オピオイド治療プログラム (OTP) - メタドン維持治療のための薬局協力
2022年3月8日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
オピオイド治療プログラムの医師が安定したメタドン患者のために地域の薬局を通じてメタドンを処方することを許可するパイロット研究
このパイロット研究の包括的な目標は、オピオイド使用障害に対するメタドンの薬局ベースの投与と調剤の実現可能性、受容性、および患者/プロバイダーの満足度を調査することです。
得られた結果は、将来のマルチサイト無作為化臨床試験の開発に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化されていない前向きの単一グループデザインが使用されます。
6 日から 13 日間のメタドンの在宅投与を受ける 20 人の長期的で臨床的に安定したメタドン維持治療 (MMT) 患者が研究に登録され、メタドンの自宅での投与と調剤がコミュニティに移されます。薬局は3ヶ月。
参加者はまた、ベースライン訪問後 1 か月、2 か月、および 3 か月で 3 つのフォローアップ評価を完了し、前回の評価以降の臨床および安全性情報を収集します。
主な結果は、実現可能性の測定に焦点を当てます (募集、メタドン治療へのアクセシビリティ、物質の使用、投薬コールバックの成功、および治療の継続)。
副次的アウトカムは、MMT 提供者 (医師、医師助手、看護師、カウンセラーなど) 薬剤師および患者参加者からの自己報告による満足度測定に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
- Health Park Pharmacy
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
- Morse Clinic of North Raleigh
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Zebulon、North Carolina、アメリカ、27597
- Morse Clinic of Zebulon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ノースカロライナ州ローリーまたはゼブロンのモールス クリニックでメタドン治療を受けている 18 歳以上の患者。
- -パイロット研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 5 mg から 160 mg の間の安定したメタドン用量を受け取る。
- 過去12か月間、OTPですべての薬物検査（処方されたメタドンとエタノールを除く）が陰性である。
- 過去 12 か月間、不在着信はありません。
- 併発する重大な精神疾患の徴候/症状がない (すなわち、思考障害、自己または他者への危害の考え、妄想または幻覚、研究手順および要件に対するインフォームドコンセントを損なう認知障害)。
- -6日から13日間の持ち帰り用メタドンを受け取る資格に関する連邦および州の規制を満たし、研究登録時にこのレベルの持ち帰り用用量を受け取る。
- 女性の場合、適切な避妊法を使用する。
除外基準:
- -重篤な医学的、精神医学的または物質使用障害を持っている 研究医師の意見では、研究への参加が参加者にとって危険であり、研究結果が損なわれ、または参加者が研究を完了するのを妨げます。
- -オピオイド鎮痛薬による継続的な疼痛管理が必要な慢性疼痛があります。
- 研究活動への参加を妨げる可能性のある囚人ステータスまたは係属中の訴訟
- 治療の法的命令 (例: 仮釈放、保護観察、または公判前)
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬局ベースのメタドン治療
参加者は、参加薬局で通常のメタドン用量を投与および調剤します。
カウンセリング、薬物検査、医療サービスを含む他のすべてのメタドン サービスは、メタドン プログラムで通常どおり提供されます。
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6 日から 13 日間のメタドンの自宅での服用を受ける適格な参加者は、メタドンの投与と調剤がオピオイド治療プログラムから提携地域の薬局に移されます。
各参加者は、選択したコミュニティ薬局へのメタドン投与と調剤の移行の実現可能性を調査するために、3 か月間 (摂取/ベースライン後 1、2、および 3 か月で) 毎月評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：3ヶ月
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採用率は、登録目標に達するまで毎月 (例: 1、2、3 か月目) に評価されます。
募集率は、1ヶ月間の総承諾人数で運用しています。
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3ヶ月
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治療遵守
時間枠：参加者1人につき最大3か月
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薬局ベースのメタドン治療へのアドヒアランスは、処方された自宅での服用量の合計数のうち、薬局で調剤されたメタドンの自宅での服用量のパーセンテージとして定義されます。
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参加者1人につき最大3か月
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治療継続率
時間枠：参加者1人につき最大3か月
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治療の継続は、3か月のフォローアップ期間中に薬局で治療を続けている参加者の割合によって決定されます。
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参加者1人につき最大3か月
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オピオイドおよびその他の物質の使用
時間枠：参加者1人につき最大3か月
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試験期間中の陽性の尿薬物スクリーニングのパーセンテージが調べられます。
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参加者1人につき最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度
時間枠：3ヶ月以上の治療
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治療の提供に対する参加者の満足度は毎月測定され、満足または非常に満足の全体的な月次評価 (合計) のパーセンテージが計算されます。
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3ヶ月以上の治療
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有害事象
時間枠：参加者1人につき最大3か月
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致命的または非致命的な物質関連の過剰摂取、および物質関連の救急外来受診または入院の有病率を測定します。
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参加者1人につき最大3か月
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改ざんの証拠を伴うメサドンコールバックのある参加者の割合。
時間枠：3ヶ月
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メタドン改ざんの証拠があるコールバックのある参加者の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li-Tzy Wu, ScD、Duke Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00103270
- 3U01DA046910-02S3 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。