Brain Effects of Opiate Agonist and Antagonist
13 aprile 2021 aggiornato da: Paul Geha, University of Rochester
This study will look at the short-term effect of morphine on brain response to food.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Chronic low back pain patients and healthy controls will be recruited for this study.
Participants' brain will be scanned at baseline and then again on a different day after the administration of an oral dose of 30 mg morphine in an open label design.
Participants will receive morphine 60 minutes prior to the start of the second scanning session.
The brain scans will include structural scans, functional scans at rest and functional scans during the ingestion of a highly caloric drink.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy participants
- Patients in pain: suffering from persistent pain more days than not, 3/10 in intensity on a numerical rating scale, for at least 6 weeks or more.
Exclusion Criteria:
- Any DSM diagnosis
- diabetes
- food allergies
- lactose intolerance
- participants seeking to quit smoking or to lose weight
- participants on any psychotropic medication including opiate based analgesics (e.g. oxycodone, methadone, suboxone)
- pregnant or nursing women
- pacemaker or other implanted electrical devices
- Participants with a past history of head trauma or seizures
- Any past history of illegal drug or alcohol misuse
- Participants who cannot undergo an MRI scan.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: All Participants
People with low back pain who were given and oral dose of 30 mg morphine.
|
30 mg oral tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Change in Subcortical Brain Structure Volume
Lasso di tempo: baseline to 1 hour
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Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning was performed to collect brain volume measurements in cc.
There were 4 different areas of the brain that were analyzed.
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baseline to 1 hour
|
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Change in Brain Response to Highly Caloric Drink
Lasso di tempo: baseline to 1 hour
|
Participants received a highly caloric drink and a tasteless solution during a functional MRI scanning session.
A general linear model was used to generate the magnitude of the fit for each type of stimuli and differences between the fits were calculated.
A within subject analysis approach was used to calculate the effect of an acute dose of morphine on brain response to the highly caloric drink.
Participants contributed beta values that were averaged across subjects and based on the average and standard deviation, the software, FSL, calculated Z = 4.38.
This value indicates 4.38 standard deviations away from the mean in a distribution with a mean of zero and standard deviation of 1, which is the definition of the Gaussian curve (Z-distribution).
It is scientifically not valid to say there is a higher or lower brain response.
A Z-score = 0 means no change from baseline in brain response; a Z-score different from zero indicates a change from baseline after the ingestion of morphine.
|
baseline to 1 hour
|
|
Mean Change in Resting Brain Activity in the Nucleus Accumbens
Lasso di tempo: baseline to 1 hour
|
Participants were scanned at rest during a functional MRI session.
The resting brain activity was measured as the Power spectral density slow-4 frequency band.
Data collected in the frequency range 0 and 0.5 Hertz was analyzed.
We examined the power spectral density in the range of 0.027 to 0.073 Hertz.
The mean change is expressed as arbitrary units after a Fourier transformation of the data which cancels out the units.
The mean change ranges from 0 to 175.
The higher the number the more energy within that frequency band.
|
baseline to 1 hour
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Change in Back Pain Intensity
Lasso di tempo: baseline to 1 hour
|
Pain was rated using a visual analog scale ranging from 0-100 with 100 indicating the worst imaginable pain ever.
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baseline to 1 hour
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Geha, MD, Department of Psychiatry in University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YaleIRB#1607018141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Data available from this trial will made available to researcher via reasonable request from the PI.
Periodo di condivisione IPD
study protocol and analytic code will be available after manuscript publication
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Upon reasonable request from the PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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