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PAPRIKA - Empowerment dei pazienti per la preparazione di interventi chirurgici maggiori @Home (PAPRIKA)

3 marzo 2020 aggiornato da: Anael Barberan-Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

PAPRIKA stabilisce un programma di preabilitazione e follow-up personalizzato e tecnologicamente abilitato dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva Il programma crea una stretta collaborazione tra l'ambiente medico e i pazienti, consentendo loro di co-creare le proprie cure.

In una prima fase è rivolto a pazienti ad alto rischio sottoposti a interventi chirurgici importanti. È stato dimostrato che una migliore condizione prima dell'intervento chirurgico riduce le complicanze perioperatorie e migliora la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, riducendo al contempo i costi associati. Il concetto integra interventi preoperatori a breve termine (in media 4 settimane), tra cui allenamento di resistenza, promozione dell'attività fisica e supporto nutrizionale e psicologico. Gli interventi sono pianificati sia a livello di comunità che in ospedale riducendo le interazioni non necessarie tra i pazienti e l'assistenza terziaria.

PAPRIKA affronta tre fattori principali: i) prospettiva umana ii) sfide organizzative e iii) aspetti tecnici. Il progetto si basa su precedenti esperienze sulla preabilitazione e sul servizio già affinato utilizzando metodologie di design thinking. Si baserà anche sulla comprovata riduzione dei costi associati per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione prospettico di pazienti a rischio candidati a chirurgia maggiore frequentati negli ambulatori dell'Hospital Clínic de Barcelona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 70 anni e/o indice 3-4 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) e/o chirurgia altamente aggressiva o trapianto di organi solidi.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia non elettiva; malattia metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solita cura
Un gruppo di controllo contemporaneo di pazienti è stato costruito utilizzando metodologie di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) tenendo conto delle seguenti variabili di corrispondenza: tipo di intervento chirurgico, età, sesso, American Society of Anesthesiologists Index (ASA) e classificazione dei gruppi di morbilità aggiustata (GMA).
Comportamentale: Solita cura
Le misure standard preoperatorie consistono in raccomandazioni sull'attività fisica e consigli sia sulla cessazione del fumo che sulla riduzione dell'assunzione di alcol. Inoltre, nei pazienti che presentano anemia, gli anestesisti ne valuteranno l'eziologia e la tratteranno di conseguenza, e l'intervento nutrizionale sarà eseguito da un dietista registrato in quei pazienti a rischio di malnutrizione (Malnutrition Universal Screening Tool ≥2).
Preabilitazione

Campione prospettico di pazienti a rischio candidati a chirurgia maggiore frequentati negli ambulatori dell'Hospital Clínic de Barcelona.

Criteri di inclusione: i) American Society of Anesthesiologists Index (ASA) 3-4; e/o, ii) età ≥ 75 anni; e/o iii) chirurgia aggressiva maggiore; e, iv) candidato al trapianto di organi solidi.

Criteri di esclusione: i) Chirurgia non elettiva; ii) Malattia metastatica nota prima dell'intervento chirurgico; iii) malattie respiratorie o cardiache instabili; oppure, iv) limitazioni motorie o cognitive che impediscono l'adesione al programma.
Comportamentale: Preabilitazione

i) Allenamento fisico: sessioni di allenamento ambulatoriale con due componenti principali, vale a dire: allenamento di resistenza ad alta intensità e allenamento muscolare della forza.

ii) Promozione dell'attività fisica: programma basato sul contapassi che utilizza un tracker di attività fisica collegato a un'app mobile.

iv) Ottimizzazione nutrizionale: Raccomandazioni di una dieta sana ed equilibrata o adattata ai loro sintomi digestivi. La quantità giornaliera di assunzione di proteine ​​sarà vicina a 2 g•Kg-1•giorno-1.

iv) Cessazione del fumo: uso sia dell'intervento cognitivo comportamentale che della terapia farmacologica mediante vareniclina o terapie sostitutive della nicotina.

v) Terapia cognitivo comportamentale: sessioni di gruppo settimanali condotte da uno psicologo clinico della salute, tra cui psicoeducazione, cambiamento motivazionale e comportamentale, miglioramento dell'autoefficacia e dell'aderenza, acquisizione di strategie di coping e empowerment del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del primo ricovero per intervento chirurgico
Numero di complicanze postoperatorie durante il primo ricovero per intervento chirurgico
Durata del primo ricovero per intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del primo ricovero per intervento chirurgico
Numero di giorni di degenza ospedaliera durante il ricovero iniziale per intervento chirurgico
Durata del primo ricovero per intervento chirurgico
Gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del primo ricovero per intervento chirurgico
Gravità delle complicanze postoperatorie durante il ricovero iniziale per intervento chirurgico utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
Durata del primo ricovero per intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up di 30 giorni
Numero di complicanze postoperatorie durante un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up di 30 giorni
Visite in Pronto Soccorso a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up di 30 giorni
Numero di visite al pronto soccorso durante un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up di 30 giorni
Reinterventi chirurgici a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up di 30 giorni
Numero di reinterventi chirurgici durante un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up di 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up di 30 giorni
Numero di exitus durante un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: All'inclusione nel programma e alla dimissione dal programma (in media a 6 settimane)
Distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti
All'inclusione nel programma e alla dimissione dal programma (in media a 6 settimane)
Attività fisica
Lasso di tempo: All'inclusione nel programma e alla dimissione dal programma (in media a 6 settimane)
Attività fisica misurata dallo Yale Physical Activity Survey (YPAS) (intervallo da 0 a 142; il più basso è il peggiore)
All'inclusione nel programma e alla dimissione dal programma (in media a 6 settimane)
Stato psico-emotivo
Lasso di tempo: All'inclusione nel programma e alla dimissione dal programma (in media a 6 settimane)
Stato psico-emotivo misurato dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) (intervallo 0-21; il più alto è il peggiore)
All'inclusione nel programma e alla dimissione dal programma (in media a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josep Roca, Prof, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2019/1030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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