Sepsis Post Market Observational Study and Potensial Reduction of Time to Antibiotics - Washington University
15. mars 2021 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.
Postmarkedsobservasjonsstudie av ESId (MDW Hematology Parameter) for tidlig sepsisdeteksjon i akuttmottaket (US Hospitals) og potensiell reduksjon i tid til antibiotika - Washington University
Hensikten med denne studien er å demonstrere at tillegg av parameteren Monocyte Width Distribution (MDW) til gjeldende standard for omsorg forbedrer en klinikers evne til å gjenkjenne sepsis i akuttmottaket, noe som resulterer i tidligere beslutning om å administrere antibiotika fra tidspunktet for ED-presentasjon for sepsis pasienter (simulert primært endepunkt), med samtidig reduksjon i liggetid og sykehusmortalitet for disse pasientene (sekundære endepunkter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle en metode for å identifisere sepsispasienter fra elektroniske helsejournaler (EPJ) basert på Sepsis-2 kriterier.
Sepsispasienter vil bli identifisert ved hjelp av en sepsisdefinisjon som inkluderer å møte SIRS-score på ≥2 innen 12 timer etter ED-presentasjon og eventuell mikrobiell testing bestilt innen 24 timer etter ED-presentasjon.
Pasienten vil bli registrert hvis den oppfyller sepsis-definisjonen, og ytterligere EMR-dataelementer vil bli trukket ut for å fylle ut saksrapportskjemaet.
Videre inkluderer målene å bekrefte den kliniske validiteten og ytelsen til MDW i en kontrollpopulasjon av sepsispasienter der MDW er målt, men ikke rapportert til leger.
Denne studien er en observasjonsstudie som vil simulere beslutningseffekten av MDW på sepsisidentifikasjon og pasientbehandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1139
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som kommer til akuttmottaket hvor en CBC-Diff er bestilt av standardbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle raser og etnisiteter
- Fremstilles til akuttmottaket med mistanke om smitte
- Hvis vurdering inkluderer en CBC med differensial
- Oppfyller EMR-sepsis-definisjonen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fanger
- Overføringer fra andre ED
- Tidligere påmeldt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CBC-Diff Monocyttvolumbreddefordeling
Monocyte Volume Width Distribution (MDW) er en del av CBC med differensial
|
MDW-måling vil bli brukt for å oppdage sepsis.
Resultatene vil ikke bli brukt til å behandle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell reduksjon av tid til antibiotika
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Validere MDWs evne til å redusere tid til første antibiotika bestilt av lege (beslutning om å behandle) - Simulert
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Validere MDWs evne til å identifisere forekomst av pasienter diagnostisert som Sepsis vs Non-Sepsis, inkludert SIRS og mildere former for infeksjon (ikke-SIRS) som oppfyller Sepsis EMR-definisjonen på >=2 SIRS-kriterier innen 12 timer etter ED-presentasjon og eventuell mikrobiell testing samlet innen 24 timers triage i ED
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse og økonomiske fordeler for tid til antibiotika - Simulert
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Bestem MDWs evne til potensielt redusert sykehusopphold ved hjelp av en simulert økonomisk modell
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
|
Helse og økonomiske fordeler for sykehusopphold - Simulert
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Bestem MDWs evne til potensielt redusert sykehusopphold, hvis aktuelt, ved å bruke en simulert økonomisk modell
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
|
Helse og økonomiske fordeler for dødelighet - Simulert
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Bestem MDWs evne til potensielt redusert sykehusmoral, hvis aktuelt, ved å bruke en simulert økonomisk modell
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
|
Helse og økonomiske fordeler for intensivopphold - Simulert
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Bestem MDWs evne til potensielt redusert intensivopphold, hvis aktuelt, ved å bruke en simulert økonomisk modell
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C48392
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .