Brain Effects of Opiate Agonist and Antagonist
13 de abril de 2021 actualizado por: Paul Geha, University of Rochester
This study will look at the short-term effect of morphine on brain response to food.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Chronic low back pain patients and healthy controls will be recruited for this study.
Participants' brain will be scanned at baseline and then again on a different day after the administration of an oral dose of 30 mg morphine in an open label design.
Participants will receive morphine 60 minutes prior to the start of the second scanning session.
The brain scans will include structural scans, functional scans at rest and functional scans during the ingestion of a highly caloric drink.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy participants
- Patients in pain: suffering from persistent pain more days than not, 3/10 in intensity on a numerical rating scale, for at least 6 weeks or more.
Exclusion Criteria:
- Any DSM diagnosis
- diabetes
- food allergies
- lactose intolerance
- participants seeking to quit smoking or to lose weight
- participants on any psychotropic medication including opiate based analgesics (e.g. oxycodone, methadone, suboxone)
- pregnant or nursing women
- pacemaker or other implanted electrical devices
- Participants with a past history of head trauma or seizures
- Any past history of illegal drug or alcohol misuse
- Participants who cannot undergo an MRI scan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: All Participants
People with low back pain who were given and oral dose of 30 mg morphine.
|
30 mg oral tablet
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change in Subcortical Brain Structure Volume
Periodo de tiempo: baseline to 1 hour
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Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning was performed to collect brain volume measurements in cc.
There were 4 different areas of the brain that were analyzed.
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baseline to 1 hour
|
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Change in Brain Response to Highly Caloric Drink
Periodo de tiempo: baseline to 1 hour
|
Participants received a highly caloric drink and a tasteless solution during a functional MRI scanning session.
A general linear model was used to generate the magnitude of the fit for each type of stimuli and differences between the fits were calculated.
A within subject analysis approach was used to calculate the effect of an acute dose of morphine on brain response to the highly caloric drink.
Participants contributed beta values that were averaged across subjects and based on the average and standard deviation, the software, FSL, calculated Z = 4.38.
This value indicates 4.38 standard deviations away from the mean in a distribution with a mean of zero and standard deviation of 1, which is the definition of the Gaussian curve (Z-distribution).
It is scientifically not valid to say there is a higher or lower brain response.
A Z-score = 0 means no change from baseline in brain response; a Z-score different from zero indicates a change from baseline after the ingestion of morphine.
|
baseline to 1 hour
|
|
Mean Change in Resting Brain Activity in the Nucleus Accumbens
Periodo de tiempo: baseline to 1 hour
|
Participants were scanned at rest during a functional MRI session.
The resting brain activity was measured as the Power spectral density slow-4 frequency band.
Data collected in the frequency range 0 and 0.5 Hertz was analyzed.
We examined the power spectral density in the range of 0.027 to 0.073 Hertz.
The mean change is expressed as arbitrary units after a Fourier transformation of the data which cancels out the units.
The mean change ranges from 0 to 175.
The higher the number the more energy within that frequency band.
|
baseline to 1 hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change in Back Pain Intensity
Periodo de tiempo: baseline to 1 hour
|
Pain was rated using a visual analog scale ranging from 0-100 with 100 indicating the worst imaginable pain ever.
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baseline to 1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Geha, MD, Department of Psychiatry in University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YaleIRB#1607018141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Data available from this trial will made available to researcher via reasonable request from the PI.
Marco de tiempo para compartir IPD
study protocol and analytic code will be available after manuscript publication
Criterios de acceso compartido de IPD
Upon reasonable request from the PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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