급성 심부전 - 울혈 방전 평가 (AHF-CODE)
2023년 6월 2일 업데이트: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
급성 심부전 - 울혈 방전 평가. Évaluation de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë.
급성 심부전(AHF)은 3개월 후 사망 또는 재입원 위험이 40%에 달하는 주요 공중 보건 문제입니다. 이 위험은 표준화된 임상 점수, 나트륨 이뇨 펩타이드 투여량 또는 심장 및 폐 초음파로 평가된 AHF에 대한 입원 종료 시 불충분한 충혈 제거로 인해 크게 증가합니다.
이식형 장치(프랑스에서는 상환되지 않음)로 평가한 폐 울혈에 따라 치료를 조정하면 예후가 향상됩니다. 그러나 표준화된 울혈 평가가 없기 때문에 급성 심부전의 치료적 적응은 현재 경험적입니다. 혼잡 평가에 대한 최상의 다중 양식 접근 방식은 불확실합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanae BOUALI, PhD
- 전화번호: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- 이메일: s.bouali@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- 전화번호: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- 이메일: n.girerd@chru-nancy.fr
연구 장소
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU de Nancy
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연락하다:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 전화번호: +333 +33383157322
- 이메일: n.girerd@chru-nancy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 심부전으로 입원한 환자.
- 급성 심부전으로 입원하여 임상적으로 퇴원하는 것으로 간주되는 환자.
- 연령 ≥18세
- 연구 설계에 관한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 사회보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 ≤ 3개월인 동반 질환
- 투석 환자(복막 투석 또는 혈액 투석) 또는 포함 시 사구체 여과율이 15 ml/min/m2 미만인 환자.
- 폐엽절제술 또는 전폐절제술 폐 수술의 병력
- 폐 초음파 이미지의 신뢰할 수 있는 획득을 방해하는 심각한 폐 또는 흉막 병리: 심각한 폐기종, 만성 흉막염, 폐 섬유증 등
- 임산부, 분만 또는 수유모
- 법적 보호조치(후견인, 법정관리인, 사법보호)를 받는 성인
- 동의할 수 없는 성인
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람,
- 공중 보건법 L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 심부전으로 입원한 환자
급성 심부전으로 입원한 환자는 다음 평가를 받게 됩니다.
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생물학적 평가 및 바이오뱅킹을 위해 회수된 혈액 샘플은 병원에서 퇴원하기 전에 수행됩니다.
퇴원 후 3개월, 12개월, 24개월 후에 전화 추적 관찰을 실시합니다.
퇴원 당시와 퇴원 후 3, 12, 24개월 환자의 삶의 질을 중심으로 한 설문지
충혈을 중심으로 한 임상 검사(ASCEND, NYHA 및 Ambrosy Score)는 퇴원 전 실시합니다.
심장, 폐, 복막, 경정맥 및 신장 도플러 초음파 및 간 탄성 조영술은 병원에서 퇴원하기 전에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 퇴원 후 3개월
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복합 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 당일 입원 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 당일 병원 IV 이뇨제 주사율(결과 2 및 3 포함)
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퇴원 후 3개월
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급성 심부전 재입원율
기간: 퇴원 후 3개월
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복합 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 당일 입원 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 당일 병원 IV 이뇨제 주사 비율(결과 1 및 3 포함)
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퇴원 후 3개월
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급성 HF에 대한 당일 병원 또는 재택 IV 이뇨제 주사 비율
기간: 퇴원 후 3개월
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복합 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 당일 입원 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 당일 병원 IV 이뇨제 주사 비율(결과 1 및 2 포함)
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퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 퇴원 후 3, 12, 24개월
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퇴원 후 3, 12, 24개월
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급성 심부전 재입원율
기간: 퇴원 후 3, 12, 24개월
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퇴원 후 3, 12, 24개월
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급성 HF에 대한 당일 병원 또는 재택 IV 이뇨제 주사 비율
기간: 퇴원 후 3, 12, 24개월
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퇴원 후 3, 12, 24개월
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 퇴원 후 12개월 및 24개월
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복합 종점: 입원 후 12개월 및 24개월에 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 급성 심부전에 대한 당일 병원 IV 이뇨제 주사율(결과 8 및 9)
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퇴원 후 12개월 및 24개월
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급성 심부전 재입원율
기간: 퇴원 후 12개월 및 24개월
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복합 종점: 입원 후 12개월 및 24개월에 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 급성 심부전에 대한 당일 병원 IV 이뇨제 주사율(결과 7 및 9)
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퇴원 후 12개월 및 24개월
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급성 HF에 대한 당일 병원 또는 재택 IV 이뇨제 주사 비율
기간: 퇴원 후 12개월 및 24개월.
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복합 종점: 입원 후 12개월 및 24개월에 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 급성 심부전에 대한 당일 병원 IV 이뇨제 주사율(결과 7 및 8)
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퇴원 후 12개월 및 24개월.
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 퇴원 후 3, 12, 24개월.
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복합 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 당일 입원 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 주간 병원 IV 이뇨제 주사 비율(결과 11 및 12 포함)
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퇴원 후 3, 12, 24개월.
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급성 심부전으로 인한 입원율
기간: 퇴원 후 3, 12, 24개월.
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복합 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 당일 입원 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 당일 병원 IV 이뇨제 주사율(결과 10 및 12)
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퇴원 후 3, 12, 24개월.
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급성 HF에 대한 당일 병원 또는 재택 IV 이뇨제 주사 비율
기간: 퇴원 후 3, 12, 24개월.
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복합 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 당일 입원 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 당일 병원 IV 이뇨제 주사율(결과 10 및 11)
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퇴원 후 3, 12, 24개월.
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NYHA(뉴욕심장협회) 등급 측정
기간: 퇴원 후 3, 12, 24개월
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퇴원 후 3, 12, 24개월
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나트륨 이뇨 펩티드
기간: 퇴원 후 24개월 이내.
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BNP 또는 Nt-Pro BNP
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퇴원 후 24개월 이내.
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사구체 여과율로 평가되는 신장 기능
기간: 퇴원 후 24개월 이내.
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퇴원 후 24개월 이내.
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혈장량
기간: 퇴원 후 24개월 이내.
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헤모글로빈과 헤마토크리트 값으로 계산
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퇴원 후 24개월 이내.
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간 탄성도 값
기간: 포함 시
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Fibroscan으로 측정
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포함 시
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삶의 질
기간: 포함 시 및 3, 6 및 24개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 평가
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포함 시 및 3, 6 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas GIRERD, MD,PhD, CHRU of Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .