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Zusammenarbeit zwischen dem Opioid-Behandlungsprogramm (OTP) und der Apotheke für die Methadon-Erhaltungsbehandlung

8. März 2022 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Eine Pilotstudie, die es Ärzten im Rahmen eines Opioidbehandlungsprogramms ermöglicht, Methadon über öffentliche Apotheken für ihre stabilen Methadonpatienten zu verschreiben

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Patienten-/Anbieterzufriedenheit der apothekenbasierten Verabreichung und Abgabe von Methadon bei Opioidkonsumstörungen zu untersuchen. Die gewonnenen Ergebnisse werden in die Entwicklung einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein nicht randomisiertes, prospektives Einzelgruppendesign verwenden. Zwanzig Langzeitpatienten mit klinisch stabiler Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT), die zwischen 6 und 13 Tagen Methadon-Take-Home-Dosen erhalten, werden in die Studie aufgenommen, in der ihre Methadon-Take-Home-Verabreichung und -Verteilung an eine Gemeinde übertragen wird Apotheke für 3 Monate. Die Teilnehmer werden außerdem drei Folgebewertungen 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Basisbesuch absolvieren, um klinische und Sicherheitsinformationen seit der vorherigen Bewertung zu sammeln. Die primären Ergebnisse werden sich auf Durchführbarkeitsmessungen konzentrieren (Rekrutierung, Zugang zur Methadonbehandlung, Substanzkonsum, Erfolg beim Rückruf von Medikamenten und Verbleib in der Behandlung). Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf selbstberichtete Zufriedenheitsmessungen von MMT-Anbietern (z. B. Ärzten, Arzthelferinnen, Krankenschwestern und Beratern), Apothekern und Patiententeilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Morse Clinic of North Raleigh
      • Zebulon, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27597
        • Morse Clinic of Zebulon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren, der eine Methadonbehandlung in der Morse Clinic in Raleigh oder Zebulon, NC, erhält.
  • Kann eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Pilotstudie geben.
  • Erhalt einer stabilen Methadondosis zwischen 5 mg und 160 mg.
  • Alle negativen Drogentests (mit Ausnahme von verschriebenem Methadon und Ethanol) beim OTP in den letzten 12 Monaten.
  • Keine verpassten Rückrufe in den letzten 12 Monaten.
  • Keine Anzeichen/Symptome einer gleichzeitig auftretenden schweren psychischen Erkrankung (d. h. Denkstörungen, Gedanken an Selbst- oder Fremdschädigung, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, kognitive Beeinträchtigung, die die informierte Zustimmung zu Studienverfahren und -anforderungen beeinträchtigt).
  • Erfüllung der bundesstaatlichen und staatlichen Vorschriften für die Berechtigung, zwischen 6 und 13 Tagen Methadon zum Mitnehmen zu erhalten und diese Menge an Dosen zum Mitnehmen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zu erhalten.
  • Wenn weiblich, mit angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere medizinische, psychiatrische oder substanzbedingte Störung haben, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer gefährden, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
  • Haben Sie chronische Schmerzen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioid-Analgetika erfordern.
  • Gefangenenstatus oder anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten
  • Rechtsverordnung zur Behandlung (z. B. Bewährung, Bewährung oder Vorverfahren)
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apothekenbasierte Methadonbehandlung
Den Teilnehmern wird ihre übliche Methadondosis in einer teilnehmenden Apotheke verabreicht und abgegeben. Alle anderen Methadonleistungen, einschließlich Beratung, Drogentests und medizinische Leistungen, werden wie gewohnt im Methadonprogramm erbracht.
Arzneimittel: Apothekenbasierte Methadonverabreichung und -ausgabe
Bei berechtigten Teilnehmern, die zwischen 6 und 13 Tagen Methadon-Dosen zum Mitnehmen erhalten, wird die Methadon-Verabreichung und -Verabreichung vom Opioid-Behandlungsprogramm auf die Partnerapotheke übertragen. Jeder Teilnehmer wird monatlich für 3 Monate (1, 2 und 3 Monate nach der Einnahme/Basislinie) bewertet, um die Machbarkeit der Übertragung seiner Methadonverabreichung und -abgabe an die ausgewählte öffentliche Apotheke zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rekrutierungsrate wird monatlich (z. B. Monat 1, 2 und 3) bewertet, bis das Einschreibungsziel erreicht ist. Die Rekrutierungsrate wird als Gesamtzahl der in einem Monat zugestimmten Teilnehmer operationalisiert.
3 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate pro Teilnehmer
Die Einhaltung der apothekenpflichtigen Methadonbehandlung wird definiert als der Prozentsatz der in der Apotheke abgegebenen Methadon-Dosen zum Mitnehmen an der Gesamtzahl der verschriebenen Take-Home-Dosen.
Bis zu 3 Monate pro Teilnehmer
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate pro Teilnehmer
Die Behandlungsretention wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase in der Apotheke in Behandlung bleiben.
Bis zu 3 Monate pro Teilnehmer
Verwendung von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate pro Teilnehmer
Untersucht wird der Anteil positiver Urin-Drogenscreenings über die Studiendauer.
Bis zu 3 Monate pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Über 3 Monate Behandlung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlungsdurchführung wird monatlich gemessen und ein Prozentsatz der monatlichen Gesamtbewertungen (kombiniert) von „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ wird berechnet.
Über 3 Monate Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate pro Teilnehmer
Wir messen die Prävalenz jeder tödlichen oder nicht tödlichen substanzbedingten Überdosierung und jedes substanzbedingten Besuchs in der Notaufnahme oder des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 3 Monate pro Teilnehmer
Prozentsatz der Teilnehmer mit Methadon-Rückrufen mit Beweisen für Manipulationen.
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückrufen mit Hinweisen auf Methadonmanipulation.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Tzy Wu, ScD, Duke Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103270
  • 3U01DA046910-02S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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