- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332380
Plasma convalescente per pazienti con COVID-19: uno studio pilota (CP-COVID-19)
12 agosto 2020 aggiornato da: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Il plasma convalescente (CP) è stato utilizzato negli ultimi anni come strategia terapeutica empirica quando non sono disponibili vaccini o trattamenti per le malattie infettive.
Nelle ultime epidemie virali, come l'epidemia di Ebola in Africa occidentale nel 2014, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato un documento che delinea un protocollo per l'utilizzo di sangue intero o plasma raccolto da pazienti guariti dalla malattia da virus Ebola mediante trasfusione a trattare i focolai infettivi locali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo si basa sull'ottenimento di plasma da pazienti guariti da COVID-19 in Colombia, e attraverso una donazione di plasma dai guariti, la successiva trasfusione di questo a pazienti infetti dalla malattia da coronavirus (COVID-19).
Il nostro gruppo ha esaminato le prove scientifiche riguardanti l'applicazione del plasma convalescente per le epidemie virali di emergenza e ha raccomandato il seguente protocollo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11100
- Universidad del Rosario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: Soddisfare tutti i seguenti criteri
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni, maschio o femmina.
- Partecipanti ospedalizzati con diagnosi di COVID 19 in tempo reale - reazione a catena della polimerasi.
- Senza trattamento.
- Casi moderati secondo le linee guida ufficiali "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)".
- Confusione, Urea, Frequenza respiratoria, Pressione sanguigna-65 (CURB-65) >= 2.
- Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA) < 6.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con precedenti reazioni allergiche alle trasfusioni.
- Pazienti critici in unità di terapia intensiva.
- Pazienti con interventi chirurgici negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti con trattamento attivo per il cancro (radioterapia o chemioterapia).
- Pazienti con diagnosi di HIV con insufficienza virale (carica virale rilevabile > 1000 copie/ml persistente, due misurazioni consecutive della carica virale entro un intervallo di 3 mesi, con aderenza al trattamento tra le misurazioni dopo almeno 6 mesi dall'inizio di un nuovo regime antiretrovirale).
- Pazienti con sospetto o evidenza di coinfezioni.
- Malattia renale cronica allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2).
- Cirrosi epatica allo stadio C di Child Pugh.
- Malattie ad alta gittata cardiaca.
- Malattie autoimmuni o nefropatia da immunoglobulina A.
- I pazienti hanno qualsiasi condizione che, a giudizio degli Investigatori, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti inclusi nel gruppo sperimentale riceveranno 500 millilitri di plasma convalescente, distribuiti in due trasfusioni da 250 millilitri il primo e il secondo giorno dopo l'inizio del protocollo.
|
Giorno 1: CP-COVID19, 250 millilitri.
Giorno 2: CP-COVID19, 250 millilitri.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della carica virale
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 14 e 28
|
Copie di COVID-19 per ml
|
Giorni 0, 4, 7, 14 e 28
|
Variazione dei titoli anticorpali dell'immunoglobulina M COVID-19
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 14 e 28
|
Anticorpi Immunoglobulina M COVID-19
|
Giorni 0, 4, 7, 14 e 28
|
Variazione dei titoli anticorpali dell'immunoglobulina G COVID-19
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 14 e 28
|
Anticorpi Immunoglobulina G COVID-19
|
Giorni 0, 4, 7, 14 e 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
|
Proporzione di pazienti con obbligo di ricovero in unità di terapia intensiva (giorni 7, 14 e 28)
|
Giorni 7, 14 e 28
|
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
|
Giorni di gestione della Terapia Intensiva (giorni 7, 14 e 28)
|
Giorni 7, 14 e 28
|
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
|
Giorni di Ricovero (giorni 7, 14 e 28)
|
Giorni 7, 14 e 28
|
Requisito di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
|
Proporzione di pazienti con ventilazione meccanica (giorni 7, 14 e 28)
|
Giorni 7, 14 e 28
|
Durata (giorni) della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
|
Giorni con ventilazione meccanica (giorni 7, 14 e 28)
|
Giorni 7, 14 e 28
|
Stato clinico valutato secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
|
1. Dimissione dall'ospedale; 2. Ricovero ospedaliero, che non richiede ossigeno supplementare; 3. Ricovero ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare (ma non ventilazione non invasiva/HFNC); 4. Unità di terapia intensiva/ricovero ospedaliero, che richieda ventilazione non invasiva/terapia HFNC; 5. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana e/o ventilazione meccanica invasiva; 6. Morte.
(giorni 7, 14 e 28)
|
Giorni 7, 14 e 28
|
Mortalità
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
|
Proporzione di pazienti deceduti ai giorni 7, 14 e 28
|
Giorni 7, 14 e 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020).
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABN011-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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