- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04353388
Sepsis efter marknadsobservationsstudie och potentiell minskning av tid till antibiotika - Washington University
15 mars 2021 uppdaterad av: Beckman Coulter, Inc.
Eftermarknadsobservationsstudie av ESId (MDW Hematology Parameter) för tidig sepsisdetektering på akutmottagningen (amerikanska sjukhus) och potentiell minskning av tiden till antibiotika - Washington University
Syftet med denna studie är att visa att tillägg av parametern Monocyte Width Distribution (MDW) till nuvarande standard för vård förbättrar en läkares förmåga att känna igen sepsis på akutmottagningen, vilket resulterar i tidigare beslut att administrera antibiotika från tidpunkten för ED-presentation för sepsis patienter (simulerat primärt effektmått), med åtföljande minskning av vistelsetiden och mortalitet på sjukhus för dessa patienter (sekundära effektmått).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla en metod för att identifiera sepsispatienter från elektroniska journaler (EPJ) baserat på Sepsis-2 kriterier.
Sepsispatienter kommer att identifieras med hjälp av en sepsisdefinition som inkluderar att uppnå SIRS-poäng på ≥2 inom 12 timmar efter ED-presentation och eventuella mikrobiella tester som beställs inom 24 timmar efter ED-presentation.
Patienten kommer att registreras om den uppfyller sepsisdefinitionen och ytterligare EMR-dataelement kommer att extraheras för att fylla i fallrapportformuläret.
Dessutom inkluderar målen att bekräfta den kliniska validiteten och prestandan av MDW i en kontrollpopulation av sepsispatienter där MDW mäts men inte rapporteras till läkare.
Denna studie är en observationsstudie som kommer att simulera beslutseffekten av MDW på sepsis identifiering och patienthantering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1139
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som kommer till akutmottagningen där en CBC-Diff har beställts av standardvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla raser och etniciteter
- Uppvisar akuten med misstanke om smitta
- Vars bedömning inkluderar en CBC med differential
- Uppfyller EMR Sepsis Definition
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fångar
- Överföringar från andra ED
- Tidigare inskriven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CBC-Diff Monocyt Volym Width Distribution
Monocytvolymbreddsdistribution (MDW) är en del av CBC med differential
|
MDW-mätning kommer att användas för att detektera sepsis.
Resultaten kommer inte att användas för att hantera patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Potentiell minskning av tiden till antibiotika
Tidsram: 12 timmar efter ED-presentation
|
Validera MDW:s förmåga att minska tiden till första antibiotika som beställts av läkare (beslut att behandla) - Simulerad
|
12 timmar efter ED-presentation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda
Tidsram: 12 timmar efter ED-presentation
|
Validera MDW:s förmåga att identifiera förekomsten av patienter som diagnostiserats som Sepsis vs Non-Sepsis, inklusive SIRS och mildare former av infektion (icke-SIRS) som uppfyller Sepsis EMR-definitionen på >=2 SIRS-kriterier inom 12 timmar efter ED-presentation och eventuella mikrobiella tester som samlats in inom 24 timmars triage på akuten
|
12 timmar efter ED-presentation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso- och ekonomiska fördelar för tid till antibiotika - Simulerad
Tidsram: 12 timmar efter ED-presentation
|
Bestäm MDW:s förmåga att potentiellt minska sjukhusvistelsen med hjälp av en simulerad ekonomisk modell
|
12 timmar efter ED-presentation
|
Hälso- och ekonomiska fördelar för sjukhusvistelse - Simulerad
Tidsram: 12 timmar efter ED-presentation
|
Bestäm MDW:s förmåga att potentiellt minska sjukhusvistelsen, om tillämpligt, med hjälp av en simulerad ekonomisk modell
|
12 timmar efter ED-presentation
|
Hälso- och ekonomiska fördelar för dödlighet - Simulerad
Tidsram: 12 timmar efter ED-presentation
|
Bestäm MDW:s förmåga att potentiellt minska sjukhusmoralen, om tillämpligt, med hjälp av en simulerad ekonomisk modell
|
12 timmar efter ED-presentation
|
Hälso- och ekonomiska fördelar för intensivvårdsvistelse - Simulerad
Tidsram: 12 timmar efter ED-presentation
|
Bestäm MDW:s förmåga att potentiellt reducera ICU-vistelse, om tillämpligt, med hjälp av en simulerad ekonomisk modell
|
12 timmar efter ED-presentation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
17 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (FAKTISK)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C48392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på CBC-DIFF Monocyte Volym Width Distribution (MDW)
-
Beckman Coulter, Inc.AvslutadSepsis | Svår sepsis | Akutmottagningen | Vuxen sjukdomFörenta staterna
-
Beckman Coulter, Inc.AvslutadSepsis | Svår sepsis | Akutmottagningen | Vuxen sjukdomFörenta staterna
-
Beckman Coulter, Inc.AvslutadSepsis | Svår sepsis | Akutmottagningen | Vuxen sjukdomFörenta staterna
-
Beckman Coulter, Inc.AvslutadSepsis | Allvarlig infektionFörenta staterna
-
Beckman Coulter, Inc.AvslutadSepsis | Svår sepsis | Allvarlig infektionFrankrike, Spanien