construyó un grupo de control contemporáneo de pacientes utilizando metodologías de emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) teniendo en cuenta las siguientes variables de emparejamiento: tipo de cirugía, edad, sexo, índice de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y clasificación de grupos de morbilidad ajustados (GMA).
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Las medidas estándar preoperatorias consisten en recomendación de actividad física y consejos tanto para dejar de fumar como para reducir la ingesta de alcohol.
Además, en los pacientes que presenten anemia, los anestesiólogos evaluarán su etiología y la tratarán en consecuencia, y se realizará una intervención nutricional por parte de un dietista matriculado en aquellos pacientes con riesgo de desnutrición (Malnutrition Universal Screening Tool ≥2).
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Prehabilitacion
Muestra prospectiva de pacientes de riesgo candidatos a cirugía mayor atendidos en las consultas externas del Hospital Clínic de Barcelona. Criterios de inclusión: i) Índice de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 3-4; y/o, ii) edad ≥ 75 años; y/o iii) cirugía mayor agresiva; y, iv) candidato a trasplante de órgano sólido. Criterios de exclusión: i) Cirugía no electiva; ii) Enfermedad metastásica conocida antes de la cirugía; iii) enfermedad respiratoria o cardíaca inestable; o, iv) Limitaciones locomotoras o cognitivas que impidan la adherencia al programa. |
i) Entrenamiento físico: Sesiones de entrenamiento físico ambulatorio con dos componentes principales, a saber: entrenamiento físico de resistencia de alta intensidad y entrenamiento muscular de fuerza. ii) Promoción de la actividad física: programa basado en un podómetro que utiliza un rastreador de actividad física vinculado a una aplicación móvil. iv) Optimización nutricional: Recomendaciones de una dieta sana equilibrada o adaptada a sus síntomas digestivos. La ingesta diaria de proteínas será cercana a los 2 g•Kg-1•día-1. iv) Dejar de fumar: uso tanto de intervención cognitiva conductual como de terapia farmacológica mediante vareniclina o terapias de reemplazo de nicotina. v) Terapia cognitiva conductual: sesiones grupales semanales dirigidas por un psicólogo clínico de la salud, que incluyen psicoeducación, cambio motivacional y conductual, mejora de la autoeficacia y la adherencia, adquisición de estrategias de afrontamiento y empoderamiento del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización inicial para cirugía
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Número de complicaciones postoperatorias durante la hospitalización inicial para cirugía
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Duración de la hospitalización inicial para cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización inicial para cirugía
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Número de días de estancia hospitalaria durante la hospitalización inicial para cirugía
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Duración de la hospitalización inicial para cirugía
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Gravedad de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización inicial para cirugía
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Gravedad de las complicaciones postoperatorias durante la hospitalización inicial para cirugía utilizando la clasificación de Clavien-Dindo
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Duración de la hospitalización inicial para cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingresos hospitalarios a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
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Número de complicaciones postoperatorias durante un período de 30 días después de la cirugía
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Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
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Visitas a urgencias a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
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Número de visitas a la sala de emergencias durante un período de 30 días después de la cirugía
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Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
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Reintervenciones quirúrgicas a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
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Número de reintervenciones quirúrgicas durante un período de 30 días después de la cirugía
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Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
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Número de exitus durante un período de 30 días después de la cirugía
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Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos
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En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
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Actividad física
Periodo de tiempo: En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
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Actividad física medida por la Encuesta de actividad física de Yale (YPAS) (rango de 0 a 142; cuanto más bajo, peor)
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En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
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Estado psicoemocional
Periodo de tiempo: En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
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Estado psicoemocional medido por la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD) (rango 0-21; cuanto más alto peor)
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En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josep Roca, Prof, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2019/1030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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