- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04346719
Perkutan højfrekvent vekselstrømsstimulering hos raske frivillige
Perkutan højfrekvent vekselstrømsstimulering: Effekter på somatosensorisk og motorisk tærskel hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores tidligere undersøgelser med transkutan HFAC tyder på, at højfrekvent stimulering (10 og 20 kHz) har en hæmmende effekt over muskelstyrke og somatosensorisk tærskel.
Men i disse undersøgelser er den nødvendige intensitet for at nå bloktærsklen meget høj. Formålet med dette arbejde er at reducere mængden af strømintensitet, der er nødvendig ved at anvende en perkutan tilgang ved at anvende to akupunkturnåle nær nerven som elektroder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Evne til at udføre alle kliniske tests og forstå undersøgelsesprocessen, samt indhente informeret samtykke.
- Tolerance over for anvendelse af elektroterapi.
- At de ikke har diagnosticeret nogen patologi.
- De udgør ikke en kontraindikation for punktering og/eller påføring af elektriske strømme.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom.
- Epilepsi.
- Traumer, kirurgi eller smerter, der påvirker overekstremiteterne
- Osteosyntesemateriale i overekstremiteterne.
- Diabetes.
- Kræft.
- Kardiovaskulær sygdom.
- Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed.
- Tag ethvert lægemiddel (NSAID'er, kortikosteroider, antidepressiva, analgetika, antiepileptika, ...) under undersøgelsen og i de foregående 7 dage.
- Tilstedeværelse af tatoveringer eller andre eksterne agenter introduceret i behandlings- eller vurderingsområdet.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 10 kHz stimulation
Transkutan påføring af højfrekvent elektrisk strøm ved 10 kHz over medianusnerven i en 20 minutters session.
Intensiteten af strømmen vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel.
|
En ladningsbalanceret, symmetrisk, bifasisk sinusformet strøm uden modulering vil blive leveret med en frekvens på 10 kHz.
Stimuleringsintensiteten vil blive defineret som den, der er tilstrækkelig til at frembringe en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel, over medianusnerven gennem elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holland)
|
Eksperimentel: 20 kHz stimulering
Transkutan påføring af højfrekvent elektrisk strøm ved 20 kHz over medianusnerven i en 20 minutters session.
Intensiteten af strømmen vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel.
|
En ladningsbalanceret, symmetrisk, bifasisk sinusformet strøm uden modulering vil blive leveret med en frekvens på 20 kHz.
Stimuleringsintensiteten vil blive defineret som den, der er tilstrækkelig til at frembringe en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel, over medianusnerven gennem elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holland)
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Elektroder placeres over medianusnerven i 20 minutter på samme måde som forsøgsgruppen, men vil blive påført en simuleret elektrisk stimulation, der øger strømintensiteten i løbet af de første 30 sekunder.
|
Sham-stimulering vil kun blive leveret med en frekvens på 10 kHz i løbet af de første 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antidromisk median sensorisk nervevirkningspotentiale
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Optagelseselektroderne blev placeret på den anden finger, og stimulus vil blive påført på medianusnerven (over albueleddet).
Stimulus vil bestå af et tog på 10 impulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, præsenteret ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Negativ peak latency (NPL), positiv peak latency (PPL) og peak-to-peak amplitude (PPA) vil blive registreret med en specifik software (Signal software, CED).
|
Baseline ved 0 minutter
|
Taktil tærskel
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
|
Baseline ved 0 minutter
|
Oscillationsfrekvens af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Hyppigheden af de dæmpede svingninger karakteriserer muskeltonus.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Baseline ved 0 minutter
|
Stivhed af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Stivhed afspejler musklens modstand mod kraften, der deformerer musklen.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Baseline ved 0 minutter
|
Reduktion (elasticitet) af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Den logaritmiske formindskelse af de dæmpende svingninger karakteriserer muskelelasticiteten, som er musklens evne til at genoprette sin oprindelige form efter sammentrækning.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Baseline ved 0 minutter
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
PPT vil blive målt med et algometer og vil blive udtrykt i Newton
|
Baseline ved 0 minutter
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Muskelstyrken vil blive målt med et dynamometer og vil blive udtrykt i kg.
|
Baseline ved 0 minutter
|
Taktil tærskel
Tidsramme: Under behandling efter 15 minutter
|
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
|
Under behandling efter 15 minutter
|
Oscillationsfrekvens af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Under behandling efter 15 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Hyppigheden af de dæmpede svingninger karakteriserer muskeltonus.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Under behandling efter 15 minutter
|
Stivhed af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Under behandling efter 15 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Stivhed afspejler musklens modstand mod kraften, der deformerer musklen.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Under behandling efter 15 minutter
|
Reduktion (elasticitet) af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Under behandling efter 15 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Den logaritmiske formindskelse af de dæmpende svingninger karakteriserer muskelelasticiteten, som er musklens evne til at genoprette sin oprindelige form efter sammentrækning.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Under behandling efter 15 minutter
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Under behandling efter 15 minutter
|
PPT vil blive målt med et algometer og vil blive udtrykt i Newton
|
Under behandling efter 15 minutter
|
Antidromisk median sensorisk nervevirkningspotentiale
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Optagelseselektroderne blev placeret på den anden finger, og stimulus vil blive påført på medianusnerven (over albueleddet).
