Plasma convalescente para pacientes com COVID-19: um estudo piloto (CP-COVID-19)
12 de agosto de 2020 atualizado por: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
O plasma convalescente (PC) tem sido utilizado nos últimos anos como estratégia de tratamento empírico quando não há vacina ou tratamento disponível para doenças infecciosas.
Nas últimas epidemias virais, como o surto de Ebola na África Ocidental em 2014, a Organização Mundial da Saúde emitiu um documento descrevendo um protocolo para o uso de sangue total ou plasma coletado de pacientes que se recuperaram da doença do vírus Ebola por transfusão para empiricamente tratar surtos infecciosos locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo baseia-se na obtenção de plasma de pacientes recuperados da COVID-19 na Colômbia e, por meio de uma doação de plasma dos recuperados, a posterior transfusão deste para pacientes infectados com a doença de coronavírus (COVID-19).
Nosso grupo revisou as evidências científicas sobre a aplicação de plasma convalescente para surtos virais de emergência e recomendou o seguinte protocolo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 11100
- Universidad del Rosario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Cumprir todos os critérios a seguir
- Idade entre 18 e 60 anos, masculino ou feminino.
- Participantes hospitalizados com diagnóstico para COVID 19 por Tempo Real - Reação em Cadeia da Polimerase.
- Sem tratamento.
- Casos moderados de acordo com a diretriz oficial "Esquema de diagnóstico e tratamento de pneumonia para infecção por novo coronavírus (versão de teste 6)".
- Confusão, Ureia, Frequência respiratória, Pressão arterial-65 (CURB-65) >= 2.
- Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA) < 6.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes com reações alérgicas prévias a transfusões.
- Pacientes críticos em unidades de terapia intensiva.
- Pacientes com procedimentos cirúrgicos nos últimos 30 dias.
- Pacientes com tratamento ativo para câncer (Radioterapia ou Quimioterapia).
- Pacientes com diagnóstico de HIV com falência viral (carga viral detectável > 1000 cópias/ml persistente, duas medições consecutivas de carga viral em um intervalo de 3 meses, com adesão medicamentosa entre as medições após pelo menos 6 meses de início de um novo esquema antirretroviral).
- Pacientes com suspeita ou evidência de coinfecções.
- Doença renal crônica terminal (taxa de filtração glomerular <15 ml/min/1,73 m2).
- Cirrose hepática em estágio Child Pugh C.
- Doenças de alto débito cardíaco.
- Doenças autoimunes ou nefropatia por imunoglobulina A.
- Os pacientes têm qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes incluídos no grupo experimental receberão 500 mililitros de plasma convalescente, distribuídos em duas transfusões de 250 mililitros no primeiro e no segundo dia após o início do protocolo.
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Dia 1: CP-COVID19, 250 mililitros.
Dia 2: CP-COVID19, 250 mililitros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga viral
Prazo: Dias 0, 4, 7, 14 e 28
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Cópias de COVID-19 por ml
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Dias 0, 4, 7, 14 e 28
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Alteração nos títulos de anticorpos de imunoglobulina M COVID-19
Prazo: Dias 0, 4, 7, 14 e 28
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Anticorpos de imunoglobulina M COVID-19
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Dias 0, 4, 7, 14 e 28
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Alteração nos títulos de anticorpos de imunoglobulina G COVID-19
Prazo: Dias 0, 4, 7, 14 e 28
|
Anticorpos de imunoglobulina G COVID-19
|
Dias 0, 4, 7, 14 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Dias 7, 14 e 28
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Proporção de pacientes com necessidade de internação em Unidade de Terapia Intensiva (dias 7, 14 e 28)
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Dias 7, 14 e 28
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Dias 7, 14 e 28
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Dias de gestão da Unidade de Cuidados Intensivos (dias 7, 14 e 28)
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Dias 7, 14 e 28
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Tempo de internação (dias)
Prazo: Dias 7, 14 e 28
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Dias de Internação (dias 7, 14 e 28)
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Dias 7, 14 e 28
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Exigência de ventilação mecânica
Prazo: Dias 7, 14 e 28
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Proporção de pacientes com ventilação mecânica (dias 7, 14 e 28)
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Dias 7, 14 e 28
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Duração (dias) da ventilação mecânica
Prazo: Dias 7, 14 e 28
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Dias com ventilação mecânica (dias 7, 14 e 28)
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Dias 7, 14 e 28
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Estado clínico avaliado de acordo com a diretriz da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Dias 7, 14 e 28
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1. Alta hospitalar; 2. Hospitalização, não necessitando de oxigênio suplementar; 3. Hospitalização, requerendo oxigênio suplementar (mas não ventilação não invasiva/CNAF); 4. Unidade de terapia intensiva/hospitalização, necessitando de Ventilação Não Invasiva/terapia CNAF; 5. Unidade de terapia intensiva, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea e/ou ventilação mecânica invasiva; 6. Morte.
(dias 7, 14 e 28)
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Dias 7, 14 e 28
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Mortalidade
Prazo: Dias 7, 14 e 28
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Proporção de óbitos nos dias 7, 14 e 28
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Dias 7, 14 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABN011-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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