Brain Effects of Opiate Agonist and Antagonist
13 апреля 2021 г. обновлено: Paul Geha, University of Rochester
This study will look at the short-term effect of morphine on brain response to food.
Обзор исследования
Подробное описание
Chronic low back pain patients and healthy controls will be recruited for this study.
Participants' brain will be scanned at baseline and then again on a different day after the administration of an oral dose of 30 mg morphine in an open label design.
Participants will receive morphine 60 minutes prior to the start of the second scanning session.
The brain scans will include structural scans, functional scans at rest and functional scans during the ingestion of a highly caloric drink.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy participants
- Patients in pain: suffering from persistent pain more days than not, 3/10 in intensity on a numerical rating scale, for at least 6 weeks or more.
Exclusion Criteria:
- Any DSM diagnosis
- diabetes
- food allergies
- lactose intolerance
- participants seeking to quit smoking or to lose weight
- participants on any psychotropic medication including opiate based analgesics (e.g. oxycodone, methadone, suboxone)
- pregnant or nursing women
- pacemaker or other implanted electrical devices
- Participants with a past history of head trauma or seizures
- Any past history of illegal drug or alcohol misuse
- Participants who cannot undergo an MRI scan.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: All Participants
People with low back pain who were given and oral dose of 30 mg morphine.
|
30 mg oral tablet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change in Subcortical Brain Structure Volume
Временное ограничение: baseline to 1 hour
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning was performed to collect brain volume measurements in cc.
There were 4 different areas of the brain that were analyzed.
|
baseline to 1 hour
|
|
Change in Brain Response to Highly Caloric Drink
Временное ограничение: baseline to 1 hour
|
Participants received a highly caloric drink and a tasteless solution during a functional MRI scanning session.
A general linear model was used to generate the magnitude of the fit for each type of stimuli and differences between the fits were calculated.
A within subject analysis approach was used to calculate the effect of an acute dose of morphine on brain response to the highly caloric drink.
Participants contributed beta values that were averaged across subjects and based on the average and standard deviation, the software, FSL, calculated Z = 4.38.
This value indicates 4.38 standard deviations away from the mean in a distribution with a mean of zero and standard deviation of 1, which is the definition of the Gaussian curve (Z-distribution).
It is scientifically not valid to say there is a higher or lower brain response.
A Z-score = 0 means no change from baseline in brain response; a Z-score different from zero indicates a change from baseline after the ingestion of morphine.
|
baseline to 1 hour
|
|
Mean Change in Resting Brain Activity in the Nucleus Accumbens
Временное ограничение: baseline to 1 hour
|
Participants were scanned at rest during a functional MRI session.
The resting brain activity was measured as the Power spectral density slow-4 frequency band.
Data collected in the frequency range 0 and 0.5 Hertz was analyzed.
We examined the power spectral density in the range of 0.027 to 0.073 Hertz.
The mean change is expressed as arbitrary units after a Fourier transformation of the data which cancels out the units.
The mean change ranges from 0 to 175.
The higher the number the more energy within that frequency band.
|
baseline to 1 hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change in Back Pain Intensity
Временное ограничение: baseline to 1 hour
|
Pain was rated using a visual analog scale ranging from 0-100 with 100 indicating the worst imaginable pain ever.
|
baseline to 1 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Geha, MD, Department of Psychiatry in University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YaleIRB#1607018141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Data available from this trial will made available to researcher via reasonable request from the PI.
Сроки обмена IPD
study protocol and analytic code will be available after manuscript publication
Критерии совместного доступа к IPD
Upon reasonable request from the PI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .