Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości u zdrowych ochotników

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Przezskórna stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości: wpływ na próg somatosensoryczny i motoryczny u zdrowych ochotników

Prądy przemienne o wysokiej częstotliwości, większej niż 1 kHz, przykładane do nerwów obwodowych były stosowane w badaniach na zwierzętach w celu wywołania blokady nerwu ruchowego. Udowodniono, że częstotliwości wyższe niż 5 kHz są niezbędne do wywołania całkowitej blokady nerwów obwodowych u naczelnych, których grubość nerwów jest bardziej zbliżona do ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badania z przezskórnym HFAC sugerują, że stymulacja o wysokiej częstotliwości (10 i 20 kHz) ma hamujący wpływ na siłę mięśni i próg somatosensoryczny.

Jednak w tych badaniach intensywność potrzebna do osiągnięcia progu blokady jest bardzo wysoka. Celem niniejszej pracy jest zmniejszenie wymaganego natężenia prądu z dostępu przezskórnego poprzez zastosowanie dwóch igieł akupunkturowych w pobliżu nerwu jako elektrod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Umiejętność wykonania wszystkich badań klinicznych i zrozumienia procesu badania, a także uzyskania świadomej zgody.
  • Tolerancja na zastosowanie elektroterapii.
  • Że nie zdiagnozowali żadnej patologii.
  • Nie stanowią przeciwwskazania do nakłuwania i/lub stosowania prądu elektrycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Padaczka.
  • Uraz, operacja lub ból kończyny górnej
  • Materiał do osteosyntezy w kończynie górnej.
  • Cukrzyca.
  • Rak.
  • Choroba sercowo-naczyniowa.
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne.
  • Przyjmuj jakiekolwiek leki (NLPZ, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, ...) podczas badania iw ciągu ostatnich 7 dni.
  • Obecność tatuaży lub innego czynnika zewnętrznego wprowadzonego do obszaru leczenia lub oceny.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja 10 kHz
Przezskórne podanie prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości 10 kHz na nerw pośrodkowy przez 20 minut. Intensywność prądu będzie rosła, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego.
Urządzenie: Stymulacja 10 kHz (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Zrównoważony ładunkowo, symetryczny, dwufazowy prąd sinusoidalny bez modulacji będzie dostarczany z częstotliwością 10 kHz. Intensywność stymulacji zostanie zdefiniowana jako wystarczająca do wywołania „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego, nad nerwem pośrodkowym przez urządzenie do elektroterapii Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
Eksperymentalny: Stymulacja 20 kHz
Przezskórne podanie prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości 20 kHz na nerw pośrodkowy przez 20 minut. Intensywność prądu będzie rosła, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego.
Urządzenie: Stymulacja 20 kHz (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Zrównoważony ładunkowo, symetryczny, dwufazowy prąd sinusoidalny bez modulacji będzie dostarczany z częstotliwością 20 kHz. Intensywność stymulacji zostanie zdefiniowana jako wystarczająca do wywołania „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego, nad nerwem pośrodkowym przez urządzenie do elektroterapii Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Elektrody umieszcza się nad nerwem pośrodkowym na 20 minut w taki sam sposób jak w grupie eksperymentalnej, ale stosuje się pozorowaną stymulację elektryczną zwiększającą natężenie prądu podczas pierwszych 30 sekund.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Pozorowana stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 10 kHz tylko przez pierwsze 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antydromiczny środkowy potencjał czynnościowy nerwu czuciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Elektrody rejestrujące zostały umieszczone na drugim palcu, a bodziec zostanie zastosowany na nerwie pośrodkowym (powyżej stawu łokciowego). Bodziec będzie składał się z ciągu 10 impulsów (szerokość 100 μs), zastosowanych przy supramaksymalnej stymulacji, prezentowanej z częstotliwością 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Ujemne opóźnienie szczytowe (NPL), dodatnie opóźnienie szczytowe (PPL) i amplituda międzyszczytowa (PPA) zostaną zarejestrowane za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Signal, CED).
Linia bazowa w 0 minutach
Próg dotykowy
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
Linia bazowa w 0 minutach
Częstotliwość oscylacji tkanki oceniana przez MyotonPro
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Częstotliwość tłumionych oscylacji charakteryzuje napięcie mięśniowe. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Linia bazowa w 0 minutach
Sztywność tkanki oceniana za pomocą MyotonPro
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Sztywność odzwierciedla opór mięśnia wobec siły deformującej mięsień. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Linia bazowa w 0 minutach
Ubytek (elastyczność) tkanki oceniany przez MyotonPro
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Logarytmiczny dekrement oscylacji tłumiących charakteryzuje sprężystość mięśnia, czyli zdolność mięśnia do powrotu do pierwotnego kształtu po skurczu. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Linia bazowa w 0 minutach
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
PPT będzie mierzone za pomocą algometru i będzie wyrażane w niutonach
Linia bazowa w 0 minutach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru i zostanie wyrażona w kg.
Linia bazowa w 0 minutach
Próg dotykowy
Ramy czasowe: Podczas leczenia po 15 minutach
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
Podczas leczenia po 15 minutach
Częstotliwość oscylacji tkanki oceniana przez MyotonPro
Ramy czasowe: Podczas leczenia po 15 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Częstotliwość tłumionych oscylacji charakteryzuje napięcie mięśniowe. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Podczas leczenia po 15 minutach
Sztywność tkanki oceniana za pomocą MyotonPro
