Étude observationnelle post-commercialisation sur la septicémie et réduction potentielle du délai d'administration des antibiotiques - Université de Washington
15 mars 2021 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.
Étude observationnelle post-commercialisation de l'ESId (paramètre hématologique MDW) pour la détection précoce de la septicémie dans les services d'urgence (hôpitaux américains) et la réduction potentielle du délai d'administration des antibiotiques - Université de Washington
Le but de cette étude est de démontrer que l'ajout du paramètre de distribution de la largeur des monocytes (MDW) à la norme de soins actuelle améliore la capacité d'un clinicien à reconnaître la septicémie au service des urgences, ce qui entraîne une décision plus précoce d'administrer des antibiotiques à partir du moment de la présentation à l'urgence pour la septicémie. patients (critère principal simulé), avec des réductions concomitantes de la durée de séjour et de la mortalité hospitalière pour ces patients (critères secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de développer une méthode d'identification des patients atteints de septicémie à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) sur la base des critères de septicémie-2.
Les patients atteints de septicémie seront identifiés à l'aide d'une définition de septicémie qui comprend l'obtention d'un score SIRS ≥ 2 dans les 12 heures suivant la présentation à l'urgence et tout test microbien commandé dans les 24 heures suivant la présentation à l'urgence.
Le patient sera inscrit s'il répond à la définition de sepsie et des éléments de données supplémentaires du DME seront extraits pour remplir le formulaire de rapport de cas.
De plus, les objectifs incluent de confirmer la validité clinique et la performance de la MDW dans une population témoin de patients atteints de septicémie où la MDW est mesurée mais non signalée aux médecins.
Cette étude est une étude observationnelle qui simulera l'impact décisionnel du MDW sur l'identification du sepsis et la prise en charge des patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1139
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes se présentant à l'urgence où un CBC-Diff a été commandé par norme de soins
La description
Critère d'intégration:
- Toutes races et ethnies
- Se présenter aux urgences avec suspicion d'infection
- Dont l'évaluation comprend un CBC avec différentiel
- Répond à la définition de sepsie EMR
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Les prisonniers
- Transferts d'autres ED
- Précédemment inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Distribution de la largeur du volume des monocytes CBC-Diff
La distribution de la largeur du volume des monocytes (MDW) fait partie du CBC avec différentiel
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La mesure MDW sera utilisée pour détecter la septicémie.
Les résultats ne seront pas utilisés pour gérer les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction potentielle du délai d'administration des antibiotiques
Délai: 12 heures après la présentation ED
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Valider la capacité de MDW à réduire le délai d'administration des premiers antibiotiques prescrits par le médecin (décision de traiter) - Simulation
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12 heures après la présentation ED
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance
Délai: 12 heures après la présentation ED
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Valider la capacité de MDW à identifier l'incidence des patients diagnostiqués comme septicémie par rapport à la non-septicémie, y compris le SIRS et les formes d'infection plus bénignes (non-SIRS) répondant à la définition du DME de la septicémie de> = 2 critères SIRS dans les 12 heures suivant la présentation à l'urgence et tout test microbien collecté dans 24 heures de triage aux urgences
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12 heures après la présentation ED
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantages pour la santé et l'économie du délai avant l'administration d'antibiotiques – Simulation
Délai: 12 heures après la présentation ED
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Déterminer la capacité de MDW à potentiellement réduire le séjour à l'hôpital à l'aide d'un modèle économique simulé
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12 heures après la présentation ED
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Avantages pour la santé et l'économie d'un séjour à l'hôpital - Simulation
Délai: 12 heures après la présentation ED
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Déterminer la capacité de MDW à potentiellement réduire le séjour à l'hôpital, le cas échéant, à l'aide d'un modèle économique simulé
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12 heures après la présentation ED
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Avantages pour la santé et l'économie de la mortalité - Simulation
Délai: 12 heures après la présentation ED
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Déterminer la capacité de MDW à potentiellement réduire la mortalité hospitalière, le cas échéant, à l'aide d'un modèle économique simulé
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12 heures après la présentation ED
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Avantages pour la santé et l'économie d'un séjour en soins intensifs - simulé
Délai: 12 heures après la présentation ED
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Déterminer la capacité de MDW à potentiellement réduire le séjour en soins intensifs, le cas échéant, à l'aide d'un modèle économique simulé
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12 heures après la présentation ED
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (RÉEL)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C48392
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .