Brain Effects of Opiate Agonist and Antagonist
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Paul Geha, University of Rochester
This study will look at the short-term effect of morphine on brain response to food.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Chronic low back pain patients and healthy controls will be recruited for this study.
Participants' brain will be scanned at baseline and then again on a different day after the administration of an oral dose of 30 mg morphine in an open label design.
Participants will receive morphine 60 minutes prior to the start of the second scanning session.
The brain scans will include structural scans, functional scans at rest and functional scans during the ingestion of a highly caloric drink.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy participants
- Patients in pain: suffering from persistent pain more days than not, 3/10 in intensity on a numerical rating scale, for at least 6 weeks or more.
Exclusion Criteria:
- Any DSM diagnosis
- diabetes
- food allergies
- lactose intolerance
- participants seeking to quit smoking or to lose weight
- participants on any psychotropic medication including opiate based analgesics (e.g. oxycodone, methadone, suboxone)
- pregnant or nursing women
- pacemaker or other implanted electrical devices
- Participants with a past history of head trauma or seizures
- Any past history of illegal drug or alcohol misuse
- Participants who cannot undergo an MRI scan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: All Participants
People with low back pain who were given and oral dose of 30 mg morphine.
|
30 mg oral tablet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change in Subcortical Brain Structure Volume
Aikaikkuna: baseline to 1 hour
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning was performed to collect brain volume measurements in cc.
There were 4 different areas of the brain that were analyzed.
|
baseline to 1 hour
|
|
Change in Brain Response to Highly Caloric Drink
Aikaikkuna: baseline to 1 hour
|
Participants received a highly caloric drink and a tasteless solution during a functional MRI scanning session.
A general linear model was used to generate the magnitude of the fit for each type of stimuli and differences between the fits were calculated.
A within subject analysis approach was used to calculate the effect of an acute dose of morphine on brain response to the highly caloric drink.
Participants contributed beta values that were averaged across subjects and based on the average and standard deviation, the software, FSL, calculated Z = 4.38.
This value indicates 4.38 standard deviations away from the mean in a distribution with a mean of zero and standard deviation of 1, which is the definition of the Gaussian curve (Z-distribution).
It is scientifically not valid to say there is a higher or lower brain response.
A Z-score = 0 means no change from baseline in brain response; a Z-score different from zero indicates a change from baseline after the ingestion of morphine.
|
baseline to 1 hour
|
|
Mean Change in Resting Brain Activity in the Nucleus Accumbens
Aikaikkuna: baseline to 1 hour
|
Participants were scanned at rest during a functional MRI session.
The resting brain activity was measured as the Power spectral density slow-4 frequency band.
Data collected in the frequency range 0 and 0.5 Hertz was analyzed.
We examined the power spectral density in the range of 0.027 to 0.073 Hertz.
The mean change is expressed as arbitrary units after a Fourier transformation of the data which cancels out the units.
The mean change ranges from 0 to 175.
The higher the number the more energy within that frequency band.
|
baseline to 1 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change in Back Pain Intensity
Aikaikkuna: baseline to 1 hour
|
Pain was rated using a visual analog scale ranging from 0-100 with 100 indicating the worst imaginable pain ever.
|
baseline to 1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Geha, MD, Department of Psychiatry in University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YaleIRB#1607018141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data available from this trial will made available to researcher via reasonable request from the PI.
IPD-jaon aikakehys
study protocol and analytic code will be available after manuscript publication
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Upon reasonable request from the PI
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .