Brain Effects of Opiate Agonist and Antagonist
13 de abril de 2021 atualizado por: Paul Geha, University of Rochester
This study will look at the short-term effect of morphine on brain response to food.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Chronic low back pain patients and healthy controls will be recruited for this study.
Participants' brain will be scanned at baseline and then again on a different day after the administration of an oral dose of 30 mg morphine in an open label design.
Participants will receive morphine 60 minutes prior to the start of the second scanning session.
The brain scans will include structural scans, functional scans at rest and functional scans during the ingestion of a highly caloric drink.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy participants
- Patients in pain: suffering from persistent pain more days than not, 3/10 in intensity on a numerical rating scale, for at least 6 weeks or more.
Exclusion Criteria:
- Any DSM diagnosis
- diabetes
- food allergies
- lactose intolerance
- participants seeking to quit smoking or to lose weight
- participants on any psychotropic medication including opiate based analgesics (e.g. oxycodone, methadone, suboxone)
- pregnant or nursing women
- pacemaker or other implanted electrical devices
- Participants with a past history of head trauma or seizures
- Any past history of illegal drug or alcohol misuse
- Participants who cannot undergo an MRI scan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: All Participants
People with low back pain who were given and oral dose of 30 mg morphine.
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30 mg oral tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Change in Subcortical Brain Structure Volume
Prazo: baseline to 1 hour
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Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning was performed to collect brain volume measurements in cc.
There were 4 different areas of the brain that were analyzed.
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baseline to 1 hour
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Change in Brain Response to Highly Caloric Drink
Prazo: baseline to 1 hour
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Participants received a highly caloric drink and a tasteless solution during a functional MRI scanning session.
A general linear model was used to generate the magnitude of the fit for each type of stimuli and differences between the fits were calculated.
A within subject analysis approach was used to calculate the effect of an acute dose of morphine on brain response to the highly caloric drink.
Participants contributed beta values that were averaged across subjects and based on the average and standard deviation, the software, FSL, calculated Z = 4.38.
This value indicates 4.38 standard deviations away from the mean in a distribution with a mean of zero and standard deviation of 1, which is the definition of the Gaussian curve (Z-distribution).
It is scientifically not valid to say there is a higher or lower brain response.
A Z-score = 0 means no change from baseline in brain response; a Z-score different from zero indicates a change from baseline after the ingestion of morphine.
|
baseline to 1 hour
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Mean Change in Resting Brain Activity in the Nucleus Accumbens
Prazo: baseline to 1 hour
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Participants were scanned at rest during a functional MRI session.
The resting brain activity was measured as the Power spectral density slow-4 frequency band.
Data collected in the frequency range 0 and 0.5 Hertz was analyzed.
We examined the power spectral density in the range of 0.027 to 0.073 Hertz.
The mean change is expressed as arbitrary units after a Fourier transformation of the data which cancels out the units.
The mean change ranges from 0 to 175.
The higher the number the more energy within that frequency band.
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baseline to 1 hour
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Change in Back Pain Intensity
Prazo: baseline to 1 hour
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Pain was rated using a visual analog scale ranging from 0-100 with 100 indicating the worst imaginable pain ever.
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baseline to 1 hour
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Geha, MD, Department of Psychiatry in University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YaleIRB#1607018141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Data available from this trial will made available to researcher via reasonable request from the PI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
study protocol and analytic code will be available after manuscript publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Upon reasonable request from the PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .