Akutní srdeční selhání - Hodnocení výtoku z kongesce (AHF-CODE)
2. června 2023 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Akutní srdeční selhání - Hodnocení výtoku z kongesce. Hodnocení Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë.
Akutní srdeční selhání (AHF) je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným se 40% rizikem úmrtí nebo opětovné hospitalizace po 3 měsících. Toto riziko významně zvyšuje nedostatečná dekongesce na konci hospitalizace pro ASZ hodnocená standardizovaným klinickým skóre, dávkou natriuretického peptidu nebo ultrazvukem srdce a plic.
Přizpůsobení léčby plicní kongesci hodnocené implantabilními přístroji (ve Francii nehrazenými) zlepšuje prognózu. Vzhledem k nedostatku standardizovaného hodnocení kongesce je však terapeutická adaptace u akutního srdečního selhání v současnosti empirická. Nejlepší multimodální přístup k hodnocení přetížení je nejistý.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
- Postup: Telefonické sledování
- Behaviorální: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
- Postup: Klinické vyšetření zaměřené na kongesci
- Postup: Srdeční, plicní, peritoneální, jugulární, renální dopplerovské ultrazvuky a jaterní elastografie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanae BOUALI, PhD
- Telefonní číslo: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: s.bouali@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Telefonní číslo: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizováni pro akutní srdeční selhání.
- Pacienti zvažovali klinické propuštění z hospitalizace pro akutní srdeční selhání.
- Věk ≥18 let
- Pacienti, kteří obdrželi úplné informace týkající se designu studie a podepsali svůj informovaný souhlas.
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita, u které je očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
- Dialyzovaný pacient (peritoneální dialýza nebo hemodialýza) nebo pacienti s rychlostí glomerulární filtrace <15 ml/min/m2 při zařazení.
- Lobektomie nebo pneumonektomie plic v anamnéze
- Závažná plicní nebo pleurální patologie bránící spolehlivému získání ultrazvukových snímků plic: těžký emfyzém, chronická pleuristika, plicní fibróza atd.
- Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Dospělá osoba, která není schopna dát souhlas
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Osoba podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 zákoníku veřejného zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti hospitalizováni pro akutní srdeční selhání
Pacienti hospitalizovaní pro akutní srdeční selhání podstoupí následující vyšetření:
|
Před propuštěním z nemocnice bude odebrán vzorek krve pro biologické posouzení a biobanking
Telefonické sledování bude provedeno 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Dotazník zaměřený na kvalitu života pacienta při propuštění a 3, 12 a 24 měsíců po propuštění
Před propuštěním z nemocnice bude provedeno klinické vyšetření zaměřené na kongesci (ASCEND, NYHA a Ambrosy Score).
Před propuštěním z nemocnice budou provedeny srdeční, plicní, peritoneální, jugulární a ledvinové dopplerovské ultrazvuky a jaterní elastografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 2 a 3)
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Míra opětovné hospitalizace pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 1 a 3)
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 1 a 2)
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
|
Míra opětovné hospitalizace pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
|
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici 12 a 24 měsíců po hospitalizaci (s výsledkem 8 a 9)
|
12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Míra opětovné hospitalizace pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici 12 a 24 měsíců po hospitalizaci (s výsledkem 7 a 9)
|
12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici 12 a 24 měsíců po hospitalizaci (s výsledkem 7 a 8)
|
12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 11 a 12)
|
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 10 a 12)
|
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 10 a 11)
|
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Měřena třída NYHA (New York Heart Association).
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
|
Natriuretické peptidy
Časové okno: do 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
BNP nebo Nt-Pro BNP
|
do 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Renální funkce hodnocená rychlostí glomerulární filtrace
Časové okno: do 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
do 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
|
Objem plazmy
Časové okno: do 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
vypočítané z hemoglobinu a hodnoty hematokritu
|
do 24 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Hodnota elastografie jater
Časové okno: Při zařazení
|
Měřeno pomocí Fibroscanu
|
Při zařazení
|
|
Kvalita života
Časové okno: Při zařazení a 3, 6 a 24 měsících
|
Posouzeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
Při zařazení a 3, 6 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GIRERD, MD,PhD, CHRU of Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A03311-56
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .