Реконвалесцентная плазма для пациентов с COVID-19: пилотное исследование (CP-COVID-19)
12 августа 2020 г. обновлено: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Реконвалесцентная плазма (CP) в последние годы использовалась в качестве эмпирической стратегии лечения, когда нет вакцины или лечения инфекционных заболеваний.
Во время последних вирусных эпидемий, таких как вспышка лихорадки Эбола в Западной Африке в 2014 году, Всемирная организация здравоохранения выпустила документ, в котором изложен протокол использования цельной крови или плазмы, собранных у пациентов, выздоровевших от болезни, вызванной вирусом Эбола, путем переливания эмпирическим путем. лечить местные инфекционные очаги.
Обзор исследования
Подробное описание
Процесс основан на получении плазмы от пациентов, выздоровевших от COVID-19 в Колумбии, и путем донорства плазмы от выздоровевших с последующим переливанием ее пациентам, инфицированным коронавирусной болезнью (COVID-19).
Наша группа рассмотрела научные данные о применении реконвалесцентной плазмы при экстренных вирусных вспышках и рекомендовала следующий протокол.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 11100
- Universidad del Rosario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Соответствие всем следующим критериям
- Возраст от 18 до 60 лет, мужчина или женщина.
- Госпитализированные участники с диагнозом COVID 19 в режиме реального времени - полимеразная цепная реакция.
- Без лечения.
- Случаи средней тяжести согласно официальному руководству «Схема диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции (пробная версия 6)».
- Спутанность сознания, мочевина, частота дыхания, артериальное давление-65 (CURB-65) >= 2.
- Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) < 6.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с предшествующими аллергическими реакциями на трансфузии.
- Пациенты в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии.
- Пациенты с хирургическими вмешательствами в течение последних 30 дней.
- Пациенты с активным лечением рака (лучевая терапия или химиотерапия).
- ВИЧ диагностирован у пациентов с вирусной недостаточностью (определяемая вирусная нагрузка > 1000 копий/мл персистентная, два последовательных измерения вирусной нагрузки с интервалом в 3 месяца, с соблюдением режима лечения между измерениями по крайней мере через 6 месяцев после начала нового режима антиретровирусной терапии).
- Пациенты с подозрением или признаками коинфекции.
- Терминальная стадия хронической болезни почек (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2).
- Цирроз печени стадии С по Чайлд-Пью.
- Заболевания с высоким сердечным выбросом.
- Аутоиммунные заболевания или иммуноглобулин А нефропатия.
- У пациентов есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователей, делают субъект неприемлемым для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, включенные в экспериментальную группу, получат 500 миллилитров реконвалесцентной плазмы, распределенной на два переливания по 250 миллилитров в первый и второй день после начала протокола.
|
День 1: CP-COVID19, 250 миллилитров.
День 2: CP-COVID19, 250 миллилитров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 14 и 28
|
Копий COVID-19 на мл
|
Дни 0, 4, 7, 14 и 28
|
|
Изменение титров антител иммуноглобулина М к COVID-19
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 14 и 28
|
Иммуноглобулин М антитела к COVID-19
|
Дни 0, 4, 7, 14 и 28
|
|
Изменение титров антител иммуноглобулина G к COVID-19
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 14 и 28
|
Иммуноглобулин G антитела к COVID-19
|
Дни 0, 4, 7, 14 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
|
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (дни 7, 14 и 28)
|
Дни 7, 14 и 28
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
|
Дни ведения отделения интенсивной терапии (дни 7, 14 и 28)
|
Дни 7, 14 и 28
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
|
Дни госпитализации (дни 7, 14 и 28)
|
Дни 7, 14 и 28
|
|
Требование механической вентиляции
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
|
Доля пациентов с ИВЛ (7, 14 и 28 дни)
|
Дни 7, 14 и 28
|
|
Продолжительность (дни) ИВЛ
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
|
Дни с ИВЛ (7, 14 и 28 дни)
|
Дни 7, 14 и 28
|
|
Клинический статус оценивается в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
|
1. Выписка из стационара; 2. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 3. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не неинвазивной вентиляции/HFNC); 4. Отделение интенсивной терапии/госпитализация, требующая неинвазивной вентиляции/лечения HFNC; 5. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации и/или инвазивной искусственной вентиляции легких; 6. Смерть.
(дни 7, 14 и 28)
|
Дни 7, 14 и 28
|
|
Смертность
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
|
Доля умерших пациентов на 7, 14 и 28 дни
|
Дни 7, 14 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020).
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABN011-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .