Insuficiencia cardíaca aguda: evaluación del alta por congestión (AHF-CODE)
2 de junio de 2023 actualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Insuficiencia cardíaca aguda: evaluación del alta por congestión. Evaluación de la Congestión en la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë.
La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es un importante problema de salud pública, asociado con un 40% de riesgo de muerte o reingreso hospitalario a los 3 meses. Este riesgo aumenta significativamente por una descongestión insuficiente al final de la hospitalización por ICA evaluada mediante una puntuación clínica estandarizada, una dosificación de péptidos natriuréticos o mediante ecografía cardíaca y pulmonar .
Adaptar el tratamiento según la congestión pulmonar evaluada por los dispositivos implantables (no reembolsados en Francia) mejora el pronóstico. Sin embargo, debido a la falta de una evaluación estandarizada de la congestión, la adaptación terapéutica en la insuficiencia cardíaca aguda es actualmente empírica. El mejor enfoque multimodal para la evaluación de la congestión es incierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco
- Procedimiento: Seguimiento telefónico
- Conductual: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
- Procedimiento: Exploración clínica centrada en la congestión
- Procedimiento: Ultrasonido Doppler cardíaco, pulmonar, peritoneal, yugular, renal y elastografía hepática
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanae BOUALI, PhD
- Número de teléfono: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Correo electrónico: s.bouali@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Número de teléfono: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Número de teléfono: +333 +33383157322
- Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda.
- Pacientes considerados clínicamente dados de alta de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda.
- Edad ≥18 años
- Pacientes que hayan recibido información completa sobre el diseño del estudio y que hayan firmado su formulario de consentimiento informado.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad para la que la esperanza de vida es ≤ 3 meses
- Paciente en diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis) o pacientes con filtrado glomerular < 15 ml/min/m2 en el momento de la inclusión.
- Antecedentes de cirugía pulmonar de lobectomía o neumonectomía
- Patología pulmonar o pleural grave que impida la obtención fiable de imágenes ecográficas pulmonares: enfisema grave, pleuresía crónica, fibrosis pulmonar, etc.
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
- Persona mayor de edad que no puede dar su consentimiento
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Persona sujeta a asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda
Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda se someterán a las siguientes evaluaciones:
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La muestra de sangre recuperada para la evaluación biológica y el biobanco se realizará antes del alta del hospital.
Se realizará seguimiento telefónico a los 3, 12 y 24 meses del alta hospitalaria
Cuestionario centrado en la calidad de vida del paciente al alta y a los 3, 12 y 24 meses del alta
Se realizará un examen clínico centrado en la congestión (ASCEND, NYHA y Ambrosy Score) antes del alta hospitalaria
Se realizarán ecografías Doppler cardíacas, pulmonares, peritoneales, yugulares y renales y elastografía hepática antes del alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 2 y 3)
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3 meses después del alta hospitalaria
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Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 1 y 3)
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3 meses después del alta hospitalaria
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Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultados 1 y 2)
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3 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda a los 12 y 24 meses después de la hospitalización (con resultado 8 y 9)
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12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda a los 12 y 24 meses después de la hospitalización (con resultado 7 y 9)
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12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del alta hospitalaria.
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda a los 12 y 24 meses después de la hospitalización (con resultado 7 y 8)
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12 y 24 meses después del alta hospitalaria.
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria.
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses siguientes a la hospitalización de día (con resultado 11 y 12)
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3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria.
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria.
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 10 y 12)
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3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria.
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Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria.
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criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 10 y 11)
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3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria.
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Clase de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) medida
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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Péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al alta hospitalaria.
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BNP o Nt-Pro BNP
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dentro de los 24 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al alta hospitalaria.
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dentro de los 24 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Volumen de plasma
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al alta hospitalaria.
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calculado a partir del valor de hemoglobina y hematocrito
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dentro de los 24 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Valor de elastografía hepática
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido con Fibroscan
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En la inclusión
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
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A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GIRERD, MD,PhD, CHRU of Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A03311-56
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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