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PAPRIKA - Empoderamiento de los pacientes para la preparación de cirugía mayor @Home (PAPRIKA)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Anael Barberan-Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

PAPRIKA establece un programa de prehabilitación y seguimiento después de la intervención quirúrgica tecnológicamente habilitado y personalizado para pacientes sometidos a cirugía mayor electiva. El programa crea una estrecha colaboración entre el entorno médico y los pacientes, empoderándolos para crear conjuntamente su propia atención.

Está en una primera etapa dirigido a pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor. Se ha demostrado que una mejor condición antes de la cirugía reduce las complicaciones perioperatorias y mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes al mismo tiempo que reduce los costos asociados. El concepto integra intervenciones preoperatorias a corto plazo (promedio de 4 semanas) que incluyen entrenamiento de resistencia, promoción de la actividad física y apoyo nutricional y psicológico. Las intervenciones se planifican tanto en la comunidad como en el hospital, lo que reduce las interacciones innecesarias entre los pacientes y la atención terciaria.

PAPRIKA aborda tres impulsores principales: i) perspectiva humana, ii) desafíos organizacionales y iii) aspectos técnicos. El proyecto se basa en la experiencia previa en prehabilitación y el servicio ya perfeccionado utilizando metodologías de pensamiento de diseño. También se basará en la reducción demostrada de los costes asociados para el sistema sanitario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestra prospectiva de pacientes de riesgo candidatos a cirugía mayor atendidos en las consultas externas del Hospital Clínic de Barcelona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 70 años y/o American Society of Anesthesiologist (ASA) índice 3-4 y/o cirugía muy agresiva o trasplante de órgano sólido.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía no electiva; enfermedad metástica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuidado usual
Se construyó un grupo de control contemporáneo de pacientes utilizando metodologías de emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) teniendo en cuenta las siguientes variables de emparejamiento: tipo de cirugía, edad, sexo, índice de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y clasificación de grupos de morbilidad ajustados (GMA).
Las medidas estándar preoperatorias consisten en recomendación de actividad física y consejos tanto para dejar de fumar como para reducir la ingesta de alcohol. Además, en los pacientes que presenten anemia, los anestesiólogos evaluarán su etiología y la tratarán en consecuencia, y se realizará una intervención nutricional por parte de un dietista matriculado en aquellos pacientes con riesgo de desnutrición (Malnutrition Universal Screening Tool ≥2).
Prehabilitacion

Muestra prospectiva de pacientes de riesgo candidatos a cirugía mayor atendidos en las consultas externas del Hospital Clínic de Barcelona.

Criterios de inclusión: i) Índice de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 3-4; y/o, ii) edad ≥ 75 años; y/o iii) cirugía mayor agresiva; y, iv) candidato a trasplante de órgano sólido.

Criterios de exclusión: i) Cirugía no electiva; ii) Enfermedad metastásica conocida antes de la cirugía; iii) enfermedad respiratoria o cardíaca inestable; o, iv) Limitaciones locomotoras o cognitivas que impidan la adherencia al programa.

i) Entrenamiento físico: Sesiones de entrenamiento físico ambulatorio con dos componentes principales, a saber: entrenamiento físico de resistencia de alta intensidad y entrenamiento muscular de fuerza.

ii) Promoción de la actividad física: programa basado en un podómetro que utiliza un rastreador de actividad física vinculado a una aplicación móvil.

iv) Optimización nutricional: Recomendaciones de una dieta sana equilibrada o adaptada a sus síntomas digestivos. La ingesta diaria de proteínas será cercana a los 2 g•Kg-1•día-1.

iv) Dejar de fumar: uso tanto de intervención cognitiva conductual como de terapia farmacológica mediante vareniclina o terapias de reemplazo de nicotina.

v) Terapia cognitiva conductual: sesiones grupales semanales dirigidas por un psicólogo clínico de la salud, que incluyen psicoeducación, cambio motivacional y conductual, mejora de la autoeficacia y la adherencia, adquisición de estrategias de afrontamiento y empoderamiento del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización inicial para cirugía
Número de complicaciones postoperatorias durante la hospitalización inicial para cirugía
Duración de la hospitalización inicial para cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización inicial para cirugía
Número de días de estancia hospitalaria durante la hospitalización inicial para cirugía
Duración de la hospitalización inicial para cirugía
Gravedad de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización inicial para cirugía
Gravedad de las complicaciones postoperatorias durante la hospitalización inicial para cirugía utilizando la clasificación de Clavien-Dindo
Duración de la hospitalización inicial para cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reingresos hospitalarios a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
Número de complicaciones postoperatorias durante un período de 30 días después de la cirugía
Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
Visitas a urgencias a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
Número de visitas a la sala de emergencias durante un período de 30 días después de la cirugía
Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
Reintervenciones quirúrgicas a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
Número de reintervenciones quirúrgicas durante un período de 30 días después de la cirugía
Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento
Número de exitus durante un período de 30 días después de la cirugía
Desde el alta hospitalaria inicial hasta los 30 días de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
Distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos
En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
Actividad física
Periodo de tiempo: En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
Actividad física medida por la Encuesta de actividad física de Yale (YPAS) (rango de 0 a 142; cuanto más bajo, peor)
En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
Estado psicoemocional
Periodo de tiempo: En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)
Estado psicoemocional medido por la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD) (rango 0-21; cuanto más alto peor)
En la inclusión del programa y al final del programa (en promedio a las 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Josep Roca, Prof, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2019/1030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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