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COVID-19 患者的恢复期血浆：一项试点研究 (CP-COVID-19)

2020年8月12日 更新者：Juan Manuel Anaya Cabrera、Universidad del Rosario
近年来，当没有针对传染病的疫苗或治疗方法时，恢复期血浆 (CP) 已被用作一种经验性治疗策略。 在最近的病毒流行病中，例如 2014 年在西非爆发的埃博拉病毒，世界卫生组织发布了一份文件，概述了使用从埃博拉病毒病康复患者身上采集的全血或血浆进行经验性输血的方案治疗当地的传染病暴发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该过程的基础是从哥伦比亚从 COVID-19 康复的患者那里获取血浆，然后捐献康复者的血浆，然后将其输给感染冠状病毒病 (COVID-19) 的患者。 我们小组审查了有关将恢复期血浆应用于紧急病毒爆发的科学证据，并推荐了以下方案

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、11100
        • Universidad del Rosario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：满足以下所有标准

  1. 年龄介于18至60岁之间，男性或女性。
  2. 通过实时聚合酶链反应诊断为 COVID 19 的住院参与者。
  3. 未经治疗。
  4. 中度病例按官方指南《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》执行。
  5. 混乱、尿素、呼吸频率、血压 65 (CURB-65) >= 2。
  6. 序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) < 6。
  7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  2. 先前对输血有过敏反应的患者。
  3. 重症监护室的危重病人。
  4. 最近 30 天内接受过外科手术的患者。
  5. 积极接受癌症治疗（放疗或化疗）的患者。
  6. HIV 诊断为病毒衰竭的患者（可检测病毒载量 > 1000 拷贝/毫升持续，在 3 个月的间隔内进行两次连续的病毒载量测量，并且在开始新的抗逆转录病毒治疗方案至少 6 个月后测量之间坚持服药）。
  7. 怀疑或有合并感染证据的患者。
  8. 终末期慢性肾病（肾小球滤过率 <15 毫升/分钟/1.73 平方米）。
  9. Child Pugh C期肝硬化。
  10. 高心输出量疾病。
  11. 自身免疫性疾病或免疫球蛋白 A 肾病。
  12. 患者有任何根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
实验组中的参与者将接受 500 毫升恢复期血浆，在开始该方案后的第一天和第二天分配两次 250 毫升输血。
药品：等离子体
第 1 天：CP-COVID19，250 毫升。 第 2 天：CP-COVID19，250 毫升。
其他名称：
  • 恢复期血浆 COVID-19

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量的变化
大体时间：第 0、4、7、14 和 28 天
每毫升 COVID-19 的份数
第 0、4、7、14 和 28 天
免疫球蛋白 M COVID-19 抗体滴度的变化
大体时间：第 0、4、7、14 和 28 天
免疫球蛋白 M COVID-19 抗体
第 0、4、7、14 和 28 天
免疫球蛋白 G COVID-19 抗体滴度的变化
大体时间：第 0、4、7、14 和 28 天
免疫球蛋白 G COVID-19 抗体
第 0、4、7、14 和 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房入院
大体时间：第 7、14 和 28 天
有重症监护病房入院要求的患者比例（第 7、14 和 28 天）
第 7、14 和 28 天
重症监护室住院时间
大体时间：第 7、14 和 28 天
重症监护室管理天数（第 7、14 和 28 天）
第 7、14 和 28 天
住院时间（天）
大体时间：第 7、14 和 28 天
住院天数（第 7、14 和 28 天）
第 7、14 和 28 天
机械通气要求
大体时间：第 7、14 和 28 天
接受机械通气的患者比例（第 7、14 和 28 天）
第 7、14 和 28 天
机械通气持续时间（天）
大体时间：第 7、14 和 28 天
机械通气天数（第 7、14 和 28 天）
第 7、14 和 28 天
根据世界卫生组织指南评估的临床状态
大体时间：第 7、14 和 28 天
1. 出院； 2.住院，不需要吸氧； 3. 住院，需要补充氧气（但不是无创通气/ HFNC）； 4.重症监护病房/住院，需要无创通气/HFNC治疗； 5.重症监护病房，需要体外膜氧合和/或有创机械通气； 6.死亡。 （第 7、14 和 28 天）
第 7、14 和 28 天
死亡
大体时间：第 7、14 和 28 天
第 7、14 和 28 天死亡患者的比例
第 7、14 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad del Rosario

合作者

CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

调查人员

  • 首席研究员：Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD、Universidad del Rosario

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月28日

研究完成 (实际的)

2020年7月28日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月12日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABN011-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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