敗血症市販後の観察研究と抗生物質投与までの時間短縮の可能性 - ワシントン大学
2021年3月15日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
救急部門（米国の病院）における敗血症の早期検出と抗生物質投与までの時間短縮の可能性を目的としたESId（MDW血液学パラメータ）の市販後観察研究 - ワシントン大学
この研究の目的は、現在の標準治療に単球幅分布（MDW）パラメータを追加すると、救急部門での臨床医の敗血症認識能力が向上し、結果として敗血症の救急外来受診時から抗生物質の投与を早期に決定できるようになるということを実証することである。患者の数（シミュレートされた主要評価項目）、それに付随してそれらの患者の在院期間と院内死亡率が減少します（副次評価項目）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、敗血症-2 基準に基づいて電子医療記録 (EHR) から敗血症患者を識別する方法を開発することです。
敗血症患者は、ED 発症から 12 時間以内に SIRS スコア 2 以上を満たすこと、および ED 発症から 24 時間以内に指示された微生物検査を含む敗血症の定義を使用して識別されます。
患者は敗血症の定義を満たしている場合に登録され、追加の EMR データ要素が抽出されて症例報告書に記入されます。
さらに、目的には、MDW が測定されているが医師に報告されていない敗血症患者の対照集団における MDW の臨床的妥当性とパフォーマンスを確認することが含まれます。
この研究は、敗血症の特定と患者管理に対する MDW の意思決定の影響をシミュレートする観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
標準治療により CBC-Diff がオーダーされている救急外来を受診するすべての成人患者
説明
包含基準:
- すべての人種と民族
- 感染の疑いで救急外来を受診した
- 誰の評価に差分のある CBC が含まれるか
- EMR敗血症の定義に適合
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- 他EDからの移籍
- 以前に登録したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CBC-Diff 単球体積幅分布
単球体積幅分布 (MDW) は、微分を伴う CBC の一部です。
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MDW測定は、敗血症を検出するために使用されます。
結果は患者の管理には使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質投与までの時間の短縮の可能性
時間枠：ED 提示から 12 時間後
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医師が最初に抗生物質を処方するまでの時間を短縮する MDW の能力 (治療の決定) を検証 - シミュレーション
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ED 提示から 12 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス
時間枠：ED 提示から 12 時間後
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敗血症と非敗血症と診断された患者の発生率を識別するMDWの能力を検証する。これには、ED症状発現から12時間以内に敗血症EMRの定義でSIRS基準が2以上を満たす、SIRSおよびより軽度の感染症（非SIRS）を含む、およびその期間内に収集された微生物検査が含まれる。 ED における 24 時間のトリアージ
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ED 提示から 12 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質を使用するまでの時間による健康と経済的利点 - シミュレーション
時間枠：ED 提示から 12 時間後
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シミュレートされた経済モデルを使用して、MDW が入院期間を短縮できる可能性があるかどうかを判断する
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ED 提示から 12 時間後
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入院による健康と経済的メリット - シミュレーション
時間枠：ED 提示から 12 時間後
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該当する場合、シミュレートされた経済モデルを使用して、潜在的に入院期間を短縮できる MDW の能力を判断する
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ED 提示から 12 時間後
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死亡率に対する健康と経済的利益 - シミュレーション
時間枠：ED 提示から 12 時間後
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該当する場合、シミュレートされた経済モデルを使用して、病院の道徳性を低下させる可能性がある MDW の能力を判断する
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ED 提示から 12 時間後
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ICU滞在による健康と経済的メリット - シミュレーション
時間枠：ED 提示から 12 時間後
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該当する場合、シミュレートされた経済モデルを使用して、潜在的に ICU 滞在を短縮できる MDW の能力を判断する
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ED 提示から 12 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2020年7月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。