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Rekonvaleszenzplasma für Patienten mit COVID-19: Eine Pilotstudie (CP-COVID-19)

12. August 2020 aktualisiert von: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Rekonvaleszentenplasma (CP) wurde in den letzten Jahren als empirische Behandlungsstrategie eingesetzt, wenn kein Impfstoff oder keine Behandlung für Infektionskrankheiten verfügbar ist. Bei den jüngsten Virusepidemien, wie dem Ebola-Ausbruch in Westafrika im Jahr 2014, hat die Weltgesundheitsorganisation ein Dokument herausgegeben, in dem ein Protokoll für die empirische Verwendung von Vollblut oder Plasma von Patienten dargelegt wird, die sich durch Transfusionen von der Ebola-Viruserkrankung erholt haben Behandlung lokaler Infektionsausbrüche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess basiert auf der Gewinnung von Plasma von Patienten, die in Kolumbien von einer COVID-19-Erkrankung genesen sind, und auf der anschließenden Transfusion von Plasma der Genesenen an Patienten, die mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) infiziert sind. Unsere Gruppe hat die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Anwendung von Rekonvaleszenzplasma bei Notfallvirenausbrüchen überprüft und das folgende Protokoll empfohlen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 11100
        • Universidad del Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Erfüllung aller folgenden Kriterien

  1. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Krankenhausteilnehmer mit der Diagnose COVID 19 durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion.
  3. Ohne Behandlung.
  4. Moderate Fälle gemäß der offiziellen Leitlinie „Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)“.
  5. Verwirrung, Harnstoff, Atemfrequenz, Blutdruck-65 (CURB-65) >= 2.
  6. Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) < 6.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf Transfusionen.
  3. Schwerkranke Patienten auf Intensivstationen.
  4. Patienten mit chirurgischen Eingriffen in den letzten 30 Tagen.
  5. Patienten mit aktiver Krebsbehandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie).
  6. HIV diagnostizierte Patienten mit Virusversagen (nachweisbare Viruslast > 1000 Kopien/ml anhaltend, zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen innerhalb eines 3-Monats-Intervalls, mit Medikamenteneinhaltung zwischen den Messungen nach mindestens 6 Monaten nach Beginn einer neuen antiretroviralen Therapie).
  7. Patienten, bei denen der Verdacht oder Anzeichen einer Koinfektion vorliegen.
  8. Chronische Nierenerkrankung im Endstadium (glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Leberzirrhose im Child-Pugh-Stadium C.
  10. Erkrankungen mit hohem Herzzeitvolumen.
  11. Autoimmunerkrankungen oder Immunglobulin-A-Nephropathie.
  12. Bei den Patienten liegt eine Erkrankung vor, die nach Einschätzung der Prüfärzte dazu führen würde, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 500 Milliliter Rekonvaleszenzplasma, verteilt in zwei 250-Milliliter-Transfusionen am ersten und zweiten Tag nach Beginn des Protokolls.
Arzneimittel: Plasma
Tag 1: CP-COVID19, 250 Milliliter. Tag 2: CP-COVID19, 250 Milliliter.
Andere Namen:
  • Rekonvaleszentenplasma COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Kopien von COVID-19 pro ml
Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Veränderung der Immunglobulin-M-COVID-19-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Immunglobulin M COVID-19-Antikörper
Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Veränderung der Immunglobulin-G-COVID-19-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Immunglobulin-G-COVID-19-Antikörper
Tage 0, 4, 7, 14 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Anteil der Patienten mit Aufnahmepflicht auf der Intensivstation (Tage 7, 14 und 28)
Tage 7, 14 und 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Tage der Leitung der Intensivstation (Tage 7, 14 und 28)
Tage 7, 14 und 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Tage des Krankenhausaufenthalts (Tage 7, 14 und 28)
Tage 7, 14 und 28
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Anteil der Patienten mit mechanischer Beatmung (7., 14. und 28. Tag)
Tage 7, 14 und 28
Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Tage mit maschineller Beatmung (7., 14. und 28. Tag)
Tage 7, 14 und 28
Klinischer Status beurteilt gemäß der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
1. Entlassung aus dem Krankenhaus; 2. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 3. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert (jedoch keine nichtinvasive Beatmung/HFNC); 4. Intensivstation/Krankenhausaufenthalt, die eine nichtinvasive Beatmung/HFNC-Therapie erfordern; 5. Intensivstation, die eine extrakorporale Membranoxygenierung und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert; 6. Tod. (Tage 7, 14 und 28)
Tage 7, 14 und 28
Mortalität
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Anteil der Todespatienten an den Tagen 7, 14 und 28
Tage 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Rosario

Mitarbeiter

CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABN011-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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