Perkutan högfrekvent växelströmsstimulering hos friska frivilliga
17 november 2020 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha
Perkutan högfrekvent växelströmsstimulering: effekter på somatosensorisk och motorisk tröskel hos friska frivilliga
Högfrekventa växelströmmar på mer än 1 kHz applicerade på perifera nerver har använts i djurstudier för att producera ett motoriskt nervblock.
Det har visat sig att frekvenser högre än 5 kHz är nödvändiga för att producera ett fullständigt perifert nervblock hos primater, vars nervtjocklek är mer lik människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Våra tidigare studier med transkutan HFAC tyder på att högfrekvent stimulering (10 och 20 kHz) har en hämmande effekt över muskelstyrka och somatosensorisk tröskel.
Men i dessa studier är intensiteten som behövs för att nå blocktröskeln mycket hög. Syftet med föreliggande arbete är att minska mängden strömstyrka som behövs genom att använda ett perkutant tillvägagångssätt genom att applicera två akupunkturnålar nära nerven som elektroder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Förmåga att utföra alla kliniska tester och förstå studieprocessen, samt erhålla informerat samtycke.
- Tolerans mot tillämpning av elektroterapi.
- Att de inte har diagnostiserat någon patologi.
- De utgör ingen kontraindikation för punktering och/eller applicering av elektriska strömmar.
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom.
- Epilepsi.
- Trauma, operation eller smärta som påverkar den övre extremiteten
- Osteosyntesmaterial i den övre extremiteten.
- Diabetes.
- Cancer.
- Kardiovaskulär sjukdom.
- Pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat.
- Ta något läkemedel (NSAID, kortikosteroider, antidepressiva, smärtstillande, antiepileptika, ...) under studien och under de föregående 7 dagarna.
- Närvaro av tatueringar eller andra externa medel som införts i behandlings- eller bedömningsområdet.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 kHz stimulering
Transkutan applicering av högfrekvent elektrisk ström vid 10 kHz över medianusnerven under en 20 minuters session.
Strömmens intensitet kommer att öka tills deltagarna rapporterar en "stark men bekväm" känsla, strax under motortröskeln.
|
En laddningsbalanserad, symmetrisk, bifasisk sinusformad ström utan modulering kommer att levereras med en frekvens på 10 kHz.
Stimuleringsintensiteten kommer att definieras som den som är tillräcklig för att ge en "stark men bekväm" känsla, strax under motortröskeln, över medianusnerven genom elektroterapiapparaten Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederländerna)
|
|
Experimentell: 20 kHz stimulering
Transkutan applicering av högfrekvent elektrisk ström vid 20 kHz över medianusnerven under en 20 minuters session.
Strömmens intensitet kommer att öka tills deltagarna rapporterar en "stark men bekväm" känsla, strax under motortröskeln.
|
En laddningsbalanserad, symmetrisk, bifasisk sinusformad ström utan modulering kommer att levereras med en frekvens på 20 kHz.
Stimuleringsintensiteten kommer att definieras som den som är tillräcklig för att ge en "stark men bekväm" känsla, strax under motortröskeln, över medianusnerven genom elektroterapiapparaten Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederländerna)
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Elektroder placeras över medianusnerven i 20 minuter på samma sätt som experimentgruppen men kommer att appliceras som en skenelektrisk stimulering som ökar strömintensiteten under de första 30 sekunderna.
|
Sham-stimulering kommer att levereras med en frekvens på 10 kHz endast under de första 30 sekunderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antidrom median sensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
|
Registreringselektroderna placerades på det andra fingret och stimulansen kommer att appliceras på medianusnerven (ovanför armbågsleden).
Stimulansen kommer att bestå av ett tåg på 10 pulser (100 μs bredd), applicerat vid supramaximal stimulering, presenterat vid 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Negativ topplatens (NPL), positiv topplatens (PPL) och topp-till-topp-amplitud (PPA) kommer att registreras med en specifik programvara (Signal Software, CED).
|
Baslinje vid 0 minuter
|
|
Taktil tröskel
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
|
Den taktila tröskeln kommer att mätas med Von Frey-filament och kommer att uttryckas i millinewton
|
Baslinje vid 0 minuter
|
|
Oscillationsfrekvens av vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Frekvensen av de dämpade svängningarna kännetecknar muskeltonusen.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Baslinje vid 0 minuter
|
|
Styvhet i vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Stelhet återspeglar muskelns motstånd mot kraften som deformerar muskeln.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Baslinje vid 0 minuter
|
|
Försämring (elasticitet) av vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Den logaritmiska minskningen av de dämpande svängningarna kännetecknar muskelelasticiteten som är muskelns förmåga att återställa sin ursprungliga form efter kontraktion.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Baslinje vid 0 minuter
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
|
PPT kommer att mätas med en algometer och kommer att uttryckas i Newton
|
Baslinje vid 0 minuter
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med en dynamometer och uttrycks i kg.
