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Post-Market-Beobachtungsstudie zur Sepsis und mögliche Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotikagabe – Washington University

15. März 2021 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Post-Market-Beobachtungsstudie zum ESId (MDW-Hämatologieparameter) zur Früherkennung von Sepsis in der Notaufnahme (US-Krankenhäuser) und potenzielle Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotikagabe – Washington University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Hinzufügung des Parameters „Monozytenbreitenverteilung“ (MDW) zum aktuellen Pflegestandard die Fähigkeit eines Arztes verbessert, Sepsis in der Notaufnahme zu erkennen, was zu einer früheren Entscheidung zur Verabreichung von Antibiotika ab dem Zeitpunkt der ED-Präsentation wegen Sepsis führt Patienten (simulierter primärer Endpunkt), mit gleichzeitiger Verkürzung der Verweildauer und der Krankenhaussterblichkeit für diese Patienten (sekundäre Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Methode zur Identifizierung von Sepsis-Patienten anhand elektronischer Gesundheitsakten (EHR) basierend auf Sepsis-2-Kriterien. Sepsis-Patienten werden anhand einer Sepsis-Definition identifiziert, die das Erreichen eines SIRS-Scores von ≥2 innerhalb von 12 Stunden nach der Notaufnahme und alle mikrobiellen Tests umfasst, die innerhalb von 24 Stunden nach der Notaufnahme angeordnet werden. Der Patient wird aufgenommen, wenn er die Sepsis-Definition erfüllt, und es werden zusätzliche EMR-Datenelemente extrahiert, um das Fallberichtsformular zu vervollständigen. Darüber hinaus gehört es zu den Zielen, die klinische Validität und Leistung von MDW in einer Kontrollpopulation von Sepsis-Patienten zu bestätigen, bei denen MDW gemessen, den Ärzten jedoch nicht gemeldet wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Entscheidungsauswirkungen von MDW auf die Sepsis-Identifizierung und das Patientenmanagement simulieren wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen laut Standardversorgung eine CBC-Diff angeordnet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rassen und Ethnien
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Verdacht auf eine Infektion
  • Zu deren Beurteilung gehört ein CBC mit Differentialdiagnose
  • Erfüllt die EMR-Sepsis-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Überweisungen von anderen ED
  • Zuvor eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CBC-Diff Monozytenvolumen-Breitenverteilung
Die Monozyten-Volumenbreitenverteilung (MDW) ist Teil des CBC mit Differential
Diagnosetest: CBC-DIFF Monozytenvolumen-Breitenverteilung (MDW)
Die MDW-Messung wird zum Nachweis von Sepsis verwendet. Die Ergebnisse werden nicht zur Behandlung von Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotikagabe
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Validieren Sie die Fähigkeit von MDW, die Zeit bis zur ersten vom Arzt verordneten Antibiotikagabe (Entscheidung zur Behandlung) zu verkürzen – simuliert
12 Stunden nach ED-Präsentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Validieren Sie die Fähigkeit von MDW, die Inzidenz von Patienten mit diagnostizierter Sepsis vs. Nicht-Sepsis, einschließlich SIRS und milderer Formen der Infektion (Nicht-SIRS), zu identifizieren, die die Sepsis-EMR-Definition von >=2 SIRS-Kriterien innerhalb von 12 Stunden nach der Notaufnahme und allen darin gesammelten mikrobiellen Tests erfüllen 24 Stunden Triage in der Notaufnahme
12 Stunden nach ED-Präsentation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für den Einsatz von Antibiotika – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Bestimmen Sie mithilfe eines simulierten Wirtschaftsmodells die Fähigkeit von MDW, den Krankenhausaufenthalt möglicherweise zu verkürzen
12 Stunden nach ED-Präsentation
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für Krankenhausaufenthalte – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Bestimmen Sie ggf. mithilfe eines simulierten Wirtschaftsmodells die Fähigkeit von MDW, den Krankenhausaufenthalt möglicherweise zu verkürzen
12 Stunden nach ED-Präsentation
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für die Sterblichkeit – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Bestimmen Sie ggf. mithilfe eines simulierten Wirtschaftsmodells die Fähigkeit von MDW, die Krankenhausmoral möglicherweise zu senken
12 Stunden nach ED-Präsentation
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für den Aufenthalt auf der Intensivstation – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Bestimmen Sie ggf. mithilfe eines simulierten Wirtschaftsmodells die Fähigkeit von MDW, den Aufenthalt auf der Intensivstation möglicherweise zu verkürzen
12 Stunden nach ED-Präsentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C48392

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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