Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program léčby opiáty (OTP) – spolupráce lékáren při metadonové udržovací léčbě

8. března 2022 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Pilotní studie umožňující lékařům v programu léčby opiáty předepisovat metadon prostřednictvím komunitních lékáren svým stabilním metadonovým pacientům

Zastřešujícím cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a spokojenost pacientů/poskytovatelů s podáváním a výdejem metadonu v lékárnách pro poruchu užívání opiátů. Získané výsledky budou informovat o vývoji budoucí multimístní randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude používat nerandomizovaný, prospektivní, jednoskupinový design. Do studie bude zařazeno 20 pacientů s dlouhodobou, klinicky stabilní metadonovou udržovací léčbou (MMT), kteří dostávají dávky metadonu po dobu 6 až 13 dnů, které si vezmou domů, a jejich domácí podávání a výdej metadonu bude převeden do komunity. lékárna na 3 měsíce. Účastníci také dokončí tři následná hodnocení 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po základní návštěvě, aby shromáždili klinické a bezpečnostní informace od předchozího hodnocení. Primární výsledky budou zaměřeny na opatření proveditelnosti (nábor, dostupnost metadonové léčby, užívání návykových látek, úspěšnost zpětného volání léků a udržení v léčbě). Sekundární výsledky se zaměří na měření spokojenosti, kterou sami uvedli poskytovatelé MMT (např. lékař, lékařský asistent, sestra a poradce), lékárníci a účastníci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Morse Clinic of North Raleigh
      • Zebulon, North Carolina, Spojené státy, 27597
        • Morse Clinic of Zebulon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší, který je léčen metadonem na Morse Clinic v Raleigh nebo Zebulon, NC.
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí v pilotní studii.
  • Příjem stabilní dávky metadonu mezi 5 mg a 160 mg.
  • Mít všechny negativní testy na drogy (kromě předepsaného metadonu a etanolu) na OTP za posledních 12 měsíců.
  • Žádná zmeškaná zpětná volání za posledních 12 měsíců.
  • Žádné známky/příznaky souběžně se vyskytujícího závažného duševního onemocnění (tj. poruchy myšlení, myšlenky na ublížení sobě nebo druhým, bludy nebo halucinace, kognitivní poruchy ohrožující informovaný souhlas s postupy a požadavky studie).
  • Splnění federálních a státních předpisů pro nárok na příjem metadonu po dobu 6 až 13 dnů a příjem této úrovně dávek s sebou domů v době zápisu do studie.
  • Pokud je žena, za použití vhodných antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažnou zdravotní, psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by podle názoru lékaře studie učinila účast ve studii rizikovou pro účastníka, ohrozila výsledky studie nebo by účastníkovi bránila v dokončení studie.
  • Mají chronickou bolest vyžadující průběžnou léčbu bolesti opioidními analgetiky.
  • Status vězně nebo čekající právní kroky, které by mohly bránit účasti na studijních aktivitách
  • Právní řád léčby (např. podmíněné propuštění, zkušební doba nebo přípravné řízení)
  • Těhotné nebo kojící v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadonová léčba založená na lékárnách
Účastníkům bude podána a vydána obvyklá dávka metadonu v zúčastněné lékárně. Všechny ostatní metadonové služby včetně poradenství, testování na drogy a lékařských služeb budou poskytovány jako obvykle v rámci metadonového programu.
Lék: Podávání a výdej metadonu v lékárnách
Způsobilým účastníkům, kteří dostávají dávky metadonu po dobu 6 až 13 dnů, které si vezmou domů, bude podávání a výdej metadonu převeden z programu léčby opiáty do partnerské komunitní lékárny. Každý účastník bude hodnocen měsíčně po dobu 3 měsíců (1, 2 a 3 měsíce po příjmu/výchozím stavu), aby se prozkoumala proveditelnost převedení jeho podávání a výdeje metadonu do vybrané komunitní lékárny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
Míra náboru bude posuzována měsíčně (např. 1., 2. a 3. měsíc), dokud nebude dosaženo cíle náboru. Míra náboru je operacionalizována jako celkový počet schválených účastníků za jeden měsíc.
3 měsíce
Dodržování léčby
Časové okno: Až 3 měsíce na účastníka
Dodržování metadonové léčby v lékárnách bude definováno jako procento dávek metadonu, které si vezmete domů vydaných v lékárně, z celkového počtu předepsaných dávek s sebou domů.
Až 3 měsíce na účastníka
Udržení léčby
Časové okno: Až 3 měsíce na účastníka
Retence léčby bude určena procentem účastníků, kteří zůstanou v léčbě v lékárně během 3měsíční fáze sledování.
Až 3 měsíce na účastníka
Užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: Až 3 měsíce na účastníka
Bude zkoumáno procento pozitivních testů na drogy v moči během trvání studie.
Až 3 měsíce na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Více než 3 měsíce léčby
Spokojenost účastníků s poskytováním léčby bude měřena na měsíční bázi a bude vypočítáno procento celkového měsíčního hodnocení (kombinace) spokojených nebo velmi spokojených.
Více než 3 měsíce léčby
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3 měsíce na účastníka
Budeme měřit prevalenci jakéhokoli smrtelného nebo nefatálního předávkování souvisejícího s látkou a jakékoli návštěvy pohotovostního oddělení nebo hospitalizace související s látkou.
Až 3 měsíce na účastníka
Procento účastníků s metadonovým zpětným voláním s důkazy o manipulaci.
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků se zpětným voláním s důkazy o manipulaci s metadonem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzy Wu, ScD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103270
  • 3U01DA046910-02S3 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit