Opioidihoitoohjelma (OTP) – Apteekkiyhteistyö metadonin ylläpitohoidossa
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.
Pilottitutkimus, jonka avulla opioidihoitoohjelman lääkärit voivat määrätä metadonia yhteisön apteekkien kautta vakaille metadonipotilaille
Tämän pilottitutkimuksen päätavoite on tutkia opioidien käyttöhäiriöiden apteekkipohjaisen metadonin antamisen ja jakelun toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja potilaiden/palveluntarjoajien tyytyväisyyttä.
Saatujen tulosten pohjalta kehitetään tulevaa monipaikkaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään ei-satunnaistettua, prospektiivista yhden ryhmän mallia.
Kaksikymmentä pitkäaikaista, kliinisesti stabiilia metadonin ylläpitohoitoa (MMT) saavaa potilasta, jotka saavat 6–13 päivän metadonin kotiinkuljetusannoksia, otetaan mukaan tutkimukseen, jossa heidän metadonin kotiinkuljetusannos ja annostelu siirretään yhteisöön. apteekissa 3 kuukaudeksi.
Osallistujat suorittavat myös kolme seuranta-arviointia 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua peruskäynnistä kerätäkseen kliinisiä ja turvallisuustietoja edellisen arvioinnin jälkeen.
Ensisijaiset tulokset keskittyvät toteutettavuustoimenpiteisiin (rekrytointi, metadonihoidon saatavuus, päihteiden käyttö, lääkityksen onnistuminen ja hoidossa pysyminen).
Toissijaiset tulokset keskittyvät MMT-palveluntarjoajien (esim. lääkärin, lääkärin avustajan, sairaanhoitajan ja neuvonantajan) proviisorien ja potilaiden osallistujien itse ilmoittamiin tyytyväisyysmittauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
- Health Park Pharmacy
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
- Morse Clinic of North Raleigh
-
Zebulon, North Carolina, Yhdysvallat, 27597
- Morse Clinic of Zebulon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas saa metadonihoitoa Morse Clinicissä Raleighissa tai Zebulonissa, NC.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus osallistua pilottitutkimukseen.
- Vakaa metadoniannos 5–160 mg.
- Kaikki negatiiviset huumetestit (lukuun ottamatta määrättyä metadonia ja etanolia) OTP:ssä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei vastaamattomia takaisinsoittoja viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei merkkejä/oireita samanaikaisesti esiintyvästä vakavasta mielenterveydestä (eli ajatushäiriö, ajatukset itsensä tai muiden vahingoittamisesta, harhaluulot tai hallusinaatiot, kognitiivinen heikentyminen, joka vaarantaa tietoisen suostumuksen tutkimusmenetelmiin ja -vaatimuksiin).
- Liittovaltion ja osavaltion säännösten noudattaminen, jotka koskevat kelpoisuutta saada 6–13 päivää kotiin vietävää metadonia, ja tämän tason kotiin vietävä annos tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Jos nainen, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta haitallista osallistujalle, vaarantaisi tutkimustulokset tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Sinulla on krooninen kipu, joka vaatii jatkuvaa kivunhallintaa opioidikipulääkkeillä.
- Vangin asema tai vireillä oleva oikeustoimi, joka voi estää osallistumisen opintotoimintaan
- Hoidon laillinen määräys (esim. ehdonalainen, koeaika tai esitutkinta)
- Raskaana tai imettävänä seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apteekkipohjainen metadonihoito
Osallistujat saavat tavallisen metadoniannoksensa osallistuvan apteekin kautta.
Kaikki muut metadonipalvelut, mukaan lukien neuvonta, huumetestaus ja lääketieteelliset palvelut, toimitetaan Metadoni-ohjelmassa normaalisti.
|
Tukikelpoiset osallistujat, jotka saavat 6–13 päivän metadonin kotiinkuljetusannoksia, siirretään opioidihoito-ohjelmasta kumppaniapteekkiin.
Jokaista osallistujaa arvioidaan kuukausittain 3 kuukauden ajan (1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua ottamisesta/perustilanteesta), jotta tutkitaan mahdollisuutta siirtää metadonin antaminen ja jakaminen valittuun yhteisön apteekkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytointiprosenttia arvioidaan kuukausittain (esim. kuukausi 1, 2 ja 3), kunnes ilmoittautumistavoite saavutetaan.
Rekrytointiaste on operatiivinen kuukaudessa hyväksyttyjen osallistujien kokonaismääränä.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta per osallistuja
|
Apteekkipohjaiseen metadonihoitoon sitoutuminen määritellään apteekissa kotiin vievien metadoniannosten prosenttiosuutena määrätystä kotiin vietävästä kokonaisannoksesta.
|
Jopa 3 kuukautta per osallistuja
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta per osallistuja
|
Hoidon säilyttäminen määräytyy sen mukaan, kuinka monta prosenttia osallistujista jää hoitoon apteekissa 3 kuukauden seurantavaiheen aikana.
|
Jopa 3 kuukautta per osallistuja
|
|
Opioidien ja muiden aineiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta per osallistuja
|
Positiivisten virtsan lääkeseulojen prosenttiosuutta tutkimuksen keston aikana tarkastellaan.
|
Jopa 3 kuukautta per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Yli 3 kuukautta hoitoa
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon mitataan kuukausittain ja lasketaan prosenttiosuus kuukausittaisista kokonaisarvioista (yhdistettynä) tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä.
|
Yli 3 kuukautta hoitoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta per osallistuja
|
Mittaamme kaikkien kuolemaan johtaneiden tai ei-kuolemaan johtaneiden aineiden yliannostusten ja päivystykseen liittyvien päivystyskäyntien tai sairaalahoidon esiintyvyyden.
|
Jopa 3 kuukautta per osallistuja
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on metadoni, soittaa takaisin ja on todisteita peukaloitumisesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden takaisinsoitto on todistettu metadonin peukaloitumisesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Tzy Wu, ScD, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103270
- 3U01DA046910-02S3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .