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Stimolazione percutanea a corrente alternata ad alta frequenza in volontari sani

17 novembre 2020 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Stimolazione percutanea a corrente alternata ad alta frequenza: effetti sulla soglia somatosensoriale e motoria in volontari sani

Correnti alternate ad alta frequenza superiori a 1 kHz applicate sui nervi periferici sono state utilizzate negli studi sugli animali per produrre un blocco del nervo motorio. È stato evidenziato che sono necessarie frequenze superiori a 5 kHz per produrre un blocco completo dei nervi periferici nei primati, il cui spessore del nervo è più simile a quello umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri precedenti studi con HFAC transcutaneo suggeriscono che la stimolazione ad alta frequenza (10 e 20 kHz) ha un effetto inibitorio sulla forza muscolare e sulla soglia somatosensoriale.

Tuttavia, in questi studi l'intensità necessaria per raggiungere la soglia di blocco è molto alta. Lo scopo del presente lavoro è ridurre la quantità di intensità di corrente necessaria utilizzando un approccio percutaneo applicando due aghi di agopuntura vicino al nervo come elettrodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Capacità di eseguire tutti i test clinici e comprendere il processo dello studio, nonché ottenere il consenso informato.
  • Tolleranza all'applicazione dell'elettroterapia.
  • Che non hanno diagnosticato alcuna patologia.
  • Non presentano una controindicazione alla puntura e/o all'applicazione di correnti elettriche.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare.
  • Epilessia.
  • Trauma, intervento chirurgico o dolore che colpisce l'arto superiore
  • Materiale per osteosintesi nell'arto superiore.
  • Diabete.
  • Cancro.
  • Malattia cardiovascolare.
  • Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato.
  • Assumere qualsiasi farmaco (FANS, corticosteroidi, antidepressivi, analgesici, antiepilettici, ...) durante lo studio e nei 7 giorni precedenti.
  • Presenza di tatuaggi o altro agente esterno introdotto nell'area di trattamento o valutazione.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione a 10 kHz
Applicazione transcutanea di corrente elettrica ad alta frequenza a 10 kHz sul nervo mediano per una sessione di 20 minuti. L'intensità della corrente aumenterà fino a quando i partecipanti riferiranno una sensazione "forte ma confortevole", appena sotto la soglia motoria.
Dispositivo: Stimolazione a 10 kHz (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Verrà erogata una corrente sinusoidale bifasica bilanciata in carica, simmetrica, senza modulazione, alla frequenza di 10 kHz. L'intensità di stimolazione sarà definita come quella sufficiente a produrre una sensazione "forte ma confortevole", appena al di sotto della soglia motoria, sul nervo mediano attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)
Sperimentale: Stimolazione a 20 kHz
Applicazione transcutanea di corrente elettrica ad alta frequenza a 20 kHz sul nervo mediano per una sessione di 20 minuti. L'intensità della corrente aumenterà fino a quando i partecipanti riferiranno una sensazione "forte ma confortevole", appena sotto la soglia motoria.
Dispositivo: Stimolazione a 20 kHz (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Verrà erogata una corrente sinusoidale bifasica bilanciata in carica, simmetrica, senza modulazione, alla frequenza di 20 kHz. L'intensità di stimolazione sarà definita come quella sufficiente a produrre una sensazione "forte ma confortevole", appena al di sotto della soglia motoria, sul nervo mediano attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Gli elettrodi vengono posizionati sul nervo mediano per 20 minuti nello stesso modo del gruppo sperimentale, ma verrà applicata una finta stimolazione elettrica aumentando l'intensità della corrente durante i primi 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione fittizia (Myomed 932, Enraf-Nonius)
La stimolazione fittizia verrà erogata a una frequenza di 10 kHz solo durante i primi 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale d'azione del nervo sensitivo mediano antidromico
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul secondo dito e lo stimolo sarà applicato sul nervo mediano (sopra l'articolazione del gomito). Lo stimolo consisterà in un treno di 10 impulsi (100 μs di larghezza), applicati alla stimolazione sovramassimale, presentati a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). La latenza di picco negativa (NPL), la latenza di picco positiva (PPL) e l'ampiezza picco-picco (PPA) saranno registrate con un software specifico (Signal software, CED).
Linea di base a 0 minuti
Soglia tattile
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
Linea di base a 0 minuti
Frequenza di oscillazione del tessuto valutata da MyotonPro
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. La frequenza delle oscillazioni smorzate caratterizza il tono muscolare. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Linea di base a 0 minuti
Rigidità del tessuto valutata da MyotonPro
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. La rigidità riflette la resistenza del muscolo alla forza che deforma il muscolo. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Linea di base a 0 minuti
Decremento (elasticità) del tessuto valutato da MyotonPro
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. Il decremento logaritmico delle oscillazioni di smorzamento caratterizza l'elasticità muscolare che è la capacità del muscolo di ripristinare la sua forma iniziale dopo la contrazione. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Linea di base a 0 minuti
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
Il PPT sarà misurato con un algometro e sarà espresso in Newton
Linea di base a 0 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro e sarà espressa in Kg.
Linea di base a 0 minuti
Soglia tattile
Lasso di tempo: Durante il trattamento a 15 minuti
La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
Durante il trattamento a 15 minuti
Frequenza di oscillazione del tessuto valutata da MyotonPro
Lasso di tempo: Durante il trattamento a 15 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. La frequenza delle oscillazioni smorzate caratterizza il tono muscolare. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Durante il trattamento a 15 minuti
Rigidità del tessuto valutata da MyotonPro
Lasso di tempo: Durante il trattamento a 15 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. La rigidità riflette la resistenza del muscolo alla forza che deforma il muscolo. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Durante il trattamento a 15 minuti
Decremento (elasticità) del tessuto valutato da MyotonPro
Lasso di tempo: Durante il trattamento a 15 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. Il decremento logaritmico delle oscillazioni di smorzamento caratterizza l'elasticità muscolare che è la capacità del muscolo di ripristinare la sua forma iniziale dopo la contrazione. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Durante il trattamento a 15 minuti
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Durante il trattamento a 15 minuti
Il PPT sarà misurato con un algometro e sarà espresso in Newton
Durante il trattamento a 15 minuti
Potenziale d'azione del nervo sensitivo mediano antidromico
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul secondo dito e lo stimolo sarà applicato sul nervo mediano (sopra l'articolazione del gomito). Lo stimolo consisterà in un treno di 10 impulsi (100 μs di larghezza), applicati alla stimolazione sovramassimale, presentati a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). La latenza di picco negativa (NPL), la latenza di picco positiva (PPL) e l'ampiezza picco-picco (PPA) saranno registrate con un software specifico (Signal software, CED).
Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Soglia tattile
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Frequenza di oscillazione del tessuto valutata da MyotonPro
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. La frequenza delle oscillazioni smorzate caratterizza il tono muscolare. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Rigidità del tessuto valutata da MyotonPro
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. La rigidità riflette la resistenza del muscolo alla forza che deforma il muscolo. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Decremento (elasticità) del tessuto valutato da MyotonPro
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. Il decremento logaritmico delle oscillazioni di smorzamento caratterizza l'elasticità muscolare che è la capacità del muscolo di ripristinare la sua forma iniziale dopo la contrazione. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Il PPT sarà misurato con un algometro e sarà espresso in Newton
Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro e sarà espressa in Kg.
Subito dopo il trattamento a 20 minuti
Potenziale d'azione del nervo sensitivo mediano antidromico
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul secondo dito e lo stimolo sarà applicato sul nervo mediano (sopra l'articolazione del gomito). Lo stimolo consisterà in un treno di 10 impulsi (100 μs di larghezza), applicati alla stimolazione sovramassimale, presentati a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). La latenza di picco negativa (NPL), la latenza di picco positiva (PPL) e l'ampiezza picco-picco (PPA) saranno registrate con un software specifico (Signal software, CED).
Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Soglia tattile
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Frequenza di oscillazione del tessuto valutata da MyotonPro
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. La frequenza delle oscillazioni smorzate caratterizza il tono muscolare. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Rigidità del tessuto valutata da MyotonPro
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. La rigidità riflette la resistenza del muscolo alla forza che deforma il muscolo. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Decremento (elasticità) del tessuto valutato da MyotonPro
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro. Il decremento logaritmico delle oscillazioni di smorzamento caratterizza l'elasticità muscolare che è la capacità del muscolo di ripristinare la sua forma iniziale dopo la contrazione. Il muscolo che verrà valutato è il muscolo opponens pollicis
Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Il PPT sarà misurato con un algometro e sarà espresso in Newton
Subito dopo il trattamento a 30 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro e sarà espressa in Kg.
Subito dopo il trattamento a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura nervosa di base
Lasso di tempo: Basale a 0 minuti, a 15 minuti, subito dopo il trattamento a 20 minuti e subito dopo il trattamento a 30 minuti
La temperatura del nervo sarà misurata utilizzando un termodoppler (gradi Celsius)
Basale a 0 minuti, a 15 minuti, subito dopo il trattamento a 20 minuti e subito dopo il trattamento a 30 minuti
Temperatura di flusso di base
Lasso di tempo: Basale a 0 minuti, a 15 minuti, subito dopo il trattamento a 20 minuti e subito dopo il trattamento a 30 minuti
Il flusso sarà misurato utilizzando un termodoppler
Basale a 0 minuti, a 15 minuti, subito dopo il trattamento a 20 minuti e subito dopo il trattamento a 30 minuti
Punteggio del tasso di disagio numerico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 35 minuti
l'eventuale disagio causato dagli interventi sarà valutato mediante un punteggio numerico. L'NRS consiste in una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio possibile)
Dopo l'intervento a 35 minuti
Punteggio numerico del tasso di dolore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 35 minuti
L'NRS consiste in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Dopo l'intervento a 35 minuti
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 35 minuti
i possibili effetti avversi causati dagli interventi saranno valutati mediante un questionario
Dopo l'intervento a 35 minuti
Successo accecante
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 35 minuti
L'accecamento di soggetti e ricercatori sarà valutato utilizzando il James Index
Dopo l'intervento a 35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuromodest-pHFAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione a 10 kHz (Myomed 932, Enraf-Nonius)

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