健康なボランティアにおける経皮的高周波交流刺激
2020年11月17日 更新者：University of Castilla-La Mancha
経皮的高周波交流刺激：健康なボランティアにおける体性感覚および運動閾値への影響
末梢神経に適用される 1 kHz を超える高周波交流電流は、動物実験で運動神経ブロックを生成するために使用されています。
霊長類の末梢神経を完全にブロックするには、5 kHz を超える周波数が必要であることが証明されており、霊長類の神経の太さは人間により似ています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
経皮的 HFAC を使用した以前の研究では、高周波刺激 (10 および 20 kHz) が筋力と体性感覚閾値に対して抑制効果があることが示唆されています。
ただし、これらの研究では、ブロックのしきい値に到達するために必要な強度は非常に高いです。 現在の作業の目的は、電極として神経の近くに 2 つの鍼を適用することにより、経皮的アプローチを使用して必要な電流強度の量を減らすことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toledo、スペイン、45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- -すべての臨床試験を実施し、研究プロセスを理解する能力、およびインフォームドコンセントを取得する能力。
- 電気療法の適用に対する耐性。
- 彼らが病理学を診断していないこと。
- それらは、穿刺および/または電流の適用に対する禁忌を示していません。
除外基準:
- 神経筋疾患。
- てんかん。
- 上肢に影響を与える外傷、手術、または痛み
- 上肢の骨接合材料。
- 糖尿病。
- 癌。
- 循環器疾患。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器。
- 試験中および過去 7 日間に任意の薬 (NSAID、コルチコステロイド、抗うつ薬、鎮痛薬、抗てんかん薬など) を服用します。
- 治療または評価領域に導入された刺青またはその他の外的要因の存在。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10kHzの刺激
正中神経に 10 kHz の高周波電流を 20 分間経皮的に適用。
参加者が運動閾値のすぐ下にある「強いが快適な」感覚を報告するまで、電流の強度は増加します。
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変調なしの電荷平衡、対称、二相正弦波電流が 10 kHz の周波数で供給されます。
刺激強度は、電気治療装置 Myomed 932 を介して正中神経を越えて、運動閾値のすぐ下で「強いが快適な」感覚を生み出すのに十分な強度として定義されます。
(エンラフ・ノニウス、デルフト、オランダ)
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実験的：20kHzの刺激
正中神経に 20 kHz の高周波電流を 20 分間経皮的に適用。
参加者が運動閾値のすぐ下にある「強いが快適な」感覚を報告するまで、電流の強度は増加します。
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変調なしの電荷平衡、対称、二相正弦波電流が 20 kHz の周波数で供給されます。
刺激強度は、電気治療装置 Myomed 932 を介して正中神経を越えて、運動閾値のすぐ下で「強いが快適な」感覚を生み出すのに十分な強度として定義されます。
(エンラフ・ノニウス、デルフト、オランダ)
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偽コンパレータ：シャム刺激
実験群と同じ方法で電極を正中神経上に20分間配置するが、最初の30秒間で電流強度を増加させる偽の電気刺激を加える。
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偽刺激は、最初の 30 秒間のみ 10 kHz の周波数で配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆行性正中感覚神経活動電位
時間枠：0 分でのベースライン
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記録電極は第 2 指に配置され、刺激は正中神経 (肘関節の上) に適用されます。
刺激は、1 Hz (DS7A、Digitimer Ltd) で提示される超最大刺激で適用される 10 パルス (100 μs 幅) の列で構成されます。
負のピーク レイテンシ (NPL)、正のピーク レイテンシ (PPL)、およびピーク ツー ピーク振幅 (PPA) は、特定のソフトウェア (シグナル ソフトウェア、CED) に登録されます。
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0 分でのベースライン
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触覚閾値
時間枠：0 分でのベースライン
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触覚閾値は Von Frey フィラメントで測定され、ミリニュートンで表されます。
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0 分でのベースライン
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MyotonPro によって評価された組織の振動周波数
時間枠：0 分でのベースライン
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
減衰振動の周波数は、筋肉の緊張を特徴付けます。
評価される筋肉は母指反対筋です
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0 分でのベースライン
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MyotonPro によって評価された組織の硬さ
時間枠：0 分でのベースライン
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
剛性は、マッスルを変形させる力に対するマッスルの抵抗を反映します。
評価される筋肉は母指反対筋です
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0 分でのベースライン
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MyotonPro によって評価される組織の減少 (弾性)
時間枠：0 分でのベースライン
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
減衰振動の対数的減少は、収縮後に筋肉がその初期形状を復元する能力である筋肉の弾力性を特徴付けます。
評価される筋肉は母指反対筋です
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0 分でのベースライン
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圧痛閾値
時間枠：0 分でのベースライン
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PPT は痛覚計で測定され、ニュートンで表されます。
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0 分でのベースライン
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筋力
時間枠：0 分でのベースライン
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筋力はダイナモメーターで測定し、キログラムで表します。
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0 分でのベースライン
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触覚閾値
時間枠：15分の治療中
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触覚閾値は Von Frey フィラメントで測定され、ミリニュートンで表されます。
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15分の治療中
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MyotonPro によって評価された組織の振動周波数
時間枠：15分の治療中
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
減衰振動の周波数は、筋肉の緊張を特徴付けます。
評価される筋肉は母指反対筋です
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15分の治療中
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MyotonPro によって評価された組織の硬さ
時間枠：15分の治療中
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
剛性は、マッスルを変形させる力に対するマッスルの抵抗を反映します。
評価される筋肉は母指反対筋です
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15分の治療中
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MyotonPro によって評価される組織の減少 (弾性)
時間枠：15分の治療中
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
減衰振動の対数的減少は、収縮後に筋肉がその初期形状を復元する能力である筋肉の弾力性を特徴付けます。
評価される筋肉は母指反対筋です
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15分の治療中
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圧痛閾値
時間枠：15分の治療中
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PPT は痛覚計で測定され、ニュートンで表されます。
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15分の治療中
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逆行性正中感覚神経活動電位
時間枠：施術直後 20分
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記録電極は第 2 指に配置され、刺激は正中神経 (肘関節の上) に適用されます。
刺激は、1 Hz (DS7A、Digitimer Ltd) で提示される超最大刺激で適用される 10 パルス (100 μs 幅) の列で構成されます。
負のピーク レイテンシ (NPL)、正のピーク レイテンシ (PPL)、およびピーク ツー ピーク振幅 (PPA) は、特定のソフトウェア (シグナル ソフトウェア、CED) に登録されます。
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施術直後 20分
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触覚閾値
時間枠：施術直後 20分
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触覚閾値は Von Frey フィラメントで測定され、ミリニュートンで表されます。
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施術直後 20分
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MyotonPro によって評価された組織の振動周波数
時間枠：施術直後 20分
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
減衰振動の周波数は、筋肉の緊張を特徴付けます。
評価される筋肉は母指反対筋です
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施術直後 20分
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MyotonPro によって評価された組織の硬さ
時間枠：施術直後 20分
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
剛性は、マッスルを変形させる力に対するマッスルの抵抗を反映します。
評価される筋肉は母指反対筋です
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施術直後 20分
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MyotonPro によって評価される組織の減少 (弾性)
時間枠：施術直後 20分
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
減衰振動の対数的減少は、収縮後に筋肉がその初期形状を復元する能力である筋肉の弾力性を特徴付けます。
評価される筋肉は母指反対筋です
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施術直後 20分
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圧痛閾値
時間枠：施術直後 20分
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PPT は痛覚計で測定され、ニュートンで表されます。
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施術直後 20分
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筋力
時間枠：施術直後 20分
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筋力はダイナモメーターで測定し、キログラムで表します。
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施術直後 20分
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逆行性正中感覚神経活動電位
時間枠：30分治療直後
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記録電極は第 2 指に配置され、刺激は正中神経 (肘関節の上) に適用されます。
刺激は、1 Hz (DS7A、Digitimer Ltd) で提示される超最大刺激で適用される 10 パルス (100 μs 幅) の列で構成されます。
負のピーク レイテンシ (NPL)、正のピーク レイテンシ (PPL)、およびピーク ツー ピーク振幅 (PPA) は、特定のソフトウェア (シグナル ソフトウェア、CED) に登録されます。
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30分治療直後
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触覚閾値
時間枠：30分治療直後
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触覚閾値は Von Frey フィラメントで測定され、ミリニュートンで表されます。
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30分治療直後
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MyotonPro によって評価された組織の振動周波数
時間枠：30分治療直後
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
減衰振動の周波数は、筋肉の緊張を特徴付けます。
評価される筋肉は母指反対筋です
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30分治療直後
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MyotonPro によって評価された組織の硬さ
時間枠：30分治療直後
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
剛性は、マッスルを変形させる力に対するマッスルの抵抗を反映します。
評価される筋肉は母指反対筋です
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30分治療直後
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MyotonPro によって評価される組織の減少 (弾性)
時間枠：30分治療直後
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この結果の尺度は、MyotonPro という名前のデバイスによって取得されます。
減衰振動の対数的減少は、収縮後に筋肉がその初期形状を復元する能力である筋肉の弾力性を特徴付けます。
評価される筋肉は母指反対筋です
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30分治療直後
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圧痛閾値
時間枠：30分治療直後
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PPT は痛覚計で測定され、ニュートンで表されます。
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30分治療直後
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筋力
時間枠：30分治療直後
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筋力はダイナモメーターで測定し、キログラムで表します。
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30分治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン神経温度
時間枠：ベースラインは 0 分、15 分、治療直後 20 分、治療直後 30 分
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神経温度は、タームドップラー（摂氏度）を使用して測定されます
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ベースラインは 0 分、15 分、治療直後 20 分、治療直後 30 分
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ベースラインフラックス温度
時間枠：ベースラインは 0 分、15 分、治療直後 20 分、治療直後 30 分
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フラックスは、ターモドップラーを使用して測定されます
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ベースラインは 0 分、15 分、治療直後 20 分、治療直後 30 分
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数値不快率スコア
時間枠：介入後 35 分
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介入によって引き起こされる可能性のある不快感は、数値のレートスコアによって評価されます。
NRS は、0 (不快感なし) から 10 (考えられる最悪の不快感) までのスケールで構成されます。
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介入後 35 分
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数値疼痛率スコア
時間枠：介入後 35 分
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NRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで構成されます。
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介入後 35 分
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介入関連の有害作用のある参加者の数
時間枠：介入後 35 分
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介入によって引き起こされる可能性のある悪影響は、アンケートによって評価されます
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介入後 35 分
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盲目的な成功
時間枠：介入後 35 分
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被験者と研究者の盲検化は、ジェームズ指数を使用して評価されます
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介入後 35 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Avendaño-Coy, PhD、Castilla-La Mancha University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。