Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAPRIKA - Patient Empowerment for Major Surgery Preparation @Home (PAPRIKA)

3. marts 2020 opdateret af: Anael Barberan-Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

PAPRIKA etablerer et teknologisk aktiveret og personlig præhabilitering og opfølgning efter kirurgisk interventionsprogram for patienter, der gennemgår elektiv større operation. Programmet skaber tæt samarbejde mellem det medicinske miljø og patienterne, hvilket giver dem mulighed for at samskabe deres egen pleje.

Det er i første fase rettet mod højrisikopatienter, der skal gennemgå en større operation. Bedre tilstand før operationen har vist sig at reducere de perioperative komplikationer og forbedre patienternes helbredsrelaterede livskvalitet og samtidig reducere de dermed forbundne omkostninger. Konceptet integrerer kortsigtede (gennemsnitlig 4 uger) præoperative interventioner, herunder udholdenhedstræning, fremme af fysisk aktivitet og ernæringsmæssig og psykologisk støtte. Interventioner er planlagt både på lokalsamfundet og på hospitalet for at reducere unødvendige interaktioner mellem patienter og tertiær pleje.

PAPRIKA tackler tre store drivkræfter: i) menneskeligt perspektiv ii) organisatoriske udfordringer og iii) tekniske aspekter. Projektet er baseret på tidligere erfaringer med præhabilitering og den allerede raffinerede service ved hjælp af designtænkningsmetoder. Det vil også være baseret på den dokumenterede reduktion af relaterede omkostninger for sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielt udvalg af risikopatienter, der er kandidater til større operationer, deltog i ambulatoriet på Hospital Clínic de Barcelona.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 70 år og/eller American Society of Anesthesiologist (ASA) indeks 3-4 og/eller meget aggressiv kirurgi eller solid organtransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv kirurgi; metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sædvanlig pleje
En samtidig kontrolgruppe af patienter blev opbygget ved hjælp af tilbøjelighedsscore-matching (PSM) metoder under hensyntagen til følgende matchende variabler: type operation, alder, køn, American Society of Anesthesiologists Index (ASA) og gradering af justerede morbiditetsgrupper (GMA).
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
De præoperative standardforanstaltninger består af fysisk aktivitetsanbefaling og rådgivning om både rygestop og alkoholindtagsreduktion. Hos patienter med anæmi vil anæstesiologerne desuden vurdere dens ætiologi og behandle den i overensstemmelse hermed, og ernæringsintervention vil blive udført af en registreret diætist til de patienter, der er i risiko for underernæring (Malnutrition Universal Screening Tool ≥2).
Præhabilitering

Potentielt udvalg af risikopatienter, der er kandidater til større operationer, deltog i ambulatoriet på Hospital Clínic de Barcelona.

Inklusionskriterier: i) American Society of Anesthesiologists Index (ASA) 3-4; og/eller, ii) alder ≥ 75 år; og/eller iii) større aggressiv kirurgi; og iv) fast organtransplantationskandidat.

Eksklusionskriterier: i) Ikke-elektiv kirurgi; ii) Kendt metastatisk sygdom før operation; iii) Ustabil luftvejs- eller hjertesygdom; eller iv) Lokomotive eller kognitive begrænsninger, der forhindrer overholdelse af programmet.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering

i) Motionstræning: Ambulatoriske træningspas med to hovedkomponenter, nemlig: højintensiv udholdenhedstræning og muskelstyrketræning.

ii) Fremme af fysisk aktivitet: Skridttællerbaseret program ved hjælp af en fysisk aktivitetsmåler knyttet til en mobilapp.

iv) Ernæringsmæssig optimering: Anbefalinger om en sund afbalanceret kost eller tilpasset deres fordøjelsessymptomer. Den daglige mængde af proteinindtag vil være tæt på 2 g•Kg-1•dag-1.

iv) Rygestop: Brug af både kognitiv adfærdsintervention og farmakologisk terapi ved vareniclin- eller nikotinerstatningsterapier.

v) Kognitiv adfærdsterapi: Ugentlige gruppesessioner udført af en klinisk sundhedspsykolog, herunder psykoedukation, motivations- og adfærdsændringer, self-efficacy og adherence-forbedring, tilegnelse af mestringsstrategier og patientstyrkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Varigheden af ​​den indledende indlæggelse til operation
Antal postoperative komplikationer under den indledende indlæggelse til operation
Varigheden af ​​den indledende indlæggelse til operation
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Varigheden af ​​den indledende indlæggelse til operation
Antal dage med hospitalsophold under den indledende indlæggelse til operation
Varigheden af ​​den indledende indlæggelse til operation
Sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Varigheden af ​​den indledende indlæggelse til operation
Sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer under den indledende hospitalsindlæggelse til kirurgi ved brug af Clavien-Dindo klassifikationen
Varigheden af ​​den indledende indlæggelse til operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelser efter 30 dage
Tidsramme: Fra første udskrivelse til 30 dages opfølgning
Antal postoperative komplikationer i en 30-dages periode efter operationen
Fra første udskrivelse til 30 dages opfølgning
Skadestuebesøg ved 30 dage
Tidsramme: Fra første udskrivelse til 30 dages opfølgning
Antal skadestuebesøg i en 30-dages periode efter operationen
Fra første udskrivelse til 30 dages opfølgning
Kirurgiske reinterventioner efter 30 dage
Tidsramme: Fra første udskrivelse til 30 dages opfølgning
Antal kirurgiske genindgreb i en 30-dages periode efter operationen
Fra første udskrivelse til 30 dages opfølgning
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: Fra første udskrivelse til 30 dages opfølgning
Antal exitus i en 30-dages periode efter operationen
Fra første udskrivelse til 30 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved programoptagelse og ved programudskrivning (i gennemsnit efter 6 uger)
Afstanden tilbagelagt under den seks-minutters gåtest
Ved programoptagelse og ved programudskrivning (i gennemsnit efter 6 uger)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved programoptagelse og ved programudskrivning (i gennemsnit efter 6 uger)
Fysisk aktivitet målt af Yale Physical Activity Survey (YPAS) (interval 0 til 142; den laveste den værste)
Ved programoptagelse og ved programudskrivning (i gennemsnit efter 6 uger)
Psyko-emotionel status
Tidsramme: Ved programoptagelse og ved programudskrivning (i gennemsnit efter 6 uger)
Psyko-emotionel status målt ved Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen (interval 0-21; den højeste den værste)
Ved programoptagelse og ved programudskrivning (i gennemsnit efter 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Studieleder: Josep Roca, Prof, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2019/1030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner