- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04353388
Sepsa Badanie obserwacyjne po rynku i potencjalne skrócenie czasu na antybiotyki - Washington University
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu ESId (parametr hematologiczny MDW) w celu wczesnego wykrycia sepsy na oddziale ratunkowym (szpitale w USA) i potencjalnego skrócenia czasu do zastosowania antybiotyków - Washington University
Celem tego badania jest wykazanie, że dodanie parametru rozkładu szerokości monocytów (MDW) do obecnego standardu opieki poprawia zdolność klinicysty do rozpoznawania sepsy na SOR, co skutkuje wcześniejszą decyzją o podaniu antybiotyków od momentu zgłoszenia się na SOR z powodu sepsy pacjentów (symulowany pierwszorzędowy punkt końcowy), z jednoczesnym zmniejszeniem długości pobytu i śmiertelności wewnątrzszpitalnej tych pacjentów (drugorzędowe punkty końcowe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest opracowanie metody identyfikacji pacjentów z sepsą na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w oparciu o kryteria Sepsis-2.
Pacjenci z sepsą zostaną zidentyfikowani przy użyciu definicji sepsy, która obejmuje osiągnięcie wyniku SIRS ≥2 w ciągu 12 godzin od zgłoszenia na SOR oraz wszelkie badania mikrobiologiczne zlecone w ciągu 24 godzin od zgłoszenia na SOR.
Pacjent zostanie zapisany, jeśli spełnia definicję sepsy, a dodatkowe elementy danych EMR zostaną wyodrębnione w celu wypełnienia formularza opisu przypadku.
Ponadto cele obejmują potwierdzenie ważności klinicznej i skuteczności MDW w kontrolnej populacji pacjentów z sepsą, gdzie MDW jest mierzona, ale nie zgłaszana lekarzom.
To badanie jest badaniem obserwacyjnym, które symuluje wpływ decyzji MDW na identyfikację sepsy i postępowanie z pacjentem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1139
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na SOR, gdzie zgodnie ze standardami opieki zlecono CBC-Diff
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rasy i grupy etniczne
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z podejrzeniem infekcji
- Którego ocena obejmuje CBC z różnicą
- Spełnia definicję sepsy EMR
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więźniowie
- Transfery z innych ED
- Wcześniej zapisany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rozkład szerokości objętości monocytów CBC-Diff
Rozkład szerokości objętości monocytów (MDW) jest częścią CBC z różnicowaniem
|
Pomiar MDW zostanie wykorzystany do wykrycia sepsy.
Wyniki nie będą wykorzystywane do zarządzania pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potencjalne skrócenie czasu na antybiotyki
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Zweryfikuj zdolność MDW do skrócenia czasu do pierwszego antybiotyku zleconego przez lekarza (decyzja o leczeniu) — Symulacja
|
12 godzin po prezentacji ED
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Zweryfikuj zdolność MDW do identyfikowania częstości występowania pacjentów zdiagnozowanych jako posocznica vs. 24 godziny segregacji na SOR
|
12 godzin po prezentacji ED
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne związane z antybiotykami — symulowane
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Określ zdolność MDW do potencjalnego skrócenia pobytu w szpitalu za pomocą symulowanego modelu ekonomicznego
|
12 godzin po prezentacji ED
|
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne związane z pobytem w szpitalu — symulowane
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Określ zdolność MDW do potencjalnego skrócenia pobytu w szpitalu, jeśli ma to zastosowanie, przy użyciu symulowanego modelu ekonomicznego
|
12 godzin po prezentacji ED
|
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne dla śmiertelności — symulowane
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Określenie zdolności MDW do potencjalnego obniżenia moralności szpitali, jeśli ma to zastosowanie, przy użyciu symulowanego modelu ekonomicznego
|
12 godzin po prezentacji ED
|
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne związane z pobytem na OIT — symulowane
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Określ zdolność MDW do potencjalnego skrócenia czasu pobytu na OIT, jeśli ma to zastosowanie, przy użyciu symulowanego modelu ekonomicznego
|
12 godzin po prezentacji ED
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C48392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Rozkład szerokości objętości monocytów CBC-DIFF (MDW)
-
Beckman Coulter, Inc.ZakończonyPosocznica | Ciężka sepsa | Ciężka infekcjaFrancja, Hiszpania
-
Beckman Coulter, Inc.ZakończonyPosocznica | Ciężka sepsa | Oddział ratunkowy | Choroba dorosłychStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.ZakończonyPosocznica | Ciężka infekcjaStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.ZakończonyPosocznica | Ciężka sepsa | Oddział ratunkowy | Choroba dorosłychStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.ZakończonyPosocznica | Ciężka sepsa | Oddział ratunkowy | Choroba dorosłychStany Zjednoczone