Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra niewydolność serca — ocena przekrwienia (AHF-CODE)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Ostra niewydolność serca — ocena przekrwienia. Évaluation de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë.

Ostra niewydolność serca (AHF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, związanym z 40% ryzykiem zgonu lub ponownej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy. Ryzyko to jest istotnie zwiększone w przypadku niedostatecznego udrożnienia pod koniec hospitalizacji z powodu AHF ocenianego na podstawie wystandaryzowanej oceny klinicznej, dawki peptydu natriuretycznego lub ultrasonografii serca i płuc.

Dostosowanie leczenia do przekrwienia płuc ocenianego za pomocą wszczepialnych urządzeń (nierefundowanych we Francji) poprawia rokowanie. Jednak ze względu na brak wystandaryzowanej oceny przekrwienia, adaptacja terapeutyczna w ostrej niewydolności serca ma obecnie charakter empiryczny. Najlepsze multimodalne podejście do oceny zatorów komunikacyjnych jest niepewne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca.
  • Pacjenci uznani za klinicznie wypisanych ze szpitala z powodu ostrej niewydolności serca.
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali pełne informacje dotyczące projektu badania i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, dla której oczekiwana długość życia wynosi ≤ 3 miesiące
  • Pacjenci dializowani (dializa otrzewnowa lub hemodializa) lub pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/m2 w chwili włączenia.
  • Historia operacji płuc z lobektomią lub pneumonektomią
  • Ciężka patologia płuc lub opłucnej uniemożliwiająca wiarygodną akwizycję obrazów ultrasonograficznych płuc: ciężka rozedma płuc, przewlekłe zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc itp.
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  • Osoba pełnoletnia, która nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca zostaną poddani następującym ocenom:

  • Badanie kliniczne koncentrujące się na przekrwieniu
  • USG Dopplera serca, płuc, otrzewnej, żył szyjnych i nerkowych
  • Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
  • Śledzenie telefoniczne
Procedura: Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania zostanie przeprowadzona przed wypisem ze szpitala
Procedura: Śledzenie telefoniczne
Telefoniczna obserwacja zostanie przeprowadzona po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala
Behawioralne: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Kwestionariusz skoncentrowany na jakości życia pacjenta przy wypisie oraz 3, 12 i 24 miesiące po wypisie
Procedura: Badanie kliniczne koncentrowało się na przekrwieniu
Badanie kliniczne skoncentrowane na przekrwieniu (ASCEND, NYHA i wynik Ambrosy) zostanie przeprowadzone przed wypisem ze szpitala
Procedura: USG serca, płuc, otrzewnej, żyły szyjnej, nerek Doppler i elastografia wątroby
Doppler serca, płuc, otrzewnej, żył szyjnych i nerek oraz elastografia wątroby zostaną wykonane przed wypisem ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy od dnia hospitalizacji (z wynikiem 2 i 3)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy po hospitalizacji w ciągu 24 miesięcy (z wynikiem 1 i 3)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy od dnia hospitalizacji (z wynikiem 1 i 2)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3,12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
3,12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: 3,12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
3,12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF po 12 i 24 miesiącach od hospitalizacji (z wynikiem 8 i 9)
12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF po 12 i 24 miesiącach od hospitalizacji (z wynikiem 7 i 9)
12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala.
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF po 12 i 24 miesiącach od hospitalizacji (z wynikiem 7 i 8)
12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala.
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala.
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy po hospitalizacji w ciągu 24 miesięcy (z wynikiem 11 i 12)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala.
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala.
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy po hospitalizacji w ciągu 24 miesięcy (z wynikiem 10 i 12)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala.
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala.
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy od dnia hospitalizacji (z wynikiem 10 i 11)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala.
Zmierzono klasę NYHA (New York Heart Association).
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Peptydy natriuretyczne
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od wypisu ze szpitala.
BNP lub Nt-Pro BNP
w ciągu 24 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Czynność nerek oceniana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od wypisu ze szpitala.
w ciągu 24 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Objętość plazmy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od wypisu ze szpitala.
obliczona na podstawie wartości hemoglobiny i hematokrytu
w ciągu 24 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Wartość elastografii wątroby
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzone Fibroscanem
Przy włączeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas GIRERD, MD,PhD, CHRU of Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A03311-56

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj