Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute Herzinsuffizienz – Bewertung der Stauungsentladung (AHF-CODE)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akute Herzinsuffizienz – Bewertung der Stauungsentladung. Évaluation de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë.

Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einem 40%igen Risiko für Tod oder erneute Krankenhauseinweisung nach 3 Monaten verbunden ist. Dieses Risiko wird signifikant erhöht durch eine unzureichende Entstauung am Ende des Krankenhausaufenthalts bei AHF, die durch einen standardisierten klinischen Score, eine natriuretische Peptiddosierung oder durch Herz- und Lungenultraschall beurteilt wird.

Die Anpassung der Behandlung an die durch implantierbare Geräte beurteilte Lungenstauung (in Frankreich nicht erstattungsfähig) verbessert die Prognose. Aufgrund des Fehlens einer standardisierten Stauungsbewertung ist die therapeutische Anpassung bei akuter Herzinsuffizienz jedoch derzeit empirisch. Der beste multimodale Ansatz zur Überlastungsbewertung ist ungewiss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten erwogen eine klinische Entlassung aus dem Krankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die vollständige Informationen zum Studiendesign erhalten und ihre Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, bei der die Lebenserwartung ≤ 3 Monate beträgt
  • Dialysepatient (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) oder Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/m2 bei Aufnahme.
  • Geschichte der Lobektomie oder Pneumonektomie Lungenchirurgie
  • Schwere pulmonale oder pleurale Pathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert: schweres Emphysem, chronische Rippenfellentzündung, Lungenfibrose usw.
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegt
  • Erwachsene Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu geben
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit einer psychiatrischen Behandlung unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden den folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt Stauung
  • Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nierenvenen-Doppler-Ultraschall
  • Blutprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
  • Telefonische Nachverfolgung
Verfahren: Blutprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Blutprobe entnommen, die zur biologischen Beurteilung und zum Biobanking entnommen wird
Verfahren: Telefonische Nachverfolgung
Die telefonische Nachsorge erfolgt 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Verhalten: Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Der Fragebogen konzentrierte sich auf die Lebensqualität des Patienten bei der Entlassung und 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Verfahren: Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauung
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauungen (ASCEND, NYHA und Ambrosy Score) durchgeführt
Verfahren: Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular-, Nieren-Doppler-Ultraschall und Leberelastographie
Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschall sowie Leberelastographie werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 2 und 3)
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Rehospitalisierungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 1 und 3)
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 1 und 2)
3 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Rehospitalisierungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz 12 und 24 Monate nach Hospitalisierung (mit Ergebnis 8 und 9)
12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Rehospitalisierungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamtmortalitätsrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder IV-Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz 12 und 24 Monate nach Hospitalisierung (mit Outcome 7 und 9)
12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung.
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz 12 und 24 Monate nach Hospitalisierung (mit Ergebnis 7 und 8)
12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung.
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung.
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 11 und 12)
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung.
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung.
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 10 und 12)
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung.
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung.
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 10 und 11)
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung.
Klasse NYHA (New York Heart Association) gemessen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Natriuretische Peptide
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
BNP oder Nt-Pro BNP
innerhalb von 24 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Nierenfunktion bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
innerhalb von 24 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Plasmavolumen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
berechnet aus Hämoglobin- und Hämatokritwert
innerhalb von 24 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Wert der Leber-Elastographie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit Fibroscan
Bei Inklusion
Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
Bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas GIRERD, MD,PhD, CHRU of Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03311-56

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren