Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAPRIKA - Posílení postavení pacientů pro přípravu na velkou operaci @Home (PAPRIKA)

3. března 2020 aktualizováno: Anael Barberan-Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

PAPRIKA zavádí technologicky uzpůsobený a personalizovaný program rehabilitace a následného sledování po chirurgické intervenci pro pacienty podstupující elektivní velkou operaci. Program vytváří úzkou spolupráci mezi lékařským prostředím a pacienty a umožňuje jim spoluvytvářet vlastní péči.

Je to v první fázi zaměřené na vysoce rizikové pacienty podstupující velkou operaci. Je prokázáno, že lepší stav před operací snižuje perioperační komplikace a zlepšuje kvalitu života pacientů se zdravotním stavem při současném snížení nákladů s tím spojených. Koncept integruje krátkodobé (průměrně 4 týdny) předoperační intervence včetně vytrvalostního tréninku, podpory fyzické aktivity a nutriční a psychologické podpory. Intervence jsou plánovány jak v komunitě, tak v nemocnici, což snižuje zbytečné interakce mezi pacienty a terciární péčí.

PAPRIKA se zabývá třemi hlavními faktory: i) lidský pohled, ii) organizační problémy a iii) technické aspekty. Projekt je založen na předchozích zkušenostech s rehabilitací a již propracovaným servisem s využitím metodologií designového myšlení. Bude také vycházet z prokázaného snižování souvisejících nákladů pro zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní vzorek rizikových pacientů, kteří jsou kandidáty na velký chirurgický zákrok, navštěvovali v ambulancích Hospital Clinic de Barcelona.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 70 let a/nebo index 3-4 Americké společnosti anesteziologů (ASA) a/nebo vysoce agresivní operace nebo transplantace solidních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Nevolitelná chirurgie; metastatické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obvyklá péče
Současná kontrolní skupina pacientů byla sestavena pomocí metodologií propensity score matching (PSM) s přihlédnutím k následujícím proměnným shody: typ operace, věk, pohlaví, index Americké společnosti anesteziologů (ASA) a klasifikace podle upravených skupin morbidity (GMA).
Behaviorální: Obvyklá péče
Standardní předoperační opatření se skládají z doporučení fyzické aktivity a doporučení jak přestat kouřit, tak omezit příjem alkoholu. Navíc u pacientů s anémií anesteziologové posoudí její etiologii a odpovídajícím způsobem ji léčí a u pacientů s rizikem malnutrice bude nutriční intervence provedena registrovaným dietologem (Malnutrition Universal Screening Tool ≥2).
Rehabilitace

Prospektivní vzorek rizikových pacientů, kteří jsou kandidáty na velký chirurgický zákrok, navštěvovali v ambulancích Hospital Clinic de Barcelona.

Kritéria zařazení: i) Index Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3-4; a/nebo, ii) věk ≥ 75 let; a/nebo iii) velký agresivní chirurgický zákrok; a iv) kandidát na transplantaci pevného orgánu.

Kritéria vyloučení: i) neelektivní chirurgie; ii) Známé metastatické onemocnění před operací; iii) Nestabilní respirační nebo srdeční onemocnění; nebo iv) Lokomotivní nebo kognitivní omezení, která brání dodržování programu.
Behaviorální: Rehabilitace

i) Cvičební trénink: Ambulantní cvičební tréninky se dvěma hlavními složkami, a to: vysoce intenzivní vytrvalostní trénink a silový svalový trénink.

ii) Propagace fyzické aktivity: Program založený na krokoměru využívající sledovač fyzické aktivity propojený s mobilní aplikací.

iv) Nutriční optimalizace: Doporučení zdravé vyvážené stravy nebo přizpůsobené jejich trávicím příznakům. Denní množství příjmu bílkovin se bude blížit 2 g•Kg-1•den-1.

iv) Odvykání kouření: Použití jak kognitivně behaviorální intervence, tak farmakologické terapie pomocí substituční terapie vareniklinem nebo nikotinem.

v) Kognitivně behaviorální terapie: Týdenní skupinová sezení vedená klinickým zdravotním psychologem, včetně psychoedukace, změny motivace a chování, zlepšení sebeúčinnosti a adherence, osvojení strategií zvládání a posílení postavení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Délka počáteční hospitalizace kvůli operaci
Počet pooperačních komplikací při prvotní hospitalizaci na operaci
Délka počáteční hospitalizace kvůli operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka počáteční hospitalizace kvůli operaci
Počet dní hospitalizace délka pobytu během počáteční hospitalizace na operaci
Délka počáteční hospitalizace kvůli operaci
Závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: Délka počáteční hospitalizace kvůli operaci
Závažnost pooperačních komplikací při vstupní hospitalizaci k operaci pomocí Clavien-Dindo klasifikace
Délka počáteční hospitalizace kvůli operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice po 30 dnech
Časové okno: Od prvního propuštění z nemocnice až po 30denní sledování
Počet pooperačních komplikací během 30 dnů po operaci
Od prvního propuštění z nemocnice až po 30denní sledování
Návštěvy na pohotovosti po 30 dnech
Časové okno: Od prvního propuštění z nemocnice až po 30denní sledování
Počet návštěv pohotovosti během 30 dnů po operaci
Od prvního propuštění z nemocnice až po 30denní sledování
Chirurgické reintervence po 30 dnech
Časové okno: Od prvního propuštění z nemocnice až po 30denní sledování
Počet chirurgických reintervencí během 30 dnů po operaci
Od prvního propuštění z nemocnice až po 30denní sledování
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: Od prvního propuštění z nemocnice až po 30denní sledování
Počet exitusů během 30 dnů po operaci
Od prvního propuštění z nemocnice až po 30denní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Při zařazení do programu a při ukončení programu (v průměru po 6 týdnech)
Překonaná vzdálenost během šestiminutového testu chůze
Při zařazení do programu a při ukončení programu (v průměru po 6 týdnech)
Fyzická aktivita
Časové okno: Při zařazení do programu a při ukončení programu (v průměru po 6 týdnech)
Fyzická aktivita měřená průzkumem Yale Physical Activity Survey (YPAS) (rozsah 0 až 142; nejnižší a nejhorší)
Při zařazení do programu a při ukončení programu (v průměru po 6 týdnech)
Psycho-emocionální stav
Časové okno: Při zařazení do programu a při ukončení programu (v průměru po 6 týdnech)
Psycho-emocionální stav měřený na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD) (rozsah 0-21; nejvyšší, nejhorší)
Při zařazení do programu a při ukončení programu (v průměru po 6 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josep Roca, Prof, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2019/1030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit