Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid Treatment Program (OTP) - Pharmacy Collaboration for Metadon Maintenance Treatment

8. marts 2022 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

En pilotundersøgelse for at tillade læger til opioidbehandlingsprogram at ordinere metadon gennem lokale apoteker til deres stabile metadonpatienter

Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og patientens/leverandørens tilfredshed ved apoteksbaseret administration og dispensering af metadon til opioidbrugsforstyrrelser. De opnåede resultater vil informere udviklingen af ​​et fremtidigt multisite randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge et ikke-randomiseret, prospektivt enkeltgruppedesign. Tyve langsigtede, klinisk stabile metadonvedligeholdelsesbehandlingspatienter (MMT), som modtager mellem 6- og 13-dages metadon-take-hjem-doser, vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvor deres metadon-take-hjem-administration og -dispensering vil blive overført til et samfund apotek i 3 måneder. Deltagerne vil også gennemføre tre opfølgningsvurderinger 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter baselinebesøget for at indsamle kliniske og sikkerhedsoplysninger siden den forrige vurdering. Primære resultater vil være fokuseret på gennemførlighedsforanstaltninger (rekruttering, adgang til metadonbehandling, stofbrug, medicin-call-back succes og fastholdelse i behandlingen). Sekundære resultater vil være fokuseret på selvrapporterede tilfredshedsmålinger fra MMT-udbydere (f.eks. læge, lægeassistent, sygeplejerske og rådgiver), farmaceuter og patientdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • Morse Clinic of North Raleigh
      • Zebulon, North Carolina, Forenede Stater, 27597
        • Morse Clinic of Zebulon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre, der modtager metadonbehandling på Morse Clinic i Raleigh eller Zebulon, NC.
  • Kunne give informeret skriftligt samtykke til at deltage i pilotundersøgelsen.
  • Modtagelse af en stabil metadondosis mellem 5 mg og 160 mg.
  • At have alle negative lægemiddeltests (undtagen for ordineret metadon og ethanol) på OTP i de sidste 12 måneder.
  • Ingen ubesvarede tilbagekald inden for de seneste 12 måneder.
  • Ingen tegn/symptomer på en samtidig forekommende større psykisk sygdom (dvs. tankeforstyrrelse, tanker om at skade sig selv eller andre, vrangforestillinger eller hallucinationer, kognitiv svækkelse, der kompromitterer informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer og -krav).
  • Opfyldelse af de føderale og statslige regler for berettigelse til at modtage mellem 6- og 13-dages metadon med hjem og modtagelse af dette niveau af med-hjem-doser på tidspunktet for studietilmelding.
  • Hvis kvinden bruger passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelsen farlig for deltageren, kompromittere undersøgelsesresultaterne eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.
  • Har kroniske smerter, der kræver løbende smertebehandling med opioidanalgetika.
  • Fangestatus eller verserende retssag, der kunne forhindre deltagelse i studieaktiviteter
  • Retsorden for behandling (f.eks. prøveløsladelse, betinget fængsel eller forudgående retssag)
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apoteksbaseret metadonbehandling
Deltagerne vil få deres sædvanlige metadondosis administreret og udleveret på et deltagende apotek. Alle andre metadontjenester, herunder rådgivning, stoftestning og medicinske tjenester, vil blive leveret som sædvanligt i Metadonprogrammet.
Medicin: Apoteksbaseret metadonadministration og -dispensering
Kvalificerede deltagere, der modtager mellem 6- og 13-dages metadondoser med hjem, vil få metadonadministration og -dispensering overført fra opioidbehandlingsprogrammet til det partnerskabte lokale apotek. Hver deltager vil blive vurderet månedligt i 3 måneder (ved 1, 2 og 3 måneder efter indtagelse/baseline) for at undersøge muligheden for at overføre deres metadonadministration og -dispensering til det udvalgte lokale apotek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Rekrutteringsraten vil blive vurderet på månedsbasis (f.eks. måned 1, 2 og 3), indtil tilmeldingsmålet er nået. Rekrutteringsgraden er operationaliseret som det samlede antal deltagere, der er givet samtykke på en måned.
3 måneder
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Op til 3 måneder pr. deltager
Overholdelse af apoteksbaseret metadonbehandling vil blive defineret som procentdelen af ​​metadon-hjem-doser, der udleveres på apoteket ud af det samlede antal ordinerede med-hjem-doser.
Op til 3 måneder pr. deltager
Behandlingsretention
Tidsramme: Op til 3 måneder pr. deltager
Behandlingsretention vil blive bestemt af den procentdel af deltagere, der forbliver i behandling på apoteket i den 3-måneders opfølgningsfase.
Op til 3 måneder pr. deltager
Brug af opioider og andre stoffer
Tidsramme: Op til 3 måneder pr. deltager
Procentdelen af ​​positive urinlægemiddelscreeninger i løbet af undersøgelsens varighed vil blive undersøgt.
Op til 3 måneder pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Over 3 måneders behandling
Deltagertilfredshed med behandlingslevering vil blive målt på månedsbasis, og en procentdel af de samlede månedlige vurderinger (kombineret) af tilfredse eller meget tilfredse vil blive beregnet.
Over 3 måneders behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder pr. deltager
Vi vil måle prævalensen af ​​enhver fatal eller ikke-dødelig stofrelateret overdosis og enhver stofrelateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Op til 3 måneder pr. deltager
Procentdel af deltagere med metadon, ringer tilbage med beviser for manipulation.
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere med tilbagekald med bevis for metadonmanipulation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Tzy Wu, ScD, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103270
  • 3U01DA046910-02S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner