Programa de Tratamento de Opioides (OTP) - Colaboração Farmacêutica para Tratamento de Manutenção com Metadona
8 de março de 2022 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Um estudo piloto para permitir que os médicos do programa de tratamento com opioides prescrevam metadona por meio de farmácias comunitárias para seus pacientes estáveis com metadona
O objetivo geral deste estudo piloto é explorar a viabilidade, aceitabilidade e satisfação do paciente/prestador de administração baseada em farmácia e distribuição de metadona para transtorno do uso de opioides.
Os resultados obtidos informarão o desenvolvimento de um futuro ensaio clínico randomizado em vários locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usará um projeto de grupo único, prospectivo, não randomizado.
Vinte pacientes com tratamento de manutenção com metadona clinicamente estável (MMT) de longo prazo que recebem entre 6 e 13 dias de doses de metadona para levar para casa serão incluídos no estudo onde sua administração e distribuição de metadona para casa serão transferidas para uma comunidade farmácia por 3 meses.
Os participantes também completarão três avaliações de acompanhamento em 1 mês, 2 meses e 3 meses após a visita inicial para coletar informações clínicas e de segurança desde a avaliação anterior.
Os resultados primários serão focados em medidas de viabilidade (recrutamento, acessibilidade ao tratamento com metadona, uso de substâncias, sucesso no retorno da medicação e retenção no tratamento).
Os resultados secundários serão focados em medidas de satisfação auto-relatadas de provedores de MMT (por exemplo, médico, médico assistente, enfermeiro e conselheiro), farmacêuticos e pacientes participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Health Park Pharmacy
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Morse Clinic of North Raleigh
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Zebulon, North Carolina, Estados Unidos, 27597
- Morse Clinic of Zebulon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais recebendo tratamento com metadona na Morse Clinic em Raleigh ou Zebulon, NC.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo piloto.
- Receber uma dose estável de metadona entre 5 mg e 160 mg.
- Ter todos os testes de drogas negativos (exceto para metadona e etanol prescritos) no OTP nos últimos 12 meses.
- Nenhuma chamada de retorno perdida nos últimos 12 meses.
- Ausência de sinais/sintomas de doença mental grave concomitante (ou seja, transtorno do pensamento, pensamentos de dano a si mesmo ou a outros, delírios ou alucinações, comprometimento cognitivo que comprometa o consentimento informado para os procedimentos e requisitos do estudo).
- Atender aos regulamentos federais e estaduais de elegibilidade para receber entre 6 e 13 dias de metadona para levar para casa e receber este nível de doses para levar para casa no momento da inscrição no estudo.
- Se mulher, usar métodos anticoncepcionais adequados.
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio médico, psiquiátrico ou de uso de substância grave que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo perigosa para o participante, comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluí-lo.
- Tem dor crônica que requer tratamento contínuo da dor com analgésicos opioides.
- Status de prisioneiro ou ação legal pendente que possa impedir a participação nas atividades do estudo
- Ordem legal para tratamento (por exemplo, liberdade condicional, liberdade condicional ou pré-julgamento)
- Grávida ou amamentando no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com metadona à base de farmácia
Os participantes terão sua dose habitual de metadona administrada e dispensada em uma farmácia participante.
Todos os outros serviços de metadona, incluindo aconselhamento, testes de drogas e serviços médicos, serão prestados normalmente no Programa de Metadona.
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Os participantes elegíveis que recebem entre 6 e 13 dias de doses de metadona para levar para casa terão a administração e distribuição de metadona transferidas do programa de tratamento com opioides para a farmácia comunitária parceira.
Cada participante será avaliado mensalmente por 3 meses (em 1, 2 e 3 meses após a ingestão/linha de base) para explorar a viabilidade de transferir sua administração de metadona e distribuição para a farmácia comunitária selecionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 3 meses
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A taxa de recrutamento será avaliada mensalmente (por exemplo, Mês 1, 2 e 3) até que a meta de inscrição seja atingida.
A taxa de recrutamento é operacionalizada como o número total de participantes consentidos em um mês.
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3 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: Até 3 meses por participante
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A adesão ao tratamento com metadona na farmácia será definida como a porcentagem de doses de metadona para uso doméstico dispensadas na farmácia em relação ao número total de doses para uso doméstico prescritas.
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Até 3 meses por participante
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Retenção do tratamento
Prazo: Até 3 meses por participante
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A retenção do tratamento será determinada pela porcentagem de participantes que permanecem em tratamento na farmácia durante a fase de acompanhamento de 3 meses.
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Até 3 meses por participante
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Uso de opioides e outras substâncias
Prazo: Até 3 meses por participante
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A porcentagem de triagens positivas de drogas na urina durante a duração do estudo será examinada.
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Até 3 meses por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Mais de 3 meses de tratamento
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A satisfação do participante com a entrega do tratamento será medida mensalmente e será calculada uma porcentagem das avaliações mensais gerais (combinadas) de satisfeito ou muito satisfeito.
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Mais de 3 meses de tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Até 3 meses por participante
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Mediremos a prevalência de qualquer overdose fatal ou não fatal relacionada à substância e qualquer visita ou hospitalização ao departamento de emergência relacionada à substância.
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Até 3 meses por participante
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Porcentagem de participantes com retornos de chamada de metadona com evidência de adulteração.
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes com retorno de chamada com evidência de adulteração de metadona.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Tzy Wu, ScD, Duke Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103270
- 3U01DA046910-02S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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