Programa de tratamiento de opioides (OTP)-Colaboración de farmacias para el tratamiento de mantenimiento con metadona
8 de marzo de 2022 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Un estudio piloto para permitir que los médicos del programa de tratamiento de opioides receten metadona a través de farmacias comunitarias para sus pacientes estables con metadona
El objetivo general de este estudio piloto es explorar la viabilidad, la aceptabilidad y la satisfacción del paciente/proveedor de la administración y dispensación de metadona en farmacias para el trastorno por uso de opioides.
Los resultados obtenidos informarán el desarrollo de un futuro ensayo clínico aleatorizado multisitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño de grupo único prospectivo no aleatorizado.
Veinte pacientes de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) clínicamente estables a largo plazo que reciben dosis de metadona para llevar a casa de entre 6 y 13 días se inscribirán en el estudio donde su administración y dispensación de metadona para llevar a casa se transferirá a una comunidad. farmacia durante 3 meses.
Los participantes también completarán tres evaluaciones de seguimiento 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la visita inicial para recopilar información clínica y de seguridad desde la evaluación anterior.
Los resultados primarios se centrarán en las medidas de viabilidad (reclutamiento, accesibilidad al tratamiento con metadona, uso de sustancias, éxito en la devolución de medicamentos y retención en el tratamiento).
Los resultados secundarios se centrarán en las medidas de satisfacción autoinformadas de los proveedores de MMT (p. ej., médico, asistente médico, enfermera y consejero), farmacéuticos y pacientes participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Health Park Pharmacy
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Morse Clinic of North Raleigh
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Zebulon, North Carolina, Estados Unidos, 27597
- Morse Clinic of Zebulon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más que recibe tratamiento con metadona en la Clínica Morse en Raleigh o Zebulon, NC.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio piloto.
- Recibir una dosis estable de metadona entre 5 mg y 160 mg.
- Tener todas las pruebas de drogas negativas (excepto metadona y etanol prescritos) en la OTP durante los últimos 12 meses.
- No hubo llamadas perdidas en los últimos 12 meses.
- Sin signos/síntomas de una enfermedad mental importante concurrente (es decir, trastorno del pensamiento, pensamientos de daño a sí mismo o a otros, delirios o alucinaciones, deterioro cognitivo que comprometa el consentimiento informado para los procedimientos y requisitos del estudio).
- Cumplir con las reglamentaciones federales y estatales de elegibilidad para recibir entre 6 y 13 días de metadona para llevar a casa y recibir este nivel de dosis para llevar a casa en el momento de la inscripción en el estudio.
- Si es mujer, usar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno médico, psiquiátrico o por consumo de sustancias grave que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera peligrosa para el participante, comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio.
- Tiene dolor crónico que requiere un control continuo del dolor con analgésicos opioides.
- Condición de recluso o acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio
- Orden legal para el tratamiento (por ejemplo, libertad condicional, libertad condicional o antes del juicio)
- Embarazada o amamantando en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de metadona basado en farmacia
A los participantes se les administrará y dispensará su dosis habitual de metadona en una farmacia participante.
Todos los demás servicios de metadona, incluidos el asesoramiento, las pruebas de drogas y los servicios médicos, se brindarán como de costumbre en el Programa de metadona.
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A los participantes elegibles que reciban entre 6 y 13 días de dosis de metadona para llevar a casa se les transferirá la administración y dispensación de metadona del programa de tratamiento de opioides a la farmacia comunitaria asociada.
Cada participante será evaluado mensualmente durante 3 meses (1, 2 y 3 meses después de la admisión/línea de base) para explorar la viabilidad de transferir su administración y distribución de metadona a la farmacia comunitaria seleccionada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de reclutamiento se evaluará mensualmente (por ejemplo, Mes 1, 2 y 3) hasta que se alcance el objetivo de inscripción.
La tasa de reclutamiento se operacionaliza como el número total de participantes consentidos en un mes.
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3 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses por participante
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La adherencia al tratamiento con metadona en farmacia se definirá como el porcentaje de dosis de metadona para llevar a casa despachadas en la farmacia sobre el número total de dosis para llevar a casa prescritas.
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Hasta 3 meses por participante
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses por participante
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La retención del tratamiento estará determinada por el porcentaje de participantes que permanecen en tratamiento en la farmacia durante la fase de seguimiento de 3 meses.
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Hasta 3 meses por participante
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Uso de opioides y otras sustancias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses por participante
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Se examinará el porcentaje de pruebas de detección de drogas en orina positivas durante la duración del estudio.
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Hasta 3 meses por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Más de 3 meses de tratamiento
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La satisfacción del participante con la entrega del tratamiento se medirá mensualmente y se calculará un porcentaje de las calificaciones mensuales generales (combinadas) de satisfecho o muy satisfecho.
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Más de 3 meses de tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses por participante
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Mediremos la prevalencia de cualquier sobredosis fatal o no fatal relacionada con sustancias y cualquier visita al departamento de emergencia u hospitalización relacionada con sustancias.
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Hasta 3 meses por participante
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Porcentaje de participantes con devoluciones de llamada de metadona con evidencia de manipulación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes con devoluciones de llamada con evidencia de manipulación de metadona.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Tzy Wu, ScD, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103270
- 3U01DA046910-02S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .