Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma for pasienter med COVID-19: En pilotstudie (CP-COVID-19)

12. august 2020 oppdatert av: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Rekonvalescent plasma (CP) har blitt brukt de siste årene som en empirisk behandlingsstrategi når det ikke finnes vaksine eller behandling tilgjengelig for infeksjonssykdommer. I de siste virusepidemiene, som Ebola-utbruddet i Vest-Afrika i 2014, utstedte Verdens helseorganisasjon et dokument som skisserer en protokoll for bruk av fullblod eller plasma samlet inn fra pasienter som har blitt friske fra ebolavirussykdommen ved transfusjon til empirisk behandle lokale infeksjonsutbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosessen er basert på innhenting av plasma fra pasienter som er blitt friske fra COVID-19 i Colombia, og gjennom en donasjon av plasma fra de tilfriskende, påfølgende transfusjon av dette til pasienter infisert med koronavirussykdom (COVID-19). Vår gruppe har gjennomgått de vitenskapelige bevisene angående bruk av rekonvalesent plasma for nødvirusutbrudd og har anbefalt følgende protokoll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11100
        • Universidad del Rosario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Oppfyller alle følgende kriterier

  1. Alder mellom 18 og 60 år, mann eller kvinne.
  2. Innlagte deltakere med diagnose for COVID 19 av Real Time - Polymerase Chain Reaction.
  3. Uten behandling.
  4. Moderate tilfeller i henhold til den offisielle retningslinjen "Lungebetennelsesdiagnose og behandlingsskjema for ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 6)".
  5. Forvirring, urea, respirasjonsfrekvens, blodtrykk-65 (CURB-65) >= 2.
  6. Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA) < 6.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  2. Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på transfusjoner.
  3. Kritisk syke pasienter på intensivavdelinger.
  4. Pasienter med kirurgiske inngrep de siste 30 dagene.
  5. Pasienter med aktiv behandling for kreft (radioterapi eller kjemoterapi).
  6. HIV-diagnostiserte pasienter med viral svikt (detekterbar viral mengde > 1000 kopier / ml vedvarende, to påfølgende virusmengdemålinger innen et 3 måneders intervall, med medisinoverholdelse mellom målingene etter minst 6 måneder etter oppstart av et nytt regime antiretrovirale midler).
  7. Pasienter som har mistanke eller bevis på koinfeksjoner.
  8. Sluttstadium av kronisk nyresykdom (glomerulær filtreringshastighet <15 ml / min / 1,73 m2).
  9. Child Pugh C stadium levercirrhose.
  10. Sykdommer med høyt hjertevolum.
  11. Autoimmune sykdommer eller immunglobulin A nefropati.
  12. Pasienter har noen tilstand som etter etterforskernes vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere inkludert i forsøksgruppen vil motta 500 milliliter rekonvalesent plasma, fordelt på to 250 milliliters transfusjoner den første og andre dagen etter at protokollen startet.
Legemiddel: Plasma
Dag 1: CP-COVID19, 250 milliliter. Dag 2: CP-COVID19, 250 milliliter.
Andre navn:
  • Rekonvaleserende plasma COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 14 og 28
Kopier av COVID-19 per ml
Dag 0, 4, 7, 14 og 28
Endring i immunoglobulin M COVID-19 antistofftitere
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 14 og 28
Immunoglobulin M COVID-19 antistoffer
Dag 0, 4, 7, 14 og 28
Endring i immunoglobulin G COVID-19 antistofftitere
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 14 og 28
Immunoglobulin G COVID-19 antistoffer
Dag 0, 4, 7, 14 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Andel pasienter med innleggelseskrav for intensivavdeling (dag 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Dager med intensivavdelingsledelse (dager 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Dager med sykehusinnleggelse (dager 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Krav om mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Andel pasienter med mekanisk ventilasjon (dag 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Varighet (dager) av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Dager med mekanisk ventilasjon (dager 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Klinisk status vurdert i henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
1. Utskrivning fra sykehus; 2. Sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen; 3. Sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen (men ikke ikke-invasiv ventilasjon/HFNC); 4. Intensivavdeling/sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon/HFNC-behandling; 5. Intensivavdeling, som krever ekstrakorporal membranoksygenering og/eller invasiv mekanisk ventilasjon; 6. Døden. (dager 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Dødelighet
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Andel dødspasienter på dag 7, 14 og 28
Dag 7, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad del Rosario

Samarbeidspartnere

CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABN011-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere