Estudio observacional posterior a la comercialización de sepsis y reducción potencial del tiempo hasta los antibióticos - Universidad de Washington
15 de marzo de 2021 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Estudio observacional posterior a la comercialización de ESId (parámetro hematológico MDW) para la detección temprana de sepsis en el departamento de emergencias (hospitales de EE. UU.) y reducción potencial en el tiempo hasta los antibióticos - Universidad de Washington
El propósito de este estudio es demostrar que la adición del parámetro de distribución de ancho de monocitos (MDW) al estándar de atención actual mejora la capacidad de un médico para reconocer la sepsis en el departamento de emergencias, lo que da como resultado una decisión más temprana de administrar antibióticos desde el momento de la presentación en el servicio de urgencias por sepsis. pacientes (punto final primario simulado), con reducciones concomitantes en la duración de la estancia y la mortalidad hospitalaria para esos pacientes (puntos finales secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar un método para identificar pacientes con sepsis a partir de registros de salud electrónicos (EHR) basado en los criterios Sepsis-2.
Los pacientes con sepsis se identificarán mediante una definición de sepsis que incluye alcanzar una puntuación SIRS de ≥2 dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias y cualquier prueba microbiana solicitada dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias.
Se inscribirá al paciente si cumple con la definición de sepsis y se extraerán elementos de datos EMR adicionales para completar el formulario de informe de caso.
Además, los objetivos incluyen confirmar la validez clínica y el rendimiento de MDW en una población de control de pacientes con sepsis donde se mide MDW pero no se notifica a los médicos.
Este estudio es un estudio observacional que simulará el impacto de decisión de MDW en la identificación de sepsis y el manejo del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias donde se ha ordenado un CBC-Diff según el estándar de atención
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las razas y etnias
- Acude al servicio de urgencias con sospecha de infección
- Cuya evaluación incluye un CBC con diferencial
- Cumple con la definición de sepsis EMR
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisioneros
- Transferencias desde otro ED
- Previamente inscrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Distribución de ancho de volumen de monocitos CBC-Diff
La distribución de ancho de volumen de monocitos (MDW) es parte del CBC con diferencial
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La medición MDW se utilizará para detectar sepsis.
Los resultados no se utilizarán para controlar a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción potencial del tiempo hasta los antibióticos
Periodo de tiempo: 12 horas después de la presentación ED
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Validar la capacidad de MDW para reducir el tiempo hasta los primeros antibióticos ordenados por el médico (decisión de tratar)-simulado
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12 horas después de la presentación ED
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la presentación ED
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Validar la capacidad de MDW para identificar la incidencia de pacientes diagnosticados como sepsis frente a no sepsis, incluidos SIRS y formas más leves de infección (no SIRS) que cumplan con la definición de Sepsis EMR de >=2 criterios SIRS dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias y cualquier prueba microbiana recopilada dentro de 24 horas de triaje en urgencias
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12 horas después de la presentación ED
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficios económicos y de salud para el tiempo de los antibióticos - simulado
Periodo de tiempo: 12 horas después de la presentación ED
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Determinar la capacidad de MDW para reducir potencialmente la estadía en el hospital utilizando un modelo económico simulado
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12 horas después de la presentación ED
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Beneficios económicos y de salud por estadía en el hospital: simulado
Periodo de tiempo: 12 horas después de la presentación ED
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Determinar la capacidad de MDW para reducir potencialmente la estadía en el hospital, si corresponde, utilizando un modelo económico simulado
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12 horas después de la presentación ED
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Beneficios económicos y de salud para la mortalidad: simulados
Periodo de tiempo: 12 horas después de la presentación ED
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Determine la capacidad de MDW para reducir potencialmente la moralidad hospitalaria, si corresponde, utilizando un modelo económico simulado
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12 horas después de la presentación ED
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Beneficios económicos y de salud para la estadía en la UCI - Simulado
Periodo de tiempo: 12 horas después de la presentación ED
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Determine la capacidad de MDW para reducir potencialmente la estadía en la UCI, si corresponde, utilizando un modelo económico simulado
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12 horas después de la presentación ED
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C48392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .