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Perkutane Hochfrequenz-Wechselstrom-Stimulation bei gesunden Freiwilligen

17. November 2020 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Perkutane Hochfrequenz-Wechselstromstimulation: Auswirkungen auf die somatosensorische und motorische Schwelle bei gesunden Freiwilligen

Hochfrequente Wechselströme von mehr als 1 kHz, die an periphere Nerven angelegt wurden, wurden in Tierversuchen verwendet, um eine motorische Nervenblockade zu erzeugen. Es wurde nachgewiesen, dass Frequenzen über 5 kHz erforderlich sind, um eine vollständige periphere Nervenblockade bei Primaten zu erzeugen, deren Nervendicke der des Menschen ähnlicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere früheren Studien mit transkutanem HFAC deuten darauf hin, dass Hochfrequenzstimulation (10 und 20 kHz) eine hemmende Wirkung auf die Muskelkraft und die somatosensorische Schwelle hat.

Allerdings ist in diesen Studien die zum Erreichen der Blockschwelle erforderliche Intensität sehr hoch. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die benötigte Stromstärke perkutan zu reduzieren, indem zwei Akupunkturnadeln in der Nähe des Nervs als Elektroden appliziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Fähigkeit, alle klinischen Tests durchzuführen und den Studienprozess zu verstehen sowie eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Toleranz gegenüber der Anwendung der Elektrotherapie.
  • Dass sie keine Pathologie diagnostiziert haben.
  • Sie stellen keine Kontraindikation für die Punktion und / oder die Anwendung elektrischer Ströme dar.

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Epilepsie.
  • Trauma, Operation oder Schmerzen, die die obere Extremität betreffen
  • Osteosynthesematerial in der oberen Extremität.
  • Diabetes.
  • Krebs.
  • Herzkreislauferkrankung.
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte.
  • Nehmen Sie während der Studie und in den vorangegangenen 7 Tagen ein Medikament (NSAIDs, Kortikosteroide, Antidepressiva, Analgetika, Antiepileptika, ...) ein.
  • Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen externen Mitteln, die in den Behandlungs- oder Untersuchungsbereich eingeführt wurden.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-kHz-Stimulation
Transkutane Anwendung von hochfrequentem elektrischem Strom bei 10 kHz über den Nervus medianus für eine 20-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein "starkes, aber angenehmes" Gefühl knapp unter der motorischen Schwelle melden.
Gerät: 10 kHz Stimulation (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Es wird ein ladungsausgeglichener, symmetrischer, zweiphasiger sinusförmiger Strom ohne Modulation mit einer Frequenz von 10 kHz geliefert. Die Stimulationsintensität wird als ausreichend definiert, um durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932 über dem N. medianus ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle zu erzeugen. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Experimental: 20-kHz-Stimulation
Transkutane Anwendung von hochfrequentem elektrischem Strom bei 20 kHz über den Nervus medianus für eine 20-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein "starkes, aber angenehmes" Gefühl knapp unter der motorischen Schwelle melden.
Gerät: 20 kHz Stimulation (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Es wird ein ladungsausgeglichener, symmetrischer, zweiphasiger Sinusstrom ohne Modulation mit einer Frequenz von 20 kHz geliefert. Die Stimulationsintensität wird als ausreichend definiert, um durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932 über dem N. medianus ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle zu erzeugen. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Elektroden werden 20 Minuten lang auf die gleiche Weise wie bei der Versuchsgruppe über dem Nervus medianus platziert, es wird jedoch eine Schein-Elektrostimulation angelegt, die die Stromstärke während der ersten 30 Sekunden erhöht.
Gerät: Scheinstimulation (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Scheinstimulation wird nur während der ersten 30 Sekunden mit einer Frequenz von 10 kHz abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antidromes mittleres sensorisches Nervenaktionspotential
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die Ableitelektroden wurden am zweiten Finger platziert und der Stimulus wird auf den N. medianus (oberhalb des Ellbogengelenks) aufgebracht. Der Stimulus besteht aus einer Folge von 10 Impulsen (100 μs Breite), angewendet bei supramaximaler Stimulation, präsentiert bei 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Negative Spitzenlatenz (NPL), positive Spitzenlatenz (PPL) und Spitze-zu-Spitze-Amplitude (PPA) werden mit einer speziellen Software (Signal Software, CED) registriert.
Grundlinie bei 0 Minuten
Taktile Schwelle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Grundlinie bei 0 Minuten
Von MyotonPro bewertete Oszillationsfrequenz des Gewebes
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Die Frequenz der gedämpften Schwingungen charakterisiert den Muskeltonus. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Grundlinie bei 0 Minuten
Steifigkeit des Gewebes, bewertet durch MyotonPro
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Die Steifigkeit spiegelt den Widerstand des Muskels gegen die Kraft wider, die den Muskel verformt. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Grundlinie bei 0 Minuten
Abnahme (Elastizität) des von MyotonPro bewerteten Gewebes
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Das logarithmische Dekrement der dämpfenden Schwingungen charakterisiert die Muskelelastizität, also die Fähigkeit des Muskels, seine Ausgangsform nach Kontraktion wiederherzustellen. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Grundlinie bei 0 Minuten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die PPT wird mit einem Algometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Grundlinie bei 0 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Grundlinie bei 0 Minuten
Taktile Schwelle
Zeitfenster: Während der Behandlung bei 15 Minuten
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Während der Behandlung bei 15 Minuten
Von MyotonPro bewertete Oszillationsfrequenz des Gewebes
Zeitfenster: Während der Behandlung bei 15 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Die Frequenz der gedämpften Schwingungen charakterisiert den Muskeltonus. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Während der Behandlung bei 15 Minuten
Steifigkeit des Gewebes, bewertet durch MyotonPro
Zeitfenster: Während der Behandlung bei 15 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Die Steifigkeit spiegelt den Widerstand des Muskels gegen die Kraft wider, die den Muskel verformt. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Während der Behandlung bei 15 Minuten
Abnahme (Elastizität) des von MyotonPro bewerteten Gewebes
Zeitfenster: Während der Behandlung bei 15 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Das logarithmische Dekrement der dämpfenden Schwingungen charakterisiert die Muskelelastizität, also die Fähigkeit des Muskels, seine Ausgangsform nach Kontraktion wiederherzustellen. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Während der Behandlung bei 15 Minuten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Während der Behandlung bei 15 Minuten
Die PPT wird mit einem Algometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Während der Behandlung bei 15 Minuten
Antidromes mittleres sensorisches Nervenaktionspotential
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Die Ableitelektroden wurden am zweiten Finger platziert und der Stimulus wird auf den N. medianus (oberhalb des Ellbogengelenks) aufgebracht. Der Stimulus besteht aus einer Folge von 10 Impulsen (100 μs Breite), angewendet bei supramaximaler Stimulation, präsentiert bei 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Negative Spitzenlatenz (NPL), positive Spitzenlatenz (PPL) und Spitze-zu-Spitze-Amplitude (PPA) werden mit einer speziellen Software (Signal Software, CED) registriert.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Taktile Schwelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Von MyotonPro bewertete Oszillationsfrequenz des Gewebes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Die Frequenz der gedämpften Schwingungen charakterisiert den Muskeltonus. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Steifigkeit des Gewebes, bewertet durch MyotonPro
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Die Steifigkeit spiegelt den Widerstand des Muskels gegen die Kraft wider, die den Muskel verformt. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Abnahme (Elastizität) des von MyotonPro bewerteten Gewebes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Das logarithmische Dekrement der dämpfenden Schwingungen charakterisiert die Muskelelastizität, also die Fähigkeit des Muskels, seine Ausgangsform nach Kontraktion wiederherzustellen. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Die PPT wird mit einem Algometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Antidromes mittleres sensorisches Nervenaktionspotential
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Die Ableitelektroden wurden am zweiten Finger platziert und der Stimulus wird auf den N. medianus (oberhalb des Ellbogengelenks) aufgebracht. Der Stimulus besteht aus einer Folge von 10 Impulsen (100 μs Breite), angewendet bei supramaximaler Stimulation, präsentiert bei 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Negative Spitzenlatenz (NPL), positive Spitzenlatenz (PPL) und Spitze-zu-Spitze-Amplitude (PPA) werden mit einer speziellen Software (Signal Software, CED) registriert.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Taktile Schwelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Von MyotonPro bewertete Oszillationsfrequenz des Gewebes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Die Frequenz der gedämpften Schwingungen charakterisiert den Muskeltonus. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Steifigkeit des Gewebes, bewertet durch MyotonPro
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Die Steifigkeit spiegelt den Widerstand des Muskels gegen die Kraft wider, die den Muskel verformt. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Abnahme (Elastizität) des von MyotonPro bewerteten Gewebes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Diese Ergebnismessung wird von einem Gerät namens MyotonPro erhalten. Das logarithmische Dekrement der dämpfenden Schwingungen charakterisiert die Muskelelastizität, also die Fähigkeit des Muskels, seine Ausgangsform nach Kontraktion wiederherzustellen. Der Muskel wird als M. opponens pollicis beurteilt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Die PPT wird mit einem Algometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangstemperatur der Nerven
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten, bei 15 Minuten, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten und unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Die Nerventemperatur wird mit einem Termodoppler (Celsius Grad) gemessen.
Grundlinie bei 0 Minuten, bei 15 Minuten, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten und unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Baseline-Flussmitteltemperatur
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten, bei 15 Minuten, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten und unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Der Fluss wird mit einem Termodoppler gemessen
Grundlinie bei 0 Minuten, bei 15 Minuten, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten und unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Numerischer Wert für die Unbehaglichkeitsrate
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Die möglichen Beschwerden, die durch die Eingriffe verursacht werden, werden durch einen numerischen Ratenwert bewertet. Der NRS besteht aus einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (schlimmstes Unbehagen)
Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Numerischer Schmerzraten-Score
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Der NRS besteht aus einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Die möglichen nachteiligen Auswirkungen der Interventionen werden anhand eines Fragebogens bewertet
Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Blendender Erfolg
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Die Verblindung von Probanden und Forschern wird anhand des James-Index bewertet
Nach dem Eingriff bei 35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuromodest-pHFAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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