Akut hjertesvigt - Evaluering af overbelastningsudledning (AHF-CODE)
2. juni 2023 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Akut hjertesvigt - Evaluering af overbelastningsudledning. Evaluation de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë.
Akut hjertesvigt (AHF) er et stort folkesundhedsproblem, forbundet med 40 % risiko for død eller genindlæggelse efter 3 måneder. Denne risiko øges signifikant ved utilstrækkelig dekongestion ved slutningen af hospitalsindlæggelse for AHF vurderet ved en standardiseret klinisk score, en natriuretisk peptiddosis eller ved hjerte- og pulmonal ultralyd.
Tilpasning af behandlingen efter lungeoverbelastning vurderet af implanterbare anordninger (ikke godtgjort i Frankrig) forbedrer prognosen. Men på grund af manglen på en standardiseret overbelastningsvurdering er terapeutisk tilpasning ved akut hjertesvigt i øjeblikket empirisk. Den bedste multimodalitetstilgang til evaluering af overbelastning er usikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
- Procedure: Telefonisk opfølgning
- Adfærdsmæssigt: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
- Procedure: Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning
- Procedure: Hjerte-, pulmonal-, peritoneal-, hals-, nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sanae BOUALI, PhD
- Telefonnummer: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: s.bouali@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Telefonnummer: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonnummer: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt for akut hjertesvigt.
- Patienter, der overvejes klinisk at udskrive fra hospitalsindlæggelse på grund af akut hjertesvigt.
- Alder ≥18 år
- Patienter, der har modtaget fuldstændig information om undersøgelsens design og har underskrevet deres informerede samtykkeformular.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet, hvor den forventede levetid er ≤ 3 måneder
- Dialysepatient (peritonealdialyse eller hæmodialyse) eller patienter med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2 ved inklusion.
- Anamnese med lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
- Alvorlig lunge- eller pleurapatologi, der forhindrer pålidelig erhvervelse af lunge-ultralydsbilleder: svær emfysem, kronisk pleurit, lungefibrose osv.
- Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
- Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
- Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke
- Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter indlagt for akut hjertesvigt
Patienter indlagt for akut hjertesvigt vil gennemgå følgende evalueringer:
|
Blodprøver udtaget til biologisk vurdering og biobanking vil blive udført før udskrivelse fra hospitalet
Telefonisk opfølgning vil blive foretaget 3, 12 og 24 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Spørgeskema centreret om patientens livskvalitet ved udskrivelsen og 3, 12 og 24 måneder efter udskrivelsen
Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning (ASCEND, NYHA og Ambrosy Score) vil blive udført før udskrivelse fra hospitalet
Hjerte-, pulmonal-, peritoneal-, hals- og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi vil blive udført før udskrivelse fra hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 2 og 3)
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Frekvens for genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 1 og 3)
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 1 og 2)
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
|
|
Frekvens for genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3,12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning
|
3,12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 3,12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning
|
3,12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF 12 og 24 måneder efter hospitalsindlæggelse (med resultat 8 og 9)
|
12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Frekvens for genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF 12 og 24 måneder efter indlæggelse (med resultat 7 og 9)
|
12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF 12 og 24 måneder efter hospitalsindlæggelse (med resultat 7 og 8)
|
12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning.
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 11 og 12)
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning.
|
|
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning.
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 10 og 12)
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning.
|
|
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning.
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 10 og 11)
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning.
|
|
NYHA (New York Heart Association) klasse målt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
|
|
Natriuretiske peptider
Tidsramme: inden for 24 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
BNP eller Nt-Pro BNP
|
inden for 24 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Nyrefunktion vurderet ved glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: inden for 24 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
inden for 24 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
|
Plasma volumen
Tidsramme: inden for 24 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
beregnet ud fra hæmoglobin og hæmatokritværdi
|
inden for 24 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Leverelastografiværdi
Tidsramme: Ved inklusion
|
Målt med Fibroscan
|
Ved inklusion
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
|
Vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas GIRERD, MD,PhD, CHRU of Nancy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
3. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A03311-56
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .