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Brain Effects of Opiate Agonist and Antagonist

2021年4月13日 更新者：Paul Geha、University of Rochester
This study will look at the short-term effect of morphine on brain response to food.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Chronic low back pain patients and healthy controls will be recruited for this study. Participants' brain will be scanned at baseline and then again on a different day after the administration of an oral dose of 30 mg morphine in an open label design. Participants will receive morphine 60 minutes prior to the start of the second scanning session. The brain scans will include structural scans, functional scans at rest and functional scans during the ingestion of a highly caloric drink.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants
  • Patients in pain: suffering from persistent pain more days than not, 3/10 in intensity on a numerical rating scale, for at least 6 weeks or more.

Exclusion Criteria:

  • Any DSM diagnosis
  • diabetes
  • food allergies
  • lactose intolerance
  • participants seeking to quit smoking or to lose weight
  • participants on any psychotropic medication including opiate based analgesics (e.g. oxycodone, methadone, suboxone)
  • pregnant or nursing women
  • pacemaker or other implanted electrical devices
  • Participants with a past history of head trauma or seizures
  • Any past history of illegal drug or alcohol misuse
  • Participants who cannot undergo an MRI scan.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：All Participants
People with low back pain who were given and oral dose of 30 mg morphine.
薬：Morphine
30 mg oral tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change in Subcortical Brain Structure Volume
時間枠：baseline to 1 hour
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning was performed to collect brain volume measurements in cc. There were 4 different areas of the brain that were analyzed.
baseline to 1 hour
Change in Brain Response to Highly Caloric Drink
時間枠：baseline to 1 hour
Participants received a highly caloric drink and a tasteless solution during a functional MRI scanning session. A general linear model was used to generate the magnitude of the fit for each type of stimuli and differences between the fits were calculated. A within subject analysis approach was used to calculate the effect of an acute dose of morphine on brain response to the highly caloric drink. Participants contributed beta values that were averaged across subjects and based on the average and standard deviation, the software, FSL, calculated Z = 4.38. This value indicates 4.38 standard deviations away from the mean in a distribution with a mean of zero and standard deviation of 1, which is the definition of the Gaussian curve (Z-distribution). It is scientifically not valid to say there is a higher or lower brain response. A Z-score = 0 means no change from baseline in brain response; a Z-score different from zero indicates a change from baseline after the ingestion of morphine.
baseline to 1 hour
Mean Change in Resting Brain Activity in the Nucleus Accumbens
時間枠：baseline to 1 hour
Participants were scanned at rest during a functional MRI session. The resting brain activity was measured as the Power spectral density slow-4 frequency band. Data collected in the frequency range 0 and 0.5 Hertz was analyzed. We examined the power spectral density in the range of 0.027 to 0.073 Hertz. The mean change is expressed as arbitrary units after a Fourier transformation of the data which cancels out the units. The mean change ranges from 0 to 175. The higher the number the more energy within that frequency band.
baseline to 1 hour

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change in Back Pain Intensity
時間枠：baseline to 1 hour
Pain was rated using a visual analog scale ranging from 0-100 with 100 indicating the worst imaginable pain ever.
baseline to 1 hour

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Paul Geha, MD、Department of Psychiatry in University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YaleIRB#1607018141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data available from this trial will made available to researcher via reasonable request from the PI.

IPD 共有時間枠

study protocol and analytic code will be available after manuscript publication

IPD 共有アクセス基準

Upon reasonable request from the PI

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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