Programma di trattamento degli oppioidi (OTP)-collaborazione farmaceutica per il trattamento di mantenimento con metadone
8 marzo 2022 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.
Uno studio pilota per consentire ai medici del programma di trattamento degli oppioidi di prescrivere metadone attraverso le farmacie comunitarie per i loro pazienti stabili con metadone
L'obiettivo generale di questo studio pilota è quello di esplorare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione del paziente/fornitore della somministrazione in farmacia e dell'erogazione del metadone per il disturbo da uso di oppioidi.
I risultati ottenuti informeranno lo sviluppo di un futuro studio clinico randomizzato multisito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un disegno a gruppo singolo non randomizzato, prospettico.
Venti pazienti in trattamento di mantenimento con metadone (MMT) clinicamente stabili a lungo termine che ricevono tra 6 e 13 giorni di metadone da portare a casa saranno arruolati nello studio in cui la loro somministrazione e dispensazione di metadone da portare a casa sarà trasferita a una comunità farmacia per 3 mesi.
I partecipanti completeranno anche tre valutazioni di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la visita di riferimento per raccogliere informazioni cliniche e sulla sicurezza dalla valutazione precedente.
Gli esiti primari si concentreranno sulle misure di fattibilità (reclutamento, accessibilità al trattamento con metadone, uso di sostanze, successo della richiamata farmacologica e mantenimento del trattamento).
Gli esiti secondari si concentreranno sulle misure di soddisfazione auto-riportate dai fornitori di MMT (ad esempio, medico, assistente medico, infermiere e consulente), farmacisti e pazienti partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
- Health Park Pharmacy
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
- Morse Clinic of North Raleigh
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Zebulon, North Carolina, Stati Uniti, 27597
- Morse Clinic of Zebulon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni in trattamento con metadone presso la Morse Clinic di Raleigh o Zebulon, NC.
- In grado di fornire il consenso scritto informato per partecipare allo studio pilota.
- Ricezione di una dose stabile di metadone tra 5 mg e 160 mg.
- Avere tutti i test antidroga negativi (ad eccezione del metadone e dell'etanolo prescritti) presso l'OTP negli ultimi 12 mesi.
- Nessuna richiamata persa negli ultimi 12 mesi.
- Nessun segno / sintomo di una grave malattia mentale concomitante (ad es. Disturbo del pensiero, pensieri di danno a se stessi o agli altri, deliri o allucinazioni, compromissione cognitiva che compromette il consenso informato alle procedure e ai requisiti dello studio).
- Soddisfare le normative federali e statali per l'idoneità a ricevere tra 6 e 13 giorni di metadone da portare a casa e ricevere questo livello di dosi da portare a casa al momento dell'iscrizione allo studio.
- Se femmina, utilizzando adeguati metodi di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Avere un grave disturbo medico, psichiatrico o da uso di sostanze che, secondo il medico dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio pericolosa per il partecipante, comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio.
- Avere dolore cronico che richiede una gestione continua del dolore con analgesici oppioidi.
- Stato di detenuto o azioni legali pendenti che potrebbero impedire la partecipazione alle attività di studio
- Ordine legale per il trattamento (ad esempio, libertà condizionale, libertà vigilata o pre-processo)
- Gravidanza o allattamento al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con metadone in farmacia
Ai partecipanti verrà somministrata e dispensata la solita dose di metadone presso una farmacia partecipante.
Tutti gli altri servizi relativi al metadone, tra cui consulenza, test antidroga e servizi medici, saranno forniti come di consueto nell'ambito del programma Metadone.
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I partecipanti idonei che ricevono tra 6 e 13 giorni di dosi di metadone da portare a casa vedranno la somministrazione e l'erogazione del metadone trasferite dal programma di trattamento degli oppioidi alla farmacia della comunità associata.
Ogni partecipante sarà valutato mensilmente per 3 mesi (a 1, 2 e 3 mesi dopo l'assunzione/basale) per esplorare la fattibilità del trasferimento della propria somministrazione e dispensazione di metadone alla farmacia comunitaria selezionata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di assunzione sarà valutato su base mensile (ad es. Mese 1, 2 e 3) fino al raggiungimento dell'obiettivo di iscrizione.
Il tasso di reclutamento è reso operativo come il numero totale di partecipanti acconsentiti in un mese.
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3 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi per partecipante
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L'adesione al trattamento con metadone in farmacia sarà definita come la percentuale di dosi di metadone da portare a casa erogate in farmacia rispetto al numero totale di dosi da portare a casa prescritte.
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Fino a 3 mesi per partecipante
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Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi per partecipante
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La ritenzione del trattamento sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento presso la farmacia durante la fase di follow-up di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi per partecipante
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Uso di oppioidi e altre sostanze
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi per partecipante
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Verrà esaminata la percentuale di screening positivi per farmaci nelle urine durante la durata dello studio.
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Fino a 3 mesi per partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Oltre 3 mesi di trattamento
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La soddisfazione del partecipante per l'erogazione del trattamento sarà misurata su base mensile e verrà calcolata una percentuale delle valutazioni mensili complessive (combinate) di soddisfatto o molto soddisfatto.
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Oltre 3 mesi di trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi per partecipante
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Misureremo la prevalenza di qualsiasi sovradosaggio correlato a sostanze fatali o non fatali e qualsiasi visita al pronto soccorso o ricovero correlato a sostanze.
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Fino a 3 mesi per partecipante
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Percentuale di partecipanti con metadone richiamati con prove di manomissione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti richiamati con evidenza di manomissione del metadone.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Tzy Wu, ScD, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103270
- 3U01DA046910-02S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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