|
Baslinje vid 0 minuter
|
|
Taktil tröskel
Tidsram: Under behandling vid 15 minuter
|
Den taktila tröskeln kommer att mätas med Von Frey-filament och kommer att uttryckas i millinewton
|
Under behandling vid 15 minuter
|
|
Oscillationsfrekvens av vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Under behandling vid 15 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Frekvensen av de dämpade svängningarna kännetecknar muskeltonusen.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Under behandling vid 15 minuter
|
|
Styvhet i vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Under behandling vid 15 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Stelhet återspeglar muskelns motstånd mot kraften som deformerar muskeln.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Under behandling vid 15 minuter
|
|
Försämring (elasticitet) av vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Under behandling vid 15 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Den logaritmiska minskningen av de dämpande svängningarna kännetecknar muskelelasticiteten som är muskelns förmåga att återställa sin ursprungliga form efter kontraktion.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Under behandling vid 15 minuter
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Under behandling vid 15 minuter
|
PPT kommer att mätas med en algometer och kommer att uttryckas i Newton
|
Under behandling vid 15 minuter
|
|
Antidrom median sensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
Registreringselektroderna placerades på det andra fingret och stimulansen kommer att appliceras på medianusnerven (ovanför armbågsleden).
Stimulansen kommer att bestå av ett tåg på 10 pulser (100 μs bredd), applicerat vid supramaximal stimulering, presenterat vid 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Negativ topplatens (NPL), positiv topplatens (PPL) och topp-till-topp-amplitud (PPA) kommer att registreras med en specifik programvara (Signal Software, CED).
|
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
|
Taktil tröskel
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
Den taktila tröskeln kommer att mätas med Von Frey-filament och kommer att uttryckas i millinewton
|
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
|
Oscillationsfrekvens av vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Frekvensen av de dämpade svängningarna kännetecknar muskeltonusen.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
|
Styvhet i vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Stelhet återspeglar muskelns motstånd mot kraften som deformerar muskeln.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
|
Försämring (elasticitet) av vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Den logaritmiska minskningen av de dämpande svängningarna kännetecknar muskelelasticiteten som är muskelns förmåga att återställa sin ursprungliga form efter kontraktion.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
PPT kommer att mätas med en algometer och kommer att uttryckas i Newton
|
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med en dynamometer och uttrycks i kg.
|
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
|
|
Antidrom median sensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
Registreringselektroderna placerades på det andra fingret och stimulansen kommer att appliceras på medianusnerven (ovanför armbågsleden).
Stimulansen kommer att bestå av ett tåg på 10 pulser (100 μs bredd), applicerat vid supramaximal stimulering, presenterat vid 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Negativ topplatens (NPL), positiv topplatens (PPL) och topp-till-topp-amplitud (PPA) kommer att registreras med en specifik programvara (Signal Software, CED).
|
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
|
Taktil tröskel
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
Den taktila tröskeln kommer att mätas med Von Frey-filament och kommer att uttryckas i millinewton
|
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
|
Oscillationsfrekvens av vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Frekvensen av de dämpade svängningarna kännetecknar muskeltonusen.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
|
Styvhet i vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Stelhet återspeglar muskelns motstånd mot kraften som deformerar muskeln.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
|
Försämring (elasticitet) av vävnad bedömd av MyotonPro
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
Detta resultatmått erhålls av en enhet som heter MyotonPro.
Den logaritmiska minskningen av de dämpande svängningarna kännetecknar muskelelasticiteten som är muskelns förmåga att återställa sin ursprungliga form efter kontraktion.
Muskeln kommer att bedömas är opponens pollicis muskel
|
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
PPT kommer att mätas med en algometer och kommer att uttryckas i Newton
|
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med en dynamometer och uttrycks i kg.
|
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje nervtemperatur
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter, vid 15 minuter, omedelbart efter behandling vid 20 minuter och omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
Nervtemperaturen kommer att mätas med en termodoppler (Celsius grader)
|
Baslinje vid 0 minuter, vid 15 minuter, omedelbart efter behandling vid 20 minuter och omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
|
Baslinjeflödestemperatur
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter, vid 15 minuter, omedelbart efter behandling vid 20 minuter och omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
Flux kommer att mätas med en termodoppler
|
Baslinje vid 0 minuter, vid 15 minuter, omedelbart efter behandling vid 20 minuter och omedelbart efter behandling vid 30 minuter
|
|
Numerisk poäng för obehagsfrekvens
Tidsram: Efter ingreppet vid 35 minuter
|
det möjliga obehaget som orsakas av ingreppen kommer att bedömas med en numerisk frekvenspoäng.
NRS består av en skala från 0 (inga obehag) till 10 (värsta möjliga obehag)
|
Efter ingreppet vid 35 minuter
|
|
Numerisk smärtfrekvens
Tidsram: Efter ingreppet vid 35 minuter
|
NRS består av en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Efter ingreppet vid 35 minuter
|
|
Antal deltagare med interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Efter ingreppet vid 35 minuter
|
de eventuella negativa effekterna av interventionerna kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär
|
Efter ingreppet vid 35 minuter
|
|
Blindande framgång
Tidsram: Efter ingreppet vid 35 minuter
|
Blindning av försökspersoner och forskare kommer att bedömas med hjälp av James Index
|
Efter ingreppet vid 35 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Neuromodest-pHFAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .