Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain Effects of Opiate Agonist and Antagonist

13. dubna 2021 aktualizováno: Paul Geha, University of Rochester
This study will look at the short-term effect of morphine on brain response to food.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic low back pain patients and healthy controls will be recruited for this study. Participants' brain will be scanned at baseline and then again on a different day after the administration of an oral dose of 30 mg morphine in an open label design. Participants will receive morphine 60 minutes prior to the start of the second scanning session. The brain scans will include structural scans, functional scans at rest and functional scans during the ingestion of a highly caloric drink.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants
  • Patients in pain: suffering from persistent pain more days than not, 3/10 in intensity on a numerical rating scale, for at least 6 weeks or more.

Exclusion Criteria:

  • Any DSM diagnosis
  • diabetes
  • food allergies
  • lactose intolerance
  • participants seeking to quit smoking or to lose weight
  • participants on any psychotropic medication including opiate based analgesics (e.g. oxycodone, methadone, suboxone)
  • pregnant or nursing women
  • pacemaker or other implanted electrical devices
  • Participants with a past history of head trauma or seizures
  • Any past history of illegal drug or alcohol misuse
  • Participants who cannot undergo an MRI scan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: All Participants
People with low back pain who were given and oral dose of 30 mg morphine.
Lék: Morphine
30 mg oral tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change in Subcortical Brain Structure Volume
Časové okno: baseline to 1 hour
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning was performed to collect brain volume measurements in cc. There were 4 different areas of the brain that were analyzed.
baseline to 1 hour
Change in Brain Response to Highly Caloric Drink
Časové okno: baseline to 1 hour
Participants received a highly caloric drink and a tasteless solution during a functional MRI scanning session. A general linear model was used to generate the magnitude of the fit for each type of stimuli and differences between the fits were calculated. A within subject analysis approach was used to calculate the effect of an acute dose of morphine on brain response to the highly caloric drink. Participants contributed beta values that were averaged across subjects and based on the average and standard deviation, the software, FSL, calculated Z = 4.38. This value indicates 4.38 standard deviations away from the mean in a distribution with a mean of zero and standard deviation of 1, which is the definition of the Gaussian curve (Z-distribution). It is scientifically not valid to say there is a higher or lower brain response. A Z-score = 0 means no change from baseline in brain response; a Z-score different from zero indicates a change from baseline after the ingestion of morphine.
baseline to 1 hour
Mean Change in Resting Brain Activity in the Nucleus Accumbens
Časové okno: baseline to 1 hour
Participants were scanned at rest during a functional MRI session. The resting brain activity was measured as the Power spectral density slow-4 frequency band. Data collected in the frequency range 0 and 0.5 Hertz was analyzed. We examined the power spectral density in the range of 0.027 to 0.073 Hertz. The mean change is expressed as arbitrary units after a Fourier transformation of the data which cancels out the units. The mean change ranges from 0 to 175. The higher the number the more energy within that frequency band.
baseline to 1 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change in Back Pain Intensity
Časové okno: baseline to 1 hour
Pain was rated using a visual analog scale ranging from 0-100 with 100 indicating the worst imaginable pain ever.
baseline to 1 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Geha, MD, Department of Psychiatry in University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YaleIRB#1607018141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data available from this trial will made available to researcher via reasonable request from the PI.

Časový rámec sdílení IPD

study protocol and analytic code will be available after manuscript publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Upon reasonable request from the PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit