急性心不全 - 鬱血放電の評価 (AHF-CODE)
2023年6月2日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD、Central Hospital, Nancy, France
急性心不全 - 鬱血排出評価。 Évaluation de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë.
急性心不全 (AHF) は、3 か月での死亡または再入院の 40% のリスクに関連する主要な公衆衛生上の問題です。 このリスクは、標準化された臨床スコア、ナトリウム利尿ペプチド投与量、または心臓および肺の超音波によって評価された AHF の入院終了時の充血除去が不十分な場合に大幅に増加します。
埋め込み型デバイス（フランスでは払い戻されていません）によって評価された肺うっ血に従って治療を適応させると、予後が改善されます。 ただし、標準化されたうっ血評価がないため、急性心不全の治療適応は現在経験的です。 輻輳評価への最良の集学的アプローチは不確実です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanae BOUALI, PhD
- 電話番号：+ 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- メール：s.bouali@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas GIRERD, MD,PhD
- 電話番号：+ 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- メール：n.girerd@chru-nancy.fr
研究場所
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU de Nancy
-
コンタクト：
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 電話番号：+333 +33383157322
- メール：n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性心不全で入院した患者。
- 患者は、急性心不全のために入院から臨床的に退院したと考えられていました。
- 年齢 ≥18 歳
- -研究デザインに関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 社会保障制度に加入している、または受益者である患者。
除外基準:
- -平均余命が3か月以下の併存疾患
- -透析患者（腹膜透析または血液透析）または含める際の糸球体濾過率が15 ml /分/ m2未満の患者。
- -肺葉切除術または肺切除術の病歴 肺手術
- 肺の超音波画像の信頼性の高い取得を妨げる重度の肺または胸膜の病理：重度の肺気腫、慢性胸膜炎、肺線維症など
- 妊婦、出産または授乳中の母親
- 法定保護措置（後見、保佐、司法の保護）を受けている成年者
- 同意できない成人の方
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 公衆衛生法の条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 に従って精神医学的ケアを受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：急性心不全で入院している患者
急性心不全で入院した患者は、次の評価を受けます。
|
退院前に、生物学的評価およびバイオバンキングのために採取された血液サンプルが実施されます。
退院後 3 か月、12 か月、24 か月後に電話によるフォローアップが行われます。
退院時および退院後 3、12、24 か月後の患者の生活の質を中心としたアンケート
退院前にうっ血を中心とした臨床検査（ASCEND、NYHA、Ambrosy Score）を実施します。
心臓、肺、腹膜、頸静脈、腎臓のドップラー超音波検査と肝臓エラストグラフィーが退院前に実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：退院後3ヶ月
|
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 2 および 3 を含む）
|
退院後3ヶ月
|
|
急性心不全による再入院率
時間枠：退院後3ヶ月
|
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 1 および 3 を含む）
|
退院後3ヶ月
|
|
急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠：退院後3ヶ月
|
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 1 および 2 を含む）
|
退院後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：退院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
退院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
|
急性心不全による再入院率
時間枠：退院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
退院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
|
急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠：退院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
退院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
|
全死因死亡率
時間枠：退院後12ヶ月と24ヶ月
|
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または入院後 12 か月および 24 か月での急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 8 および 9）
|
退院後12ヶ月と24ヶ月
|
|
急性心不全による再入院率
時間枠：退院後12ヶ月と24ヶ月
|
複合エンドポイント: 入院後 12 か月および 24 か月での全死因死亡率、急性心不全による入院または急性心不全に対する日帰りの病院 IV 利尿薬注射の割合 (アウトカム 7 および 9)
|
退院後12ヶ月と24ヶ月
|
|
急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠：退院後 12 か月と 24 か月。
|
複合エンドポイント: 入院後 12 か月および 24 か月での全死因死亡率、急性心不全による入院、または急性心不全に対する日帰りの病院 IV 利尿薬注射の割合 (アウトカム 7 および 8)
|
退院後 12 か月と 24 か月。
|
|
全死因死亡率
時間枠：退院後 3 か月、12 か月、24 か月。
|
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 11 および 12 を含む）
|
退院後 3 か月、12 か月、24 か月。
|
|
急性心不全による入院率
時間枠：退院後 3 か月、12 か月、24 か月。
|
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 10 および 12 を含む）
|
退院後 3 か月、12 か月、24 か月。
|
|
急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠：退院後 3 か月、12 か月、24 か月。
|
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 10 および 11 を含む）
|
退院後 3 か月、12 か月、24 か月。
|
|
NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラス測定
時間枠：退院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
退院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
|
ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：退院後24ヶ月以内。
|
BNP または Nt-Pro BNP
|
退院後24ヶ月以内。
|
|
糸球体濾過率によって評価される腎機能
時間枠：退院後24ヶ月以内。
|
退院後24ヶ月以内。
|
|
|
血漿量
時間枠：退院後24ヶ月以内。
|
ヘモグロビンとヘマトクリット値から算出
|
退院後24ヶ月以内。
|
|
肝エラストグラフィ値
時間枠：包含時
|
フィブロスキャンで測定
|
包含時
|
|
生活の質
時間枠：組み入れ時および3、6、24か月
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) による評価
|
組み入れ時および3、6、24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas GIRERD, MD,PhD、CHRU of Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (推定)
2026年8月20日
研究の完了 (推定)
2028年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。