Stimulus vil bestå af et tog på 10 impulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, præsenteret ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Negativ peak latency (NPL), positiv peak latency (PPL) og peak-to-peak amplitude (PPA) vil blive registreret med en specifik software (Signal software, CED).
|
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Taktil tærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
|
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Oscillationsfrekvens af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Hyppigheden af de dæmpede svingninger karakteriserer muskeltonus.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Stivhed af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Stivhed afspejler musklens modstand mod kraften, der deformerer musklen.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Reduktion (elasticitet) af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Den logaritmiske formindskelse af de dæmpende svingninger karakteriserer muskelelasticiteten, som er musklens evne til at genoprette sin oprindelige form efter sammentrækning.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
PPT vil blive målt med et algometer og vil blive udtrykt i Newton
|
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Muskelstyrken vil blive målt med et dynamometer og vil blive udtrykt i kg.
|
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
|
Antidromisk median sensorisk nervevirkningspotentiale
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Optagelseselektroderne blev placeret på den anden finger, og stimulus vil blive påført på medianusnerven (over albueleddet).
Stimulus vil bestå af et tog på 10 impulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, præsenteret ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Negativ peak latency (NPL), positiv peak latency (PPL) og peak-to-peak amplitude (PPA) vil blive registreret med en specifik software (Signal software, CED).
|
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Taktil tærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
|
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Oscillationsfrekvens af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Hyppigheden af de dæmpede svingninger karakteriserer muskeltonus.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Stivhed af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Stivhed afspejler musklens modstand mod kraften, der deformerer musklen.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Reduktion (elasticitet) af væv vurderet af MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Dette resultatmål opnås af en enhed ved navn MyotonPro.
Den logaritmiske formindskelse af de dæmpende svingninger karakteriserer muskelelasticiteten, som er musklens evne til at genoprette sin oprindelige form efter sammentrækning.
Musklen vil blive vurderet er opponens pollicis muskel
|
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
PPT vil blive målt med et algometer og vil blive udtrykt i Newton
|
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Muskelstyrken vil blive målt med et dynamometer og vil blive udtrykt i kg.
|
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline nervetemperatur
Tidsramme: Baseline efter 0 minutter, efter 15 minutter, umiddelbart efter behandling efter 20 minutter og umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Nervetemperaturen vil blive målt ved hjælp af en termodoppler (Celsius grader)
|
Baseline efter 0 minutter, efter 15 minutter, umiddelbart efter behandling efter 20 minutter og umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Grundlinje fluxtemperatur
Tidsramme: Baseline efter 0 minutter, efter 15 minutter, umiddelbart efter behandling efter 20 minutter og umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Flux vil blive målt ved hjælp af en termodoppler
|
Baseline efter 0 minutter, efter 15 minutter, umiddelbart efter behandling efter 20 minutter og umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
|
Numerisk ubehagsrate
Tidsramme: Efter indgrebet efter 35 minutter
|
det mulige ubehag forårsaget af indgrebene vil blive vurderet ved en numerisk ratescore.
NRS består af en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (værst mulige ubehag)
|
Efter indgrebet efter 35 minutter
|
Numerisk smertefrekvensscore
Tidsramme: Efter indgrebet efter 35 minutter
|
NRS består af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
Efter indgrebet efter 35 minutter
|
Antal deltagere med interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter indgrebet efter 35 minutter
|
de mulige negative virkninger forårsaget af interventionerne vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema
|
Efter indgrebet efter 35 minutter
|
Blændende succes
Tidsramme: Efter indgrebet efter 35 minutter
|
Blindning af forsøgspersoner og forskere vil blive vurderet ved hjælp af James Index
|
Efter indgrebet efter 35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuromodest-pHFAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichSuspenderetDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtBehandling | Kokainafhængighed | Transkraniel magnetisk stimulationBrasilien
-
Semmelweis UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Transkraniel magnetisk stimulation GentagendeUngarn
-
Pamukkale UniversityRekrutteringUrininkontinensepisoder efter magnetisk stimulation hos mænd med radikal prostatektomiKalkun
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetParkinsons sygdom | Med inklusionskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Præsenterer en kontraindikation for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrig
Kliniske forsøg med 10 kHz stimulation (Myomed 932, Enraf-Nonius)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetElektrisk stimulering | NeuromodulationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetInterferentiel aktuel lægemiddelleveringIran, Islamisk Republik