Perkutánní vysokofrekvenční stimulace střídavým proudem u zdravých dobrovolníků
17. listopadu 2020 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha
Perkutánní vysokofrekvenční stimulace střídavým proudem: Účinky na somatosenzorický a motorický práh u zdravých dobrovolníků
Vysokofrekvenční střídavé proudy větší než 1 kHz aplikované na periferní nervy byly použity ve studiích na zvířatech k vytvoření blokády motorického nervu.
Bylo prokázáno, že frekvence vyšší než 5 kHz jsou nezbytné k vytvoření úplného periferního nervového bloku u primátů, jejichž tloušťka nervů je více podobná lidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naše předchozí studie s transkutánním HFAC naznačují, že vysokofrekvenční stimulace (10 a 20 kHz) má inhibiční účinek na svalovou sílu a somatosenzorický práh.
V těchto studiích je však intenzita potřebná k dosažení prahu blokování velmi vysoká. Účelem této práce je snížit množství potřebné intenzity proudu pomocí perkutánního přístupu aplikací dvou akupunkturních jehel v blízkosti nervu jako elektrod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Schopnost provádět všechny klinické testy a porozumět procesu studie, stejně jako získat informovaný souhlas.
- Tolerance k aplikaci elektroléčby.
- Že nemají diagnostikovanou žádnou patologii.
- Nepředstavují kontraindikaci k punkci a/nebo aplikaci elektrického proudu.
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění.
- Epilepsie.
- Trauma, operace nebo bolest postihující horní končetinu
- Osteosyntetický materiál v horní končetině.
- Diabetes.
- Rakovina.
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení.
- Během studie a v předchozích 7 dnech užívejte jakékoli léky (NSAID, kortikosteroidy, antidepresiva, analgetika, antiepileptika, ...).
- Přítomnost tetování nebo jiného vnějšího činitele zavedeného do ošetřované nebo posuzované oblasti.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 kHz stimulace
Transkutánní aplikace vysokofrekvenčního elektrického proudu o frekvenci 10 kHz přes střední nerv po dobu 20 minut.
Intenzita proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem.
|
Nábojově vyvážený, symetrický, dvoufázový sinusový proud bez modulace bude dodáván s frekvencí 10 kHz.
Intenzita stimulace bude definována jako dostatečná k vyvolání „silného, ale pohodlného“ pocitu těsně pod motorickým prahem nad středním nervem prostřednictvím elektroterapeutického zařízení Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
|
Experimentální: 20 kHz stimulace
Transkutánní aplikace vysokofrekvenčního elektrického proudu o frekvenci 20 kHz přes střední nerv po dobu 20 minut.
Intenzita proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem.
|
Nábojově vyvážený, symetrický, dvoufázový sinusový proud bez modulace bude dodáván s frekvencí 20 kHz.
Intenzita stimulace bude definována jako dostatečná k vyvolání „silného, ale pohodlného“ pocitu těsně pod motorickým prahem nad středním nervem prostřednictvím elektroterapeutického zařízení Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Elektrody se umístí na střední nerv po dobu 20 minut stejným způsobem jako u experimentální skupiny, ale během prvních 30 sekund se použije simulovaná elektrická stimulace zvyšující intenzitu proudu.
|
Falešná stimulace bude aplikována na frekvenci 10 kHz pouze během prvních 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antidromický střední akční potenciál senzorického nervu
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Záznamové elektrody byly umístěny na druhém prstu a stimul bude aplikován na střední nerv (nad loketním kloubem).
Stimul bude sestávat ze série 10 pulzů (šířka 100 μs), aplikovaných při supramaximální stimulaci, prezentovaných při 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Negativní špičková latence (NPL), pozitivní špičková latence (PPL) a vrcholová amplituda (PPA) budou registrovány pomocí specifického softwaru (Signal software, CED).
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Hmatový práh
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Oscilace Frekvence tkáně hodnocená pomocí MyotonPro
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Frekvence tlumených kmitů charakterizuje svalový tonus.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Tuhost tkáně hodnocená pomocí MyotonPro
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Tuhost odráží odpor svalu vůči síle deformující sval.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Snížení (elasticita) tkáně hodnocené pomocí MyotonPro
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Logaritmický úbytek tlumicích kmitů charakterizuje svalovou elasticitu, což je schopnost svalu obnovit svůj původní tvar po kontrakci.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
PPT bude měřena algometrem a bude vyjádřena v Newtonech
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Svalová síla bude měřena dynamometrem a bude vyjádřena v kg.
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Hmatový práh
Časové okno: Během ošetření po 15 minutách
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
Během ošetření po 15 minutách
|
|
Oscilace Frekvence tkáně hodnocená pomocí MyotonPro
Časové okno: Během ošetření po 15 minutách
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Frekvence tlumených kmitů charakterizuje svalový tonus.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Během ošetření po 15 minutách
|
|
Tuhost tkáně hodnocená pomocí MyotonPro
Časové okno: Během ošetření po 15 minutách
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Tuhost odráží odpor svalu vůči síle deformující sval.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Během ošetření po 15 minutách
|
|
Snížení (elasticita) tkáně hodnocené pomocí MyotonPro
Časové okno: Během ošetření po 15 minutách
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Logaritmický úbytek tlumicích kmitů charakterizuje svalovou elasticitu, což je schopnost svalu obnovit svůj původní tvar po kontrakci.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Během ošetření po 15 minutách
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Během ošetření po 15 minutách
|
PPT bude měřena algometrem a bude vyjádřena v Newtonech
|
Během ošetření po 15 minutách
|
|
Antidromický střední akční potenciál senzorického nervu
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Záznamové elektrody byly umístěny na druhém prstu a stimul bude aplikován na střední nerv (nad loketním kloubem).
Stimul bude sestávat ze série 10 pulzů (šířka 100 μs), aplikovaných při supramaximální stimulaci, prezentovaných při 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Negativní špičková latence (NPL), pozitivní špičková latence (PPL) a vrcholová amplituda (PPA) budou registrovány pomocí specifického softwaru (Signal software, CED).
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Hmatový práh
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Oscilace Frekvence tkáně hodnocená pomocí MyotonPro
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Frekvence tlumených kmitů charakterizuje svalový tonus.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Tuhost tkáně hodnocená pomocí MyotonPro
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Tuhost odráží odpor svalu vůči síle deformující sval.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Snížení (elasticita) tkáně hodnocené pomocí MyotonPro
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Logaritmický úbytek tlumicích kmitů charakterizuje svalovou elasticitu, což je schopnost svalu obnovit svůj původní tvar po kontrakci.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
PPT bude měřena algometrem a bude vyjádřena v Newtonech
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Svalová síla
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Svalová síla bude měřena dynamometrem a bude vyjádřena v kg.
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Antidromický střední akční potenciál senzorického nervu
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Záznamové elektrody byly umístěny na druhém prstu a stimul bude aplikován na střední nerv (nad loketním kloubem).
Stimul bude sestávat ze série 10 pulzů (šířka 100 μs), aplikovaných při supramaximální stimulaci, prezentovaných při 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Negativní špičková latence (NPL), pozitivní špičková latence (PPL) a vrcholová amplituda (PPA) budou registrovány pomocí specifického softwaru (Signal software, CED).
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Hmatový práh
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Oscilace Frekvence tkáně hodnocená pomocí MyotonPro
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Frekvence tlumených kmitů charakterizuje svalový tonus.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Tuhost tkáně hodnocená pomocí MyotonPro
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Tuhost odráží odpor svalu vůči síle deformující sval.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Snížení (elasticita) tkáně hodnocené pomocí MyotonPro
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Logaritmický úbytek tlumicích kmitů charakterizuje svalovou elasticitu, což je schopnost svalu obnovit svůj původní tvar po kontrakci.
Posouzen bude sval opponens pollicis
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
PPT bude měřena algometrem a bude vyjádřena v Newtonech
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Svalová síla
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Svalová síla bude měřena dynamometrem a bude vyjádřena v kg.
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní nervová teplota
Časové okno: Základní linie v 0 minutách, v 15 minutách, bezprostředně po ošetření ve 20 minutách a bezprostředně po ošetření ve 30 minutách
|
Teplota nervu bude měřena pomocí termodopplera (stupně Celsia)
|
Základní linie v 0 minutách, v 15 minutách, bezprostředně po ošetření ve 20 minutách a bezprostředně po ošetření ve 30 minutách
|
|
Základní teplota toku
Časové okno: Základní linie v 0 minutách, v 15 minutách, bezprostředně po ošetření ve 20 minutách a bezprostředně po ošetření ve 30 minutách
|
Tok bude měřen pomocí termodoppleru
|
Základní linie v 0 minutách, v 15 minutách, bezprostředně po ošetření ve 20 minutách a bezprostředně po ošetření ve 30 minutách
|
|
Numerické skóre míry nepohodlí
Časové okno: Po zásahu ve 35 minutách
|
možné nepohodlí způsobené intervencemi bude posouzeno pomocí číselného skóre.
NRS se skládá ze stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejhorší možné nepohodlí)
|
Po zásahu ve 35 minutách
|
|
Numerické skóre bolesti
Časové okno: Po zásahu ve 35 minutách
|
NRS se skládá ze stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Po zásahu ve 35 minutách
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí
Časové okno: Po zásahu ve 35 minutách
|
možné nežádoucí účinky způsobené intervencemi budou posouzeny pomocí dotazníku
|
Po zásahu ve 35 minutách
|
|
Oslepující úspěch
Časové okno: Po zásahu ve 35 minutách
|
Oslepení subjektů a výzkumníků bude hodnoceno pomocí Jamesova indexu
|
Po zásahu ve 35 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Neuromodest-pHFAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická stimulace
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheDokončenoRolandická epilepsie | Landau-Kleffnerův syndrom | Noční epilepsie čelního laloku | Electrical Status Epilepticus během pomalého spánkuHolandsko