Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan høyfrekvent vekselstrømstimulering hos friske frivillige

17. november 2020 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Perkutan høyfrekvent vekselstrømstimulering: Effekter på somatosensorisk og motorisk terskel hos friske frivillige

Høyfrekvente vekselstrømmer på mer enn 1 kHz påført perifere nerver har blitt brukt i dyrestudier for å produsere en motorisk nerveblokk. Det har blitt bevist at frekvenser høyere enn 5 kHz er nødvendige for å produsere en fullstendig perifer nerveblokk hos primater, hvis nervetykkelse er mer lik mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våre tidligere studier med transkutan HFAC antyder at høyfrekvent stimulering (10 og 20 kHz) har en hemmende effekt over muskelstyrke og somatosensorisk terskel.

I disse studiene er imidlertid intensiteten som trengs for å nå blokkterskelen svært høy. Hensikten med dette arbeidet er å redusere mengden strømintensitet som trengs ved å bruke en perkutan tilnærming ved å bruke to akupunkturnåler nær nerven som elektroder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Evne til å utføre alle kliniske tester og forstå studieprosessen, samt innhente informert samtykke.
  • Toleranse for bruk av elektroterapi.
  • At de ikke har diagnostisert noen patologi.
  • De gir ingen kontraindikasjon for punktering og/eller påføring av elektriske strømmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom.
  • Epilepsi.
  • Traumer, kirurgi eller smerte som påvirker overekstremiteten
  • Osteosyntesemateriale i overekstremiteten.
  • Diabetes.
  • Kreft.
  • Hjerte-og karsykdommer.
  • Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet.
  • Ta alle medikamenter (NSAIDs, kortikosteroider, antidepressiva, smertestillende midler, antiepileptika, ...) under studien og de siste 7 dagene.
  • Tilstedeværelse av tatoveringer eller andre eksterne agenter introdusert i behandlings- eller vurderingsområdet.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 kHz stimulering
Transkutan påføring av høyfrekvent elektrisk strøm ved 10 kHz over mediannerven i en 20 minutters økt. Intensiteten til strømmen vil øke til deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel.
Enhet: 10 kHz stimulering (Myomed 932, Enraf-Nonius)
En ladebalansert, symmetrisk, bifasisk sinusformet strøm uten modulasjon vil bli levert med en frekvens på 10 kHz. Stimuleringsintensiteten vil bli definert som den som er tilstrekkelig til å gi en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel, over medianusnerven gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
Eksperimentell: 20 kHz stimulering
Transkutan påføring av høyfrekvent elektrisk strøm ved 20 kHz over medianusnerven i en 20 minutters økt. Intensiteten til strømmen vil øke til deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel.
Enhet: 20 kHz stimulering (Myomed 932, Enraf-Nonius)
En ladebalansert, symmetrisk, bifasisk sinusformet strøm uten modulasjon vil bli levert med en frekvens på 20 kHz. Stimuleringsintensiteten vil bli definert som den som er tilstrekkelig til å gi en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel, over medianusnerven gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
Sham-komparator: Sham stimulering
Elektroder plasseres over medianusnerven i 20 minutter på samme måte som eksperimentell gruppe, men vil bli påført en falsk elektrisk stimulering som øker strømintensiteten i løpet av de første 30 sekundene.
Enhet: Sham-stimulering (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Sham-stimulering vil kun leveres med en frekvens på 10 kHz i løpet av de første 30 sekundene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antidromisk median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Opptakselektrodene ble plassert på den andre fingeren og stimulansen vil bli påført på medianusnerven (over albueleddet). Stimulusen vil bestå av et tog på 10 pulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, presentert ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Negativ peak latency (NPL), positiv peak latency (PPL) og peak-to-peak amplitude (PPA) vil bli registrert med en spesifikk programvare (Signal software, CED).
Baseline ved 0 minutter
Taktil terskel
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Den taktile terskelen vil bli målt med Von Frey-filamenter og vil uttrykkes i millinewton
Baseline ved 0 minutter
Oscillasjonsfrekvens av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Frekvensen av de dempede svingningene karakteriserer muskeltonen. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Baseline ved 0 minutter
Stivhet av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Stivhet gjenspeiler motstanden til muskelen mot kraften som deformerer muskelen. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Baseline ved 0 minutter
Reduksjon (elastisitet) av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Den logaritmiske reduksjonen av dempende oscillasjonene karakteriserer muskelelastisitet som er muskelens evne til å gjenopprette sin opprinnelige form etter sammentrekning. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Baseline ved 0 minutter
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
PPT vil bli målt med et algometer og vil bli uttrykt i Newton
Baseline ved 0 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Muskelstyrken vil bli målt med dynamometer og vil bli uttrykt i kg.
Baseline ved 0 minutter
Taktil terskel
Tidsramme: Under behandling på 15 minutter
Den taktile terskelen vil bli målt med Von Frey-filamenter og vil uttrykkes i millinewton
Under behandling på 15 minutter
Oscillasjonsfrekvens av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Under behandling på 15 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Frekvensen av de dempede svingningene karakteriserer muskeltonen. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Under behandling på 15 minutter
Stivhet av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Under behandling på 15 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Stivhet gjenspeiler motstanden til muskelen mot kraften som deformerer muskelen. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Under behandling på 15 minutter
Reduksjon (elastisitet) av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Under behandling på 15 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Den logaritmiske reduksjonen av dempende oscillasjonene karakteriserer muskelelastisitet som er muskelens evne til å gjenopprette sin opprinnelige form etter sammentrekning. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Under behandling på 15 minutter
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Under behandling på 15 minutter
PPT vil bli målt med et algometer og vil bli uttrykt i Newton
Under behandling på 15 minutter
Antidromisk median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Opptakselektrodene ble plassert på den andre fingeren og stimulansen vil bli påført på medianusnerven (over albueleddet). Stimulusen vil bestå av et tog på 10 pulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, presentert ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Negativ peak latency (NPL), positiv peak latency (PPL) og peak-to-peak amplitude (PPA) vil bli registrert med en spesifikk programvare (Signal software, CED).
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Taktil terskel
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Den taktile terskelen vil bli målt med Von Frey-filamenter og vil uttrykkes i millinewton
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Oscillasjonsfrekvens av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Frekvensen av de dempede svingningene karakteriserer muskeltonen. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Stivhet av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Stivhet gjenspeiler motstanden til muskelen mot kraften som deformerer muskelen. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Reduksjon (elastisitet) av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Den logaritmiske reduksjonen av dempende oscillasjonene karakteriserer muskelelastisitet som er muskelens evne til å gjenopprette sin opprinnelige form etter sammentrekning. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
PPT vil bli målt med et algometer og vil bli uttrykt i Newton
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Muskelstyrken vil bli målt med dynamometer og vil bli uttrykt i kg.
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
Antidromisk median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Opptakselektrodene ble plassert på den andre fingeren og stimulansen vil bli påført på medianusnerven (over albueleddet). Stimulusen vil bestå av et tog på 10 pulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, presentert ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Negativ peak latency (NPL), positiv peak latency (PPL) og peak-to-peak amplitude (PPA) vil bli registrert med en spesifikk programvare (Signal software, CED).
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Taktil terskel
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Den taktile terskelen vil bli målt med Von Frey-filamenter og vil uttrykkes i millinewton
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Oscillasjonsfrekvens av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Frekvensen av de dempede svingningene karakteriserer muskeltonen. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Stivhet av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Stivhet gjenspeiler motstanden til muskelen mot kraften som deformerer muskelen. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Reduksjon (elastisitet) av vev vurdert av MyotonPro
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Dette utfallsmålet er oppnådd av en enhet som heter MyotonPro. Den logaritmiske reduksjonen av dempende oscillasjonene karakteriserer muskelelastisitet som er muskelens evne til å gjenopprette sin opprinnelige form etter sammentrekning. Muskelen vil bli vurdert er opponens pollicis muskel
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
PPT vil bli målt med et algometer og vil bli uttrykt i Newton
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
Muskelstyrken vil bli målt med dynamometer og vil bli uttrykt i kg.
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline nervetemperatur
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter, ved 15 minutter, umiddelbart etter behandling ved 20 minutter, og umiddelbart etter behandling ved 30 minutter
Nervetemperaturen vil bli målt med en termodoppler (Celsius grader)
Baseline ved 0 minutter, ved 15 minutter, umiddelbart etter behandling ved 20 minutter, og umiddelbart etter behandling ved 30 minutter
Baseline flukstemperatur
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter, ved 15 minutter, umiddelbart etter behandling ved 20 minutter, og umiddelbart etter behandling ved 30 minutter
Fluks vil bli målt ved hjelp av en termodoppler
Baseline ved 0 minutter, ved 15 minutter, umiddelbart etter behandling ved 20 minutter, og umiddelbart etter behandling ved 30 minutter
Numerisk ubehagsrate
Tidsramme: Etter intervensjonen etter 35 minutter
mulig ubehag forårsaket av intervensjonene vil bli vurdert ved en numerisk ratescore. NRS består av en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (verst mulig ubehag)
Etter intervensjonen etter 35 minutter
Numerisk smertefrekvensscore
Tidsramme: Etter intervensjonen etter 35 minutter
NRS består av en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Etter intervensjonen etter 35 minutter
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Etter intervensjonen etter 35 minutter
mulige skadevirkninger forårsaket av intervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema
Etter intervensjonen etter 35 minutter
Blindende suksess
Tidsramme: Etter intervensjonen etter 35 minutter
Blinding av forsøkspersoner og forskere vil bli vurdert ved hjelp av James Index
Etter intervensjonen etter 35 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Neuromodest-pHFAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Kliniske studier på 10 kHz stimulering (Myomed 932, Enraf-Nonius)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere