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新型コロナウイルス感染症患者に対する回復期血漿: パイロット研究 (CP-COVID-19)

2020年8月12日 更新者:Juan Manuel Anaya Cabrera、Universidad del Rosario
回復期血漿(CP)は、感染症に利用できるワクチンや治療法がない場合の経験的な治療戦略として近年使用されています。 2014年に西アフリカで発生したエボラ出血熱のような最近のウイルス流行において、世界保健機関は、エボラ出血熱から輸血によって回復した患者から採取した全血または血漿を経験的に使用するためのプロトコールを概説した文書を発行した。地域での感染症の流行を治療する。

調査の概要

詳細な説明

このプロセスは、コロンビアで新型コロナウイルス感染症(COVID-19)から回復した患者から血漿を入手し、回復者からの血漿を寄付し、その後これをコロナウイルス感染症(新型コロナウイルス感染症)感染患者に輸血することに基づいている。 私たちのグループは、ウイルスの緊急発生に対する回復期血漿の適用に関する科学的証拠を検討し、次のプロトコルを推奨しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、11100
        • Universidad del Rosario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:以下の基準をすべて満たすこと

  1. 18歳から60歳までの男女問わず。
  2. リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による新型コロナウイルス感染症の診断を受けた入院参加者。
  3. 治療なしで。
  4. 公式ガイドライン「新型コロナウイルス感染症による肺炎の診断と治療スキーム(試行版6)」に基づく中等症​​。
  5. 混乱、尿素、呼吸数、血圧-65 (CURB-65) >= 2。
  6. 逐次臓器不全評価スコア (SOFA) < 6。
  7. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  2. 輸血に対する以前のアレルギー反応のある患者。
  3. 集中治療室にいる重症患者。
  4. 過去30日以内に外科手術を受けた患者。
  5. がんに対する積極的な治療(放射線療法または化学療法)を受けている患者。
  6. ウイルス不全を有するHIVと診断された患者(検出可能なウイルス量>1000コピー/mlが持続し、3ヶ月間隔以内に2回連続ウイルス量測定があり、新しいレジメンの抗レトロウイルス薬の開始から少なくとも6ヶ月後の測定間の服薬遵守がある)。
  7. 重複感染の疑いまたは証拠がある患者。
  8. 末期慢性腎臓病 (糸球体濾過速度 <15 ml/分 / 1.73 m2)。
  9. チャイルド・ピュー C 期肝硬変。
  10. 心拍出量が高い病気。
  11. 自己免疫疾患または免疫グロブリン A 腎症。
  12. 患者は、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切であると判断される何らかの症状を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
実験グループに含まれる参加者は、プロトコール開始後1日目と2日目に250ミリリットルの輸血を2回に分けて500ミリリットルの回復期血漿を投与される。
1日目: CP-COVID19、250ミリリットル。 2 日目: CP-COVID19、250 ミリリットル。
他の名前:
  • 回復期血漿 COVID-19

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の変化
時間枠:0、4、7、14、28日目
1 ml あたりの COVID-19 のコピー
0、4、7、14、28日目
免疫グロブリン M COVID-19 抗体力価の変化
時間枠:0日目、4日目、7日目、14日目、28日目
免疫グロブリン M COVID-19 抗体
0日目、4日目、7日目、14日目、28日目
免疫グロブリン G COVID-19 抗体力価の変化
時間枠:0日目、4日目、7日目、14日目、28日目
免疫グロブリン G COVID-19 抗体
0日目、4日目、7日目、14日目、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室への入室
時間枠:7日目、14日目、28日目
集中治療室への入院が必要な患者の割合 (7 日目、14 日目、28 日目)
7日目、14日目、28日目
集中治療室滞在期間
時間枠:7日目、14日目、28日目
集中治療室管理の日数 (7 日目、14 日目、28 日目)
7日目、14日目、28日目
入院期間(日)
時間枠:7日目、14日目、28日目
入院日数(7日目、14日目、28日目)
7日目、14日目、28日目
機械換気の要件
時間枠:7日目、14日目、28日目
人工呼吸器を使用している患者の割合 (7 日目、14 日目、28 日目)
7日目、14日目、28日目
機械換気の期間 (日)
時間枠:7日目、14日目、28日目
人工呼吸器を使用した日 (7 日目、14 日目、28 日目)
7日目、14日目、28日目
世界保健機関のガイドラインに従って評価された臨床状態
時間枠:7日目、14日目、28日目
1.退院; 2.酸素補給を必要としない入院; 3. 酸素補給を必要とする入院 (非侵襲的換気/HFNC は除く); 4.非侵襲的換気/ HFNC治療を必要とする集中治療室/入院; 5. 体外膜酸素化および/または侵襲的機械換気を必要とする集中治療室; 6.死。 (7日目、14日目、28日目)
7日目、14日目、28日目
死亡
時間枠:7日目、14日目、28日目
7日、14日、28日で死亡した患者の割合
7日目、14日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD、Universidad del Rosario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年7月28日

研究の完了 (実際)

2020年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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