Ramy czasowe: Podczas leczenia po 15 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Sztywność odzwierciedla opór mięśnia wobec siły deformującej mięsień. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Podczas leczenia po 15 minutach
Ubytek (elastyczność) tkanki oceniany przez MyotonPro
Ramy czasowe: Podczas leczenia po 15 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Logarytmiczny dekrement oscylacji tłumiących charakteryzuje sprężystość mięśnia, czyli zdolność mięśnia do powrotu do pierwotnego kształtu po skurczu. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Podczas leczenia po 15 minutach
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Podczas leczenia po 15 minutach
PPT będzie mierzone za pomocą algometru i będzie wyrażane w niutonach
Podczas leczenia po 15 minutach
Antydromiczny środkowy potencjał czynnościowy nerwu czuciowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Elektrody rejestrujące zostały umieszczone na drugim palcu, a bodziec zostanie zastosowany na nerwie pośrodkowym (powyżej stawu łokciowego). Bodziec będzie składał się z ciągu 10 impulsów (szerokość 100 μs), zastosowanych przy supramaksymalnej stymulacji, prezentowanej z częstotliwością 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Ujemne opóźnienie szczytowe (NPL), dodatnie opóźnienie szczytowe (PPL) i amplituda międzyszczytowa (PPA) zostaną zarejestrowane za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Signal, CED).
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Próg dotykowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Częstotliwość oscylacji tkanki oceniana przez MyotonPro
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Częstotliwość tłumionych oscylacji charakteryzuje napięcie mięśniowe. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Sztywność tkanki oceniana za pomocą MyotonPro
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Sztywność odzwierciedla opór mięśnia wobec siły deformującej mięsień. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Ubytek (elastyczność) tkanki oceniany przez MyotonPro
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Logarytmiczny dekrement oscylacji tłumiących charakteryzuje sprężystość mięśnia, czyli zdolność mięśnia do powrotu do pierwotnego kształtu po skurczu. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
PPT będzie mierzone za pomocą algometru i będzie wyrażane w niutonach
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru i zostanie wyrażona w kg.
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Antydromiczny środkowy potencjał czynnościowy nerwu czuciowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Elektrody rejestrujące zostały umieszczone na drugim palcu, a bodziec zostanie zastosowany na nerwie pośrodkowym (powyżej stawu łokciowego). Bodziec będzie składał się z ciągu 10 impulsów (szerokość 100 μs), zastosowanych przy supramaksymalnej stymulacji, prezentowanej z częstotliwością 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Ujemne opóźnienie szczytowe (NPL), dodatnie opóźnienie szczytowe (PPL) i amplituda międzyszczytowa (PPA) zostaną zarejestrowane za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Signal, CED).
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Próg dotykowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Częstotliwość oscylacji tkanki oceniana przez MyotonPro
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Częstotliwość tłumionych oscylacji charakteryzuje napięcie mięśniowe. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Sztywność tkanki oceniana za pomocą MyotonPro
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Sztywność odzwierciedla opór mięśnia wobec siły deformującej mięsień. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Ubytek (elastyczność) tkanki oceniany przez MyotonPro
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro. Logarytmiczny dekrement oscylacji tłumiących charakteryzuje sprężystość mięśnia, czyli zdolność mięśnia do powrotu do pierwotnego kształtu po skurczu. Mięsień zostanie oceniony jako mięsień przeciwstawny kciuka
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
PPT będzie mierzone za pomocą algometru i będzie wyrażane w niutonach
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru i zostanie wyrażona w kg.
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa temperatura nerwu
Ramy czasowe: Linia bazowa po 0 minutach, po 15 minutach, bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach i bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Temperatura nerwu będzie mierzona za pomocą termodopplera (stopnie Celsjusza)
Linia bazowa po 0 minutach, po 15 minutach, bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach i bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Podstawowa temperatura strumienia
Ramy czasowe: Linia bazowa po 0 minutach, po 15 minutach, bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach i bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Strumień będzie mierzony za pomocą termodopplera
Linia bazowa po 0 minutach, po 15 minutach, bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach i bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Numeryczny wskaźnik dyskomfortu
Ramy czasowe: Po interwencji w 35 min
możliwy dyskomfort spowodowany interwencjami zostanie oceniony za pomocą wskaźnika liczbowego. NRS składa się ze skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy możliwy dyskomfort)
Po interwencji w 35 min
Numeryczny wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Po interwencji w 35 min
NRS składa się ze skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Po interwencji w 35 min
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z interwencją
Ramy czasowe: Po interwencji w 35 min
ewentualne negatywne skutki wywołane interwencjami zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
Po interwencji w 35 min
Oślepiający sukces
Ramy czasowe: Po interwencji w 35 min
Zaślepienie badanych i badaczy zostanie ocenione za pomocą Indeksu Jamesa
Po interwencji w 35 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuromodest-pHFAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj