このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺の青年および若年成人の運動能力の刺激

2026年7月29日 更新者:Max Kurz、Father Flanagan's Boys' Home

研究デザインは、歩行訓練プロトコルを受ける脳性麻痺(CP)の青年および若年成人のコホートで構成されます。 すべての参加者は、感覚運動皮質活動のMEGまたはEEGベースライン脳イメージング測定、MRI脳/脊髄イメージング(以前のMRIまたはテンプレート脳が代用される場合があります)、脊髄H反射の神経生理学的テスト、および一連のモビリティ臨床を完了しますテストと認知テスト。 MEG に干渉する可能性のある金属が体内にある参加者 (例: 歯のブレース、恒久的なリテーナー) は、MEG テストを受けませんが、EEG 評価を受けます。 MEG 評価を完了した人は、EEG 評価を受けません。

ベースライン テストを完了した後、CP の参加者は治療的歩行トレーニングを受けます。 治療歩行トレーニング セッションのすべてを完了した後、CP を持つ参加者は、ベースラインで完了したのと同じ評価を繰り返します。

これとは別に、定型発達の青年および若年成人のコホートもベースライン評価を完了します。 定型発達の参加者は治療的歩行訓練を受けませんが、治療後に CP を持つ参加者に見られる変化が実際にシステムを規範的な状態に向けているかどうかを解釈するための規範的なグループとして使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、周産期の脳損傷に起因し、米国で最も一般的で費用のかかる小児神経疾患の 1 つであり、しばしば運動障害を引き起こします。 研究者の広範な実験的作業は、CP を持つ青年および若年成人の長期的な可動性を改善する治療的歩行トレーニング プロトコルの開発に焦点を当ててきました。 大きなブレークスルーにもかかわらず、一部の患者は治療後に可動性が大幅に改善されたことが調査全体で明らかであり、他の患者は明らかに反応がありません. この応答の変動性は、CP の青年および若年成人に見られる治療結果における主要なゴルディアン ノットの 1 つを表しています。 調査員は、MEG/EEG 脳イメージング、MRI 脊髄イメージング、および脊髄介在神経回路の評価における調査員の専門知識を融合させて、応答者および非応答者として分類される参加者の神経生理学的差異を調査するマルチモーダル アプローチでこの知識のギャップに対処します。 -治療的歩行訓練後のレスポンダー。 この研究の具体的な目的は次のとおりです: (1) レスポンダーとノンレスポンダーが、脚の運動動作の計画と実行に関与する感覚運動皮質振動の強度に違いがあるかどうかを特定し、(2) レスポンダーとノンレスポンダーが足の機械受容器の刺激に続いて、体性感覚皮質内の神経同期に違いがあり、(3)応答者と非応答者が脊髄の微細構造と回路ダイナミクスに違いがあるかどうかを解読します。 (4) 二次的な目的: 理学療法によって誘発される認知関連の変化を評価します。 手短に言えば、研究デザインは、最初に MEG/EEG 脳イメージング、MRI 脊髄イメージング、脊髄間神経回路の神経生理学的検査、認知検査、および臨床的可動性評価を受ける CP の青年および若年成人のコホートで構成されています。 ベースライン テストを完了した後、参加者は治療的歩行トレーニング プロトコルを受けます。 治療プログラムが完了すると、参加者はベースラインで完了したのと同じ評価を繰り返します。 参加者の治療への応答者と非応答者への分離は、10メートルの歩行速度テストにおける臨床的に関連する変化の基準に基づいています。 このプロジェクトから得られた新しいデータは、治療後に CP を持つ青年および若年成人に見られる多様な可動性転帰の潜在的な神経生理学的起源に関する比類のない洞察を提供します。 最後に、同様の年齢と性別の定型発達の青年および若年成人の追加コホートも、比較目的で可動性、MEG/EEG、脊髄イメージング、およびホフマン反射プロトコルを完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
        • Boys Town National Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の参加者の場合:

    • 脳性麻痺の診断
  • 非脳性麻痺コントロールの場合:

    • 知られている非定型神経発達 (自閉症、ダウン症、ADHD など) はありません。

除外基準:

  • 過去 6 か月間に整形外科手術を受けていない、または MRI の使用を妨げる金属が体内にない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:定型発達の若者/若年成人
介入なし。 コントロールは、最初のベースライン評価のみを受けます。
実験的:脳性まひ 青年/若年成人
ベースラインおよび 8 週間の評価。 8週間の歩行療法
治療的歩行トレーニング プロトコルは、8 週間、週 3 回行われる 24 回の治療セッションで構成されます。 すべての治療エクササイズは、認可された小児理学療法士の指導の下で行われます。 欠席したセッションは、8 週間の期間に追加されます。 各介入セッションは、地上での歩行活動で構成され、必要に応じて休憩を含む 60 分間のセッションで完了します。 治療の主要な要素には、1) 歩行の適応と歩行速度の維持を促進する適切な強度の活動、2) 豊かで斬新な動きを通じて体性感覚体験を強化する探索的活動、3) 計画と問題を強調する最適に挑戦的な活動が含まれます。環境とタスクの制約を満たすために脚の運動学を変更する必要がある解決。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティテスト時間の変更
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
参加者は、一連の時限 (秒単位) の 10 メートルの歩行タスクを実行するように求められます。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
地域での歩行時間の変更
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
参加者は、ボーイズタウンのキャンパス内に配置された、アップヒル/ダウンヒル、階段、縁石、芝生、凹凸のある 400 メートルのコースを歩きます。 コースを完了する時間 (秒単位) が結果変数として使用されます。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
「Timed Up and Go」の時間変更
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
参加者は、ベンチに座ってテストを開始します。 参加者が立ち上がり、3 メートル離れた床の列まで歩き、ベンチに戻るまでの時間 (秒単位) が結果の測定値になります。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
下肢の選択的制御評価の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
これは、参加者が下肢関節を分離して動かすように求められる臨床評価です。 審査官は、参加者の動きの量とコントロールを分離する能力を等級付けします。 グレード 0 は参加者が関節を動かすことができないことを示し、1 は参加者が関節を動かすことはできるが障害があることを示し、2 は関節の正常な動きを示します。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
痙性レベルの変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
Modified Ashworth: これは、セラピストが参加者の関節を受動的に動かし、痙縮のレベルを評価する臨床評価です。 スコアの範囲は 0 ~ 5 で、0 はトーンがないことを示し、5 は剛性を示します。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
動きの分離の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
これは、参加者が下肢関節を分離して動かすように求められる臨床評価です。 審査官は、参加者の動きの量とコントロールを分離する能力を等級付けします。 グレード 0 は参加者が関節を動かすことができないことを示し、1 は参加者が関節を動かすことはできるが障害があることを示し、2 は関節の正常な動きを示します。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
感覚皮質における脳活動の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
脳磁図 (MEG) または脳波 (EEG) スキャン: 対象の周波数帯域には、シータ (4 ~ 8 Hz)、アルファ (8 ~ 12 Hz)、ベータ (15 ~ 30 Hz)、およびガンマ (>30 Hz) が含まれます。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
モーター応答の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
膝蓋骨上に配置された陽極および膝窩上に配置された陰極を介して適用される大腿神経の経皮的電気刺激が、右脚に適用される。 ヒラメ筋に配置された無線表面EMGセンサーが運動反応を測定します。 筋肉(M波)は、安静時と歩行時に評価されます。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
ホフマン反射の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
膝蓋骨上に配置された陽極および膝窩上に配置された陰極を介して適用される大腿神経の経皮的電気刺激が、右脚に適用される。 ヒラメ筋に配置された無線表面EMGセンサーは、ホフマン反射を測定します。 安静時と歩行時に脊髄反射 (H 波) を評価します。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法によって誘発される認知関連の変化 - 記憶と学習の広範囲評価 (WRAML)
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)

サブテスト: フィンガー ウィンドウ、ピクチャ メモリ、シンボリック ワーキング メモリ:

新しい学習の獲得に加えて、即時記憶能力と遅延記憶能力の両方を評価し、記憶機能を測定する標準化されたテスト。 幼児から大人まで対応。

ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
理学療法によって誘発される認知関連の変化 - D2 - 注意のテスト
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
視覚的なスキャン速度に加えて、選択的および持続的な注意の神経心理学的尺度。 参加者は、任意の文字「d」の上または下に任意の順序で 2 つのマークを付け、他の文字を混ぜて、さまざまな数のマークを付けて、任意の文字「d」を消すことを課されます。 幼児から大人まで対応。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
理学療法による認知関連の変化 - Trail Making A+B
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テスト。 被験者は、数字の付いた 25 個のドットのセットを、正確さを維持しながらできるだけ早く接続するように求められます。2 番目のテストでは、文字も導入することで認知負荷が増加します。 幼児から大人まで対応。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
理学療法による認知関連の変化 - WAIS-IV Digit Span - 青少年 + 成人
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
Wechsler Memory Scales (WMS) のサブテストである被験者は、一連の数字を読み取られ、同じシーケンスを順番に (前方スパン) または逆の順序で (後方スパン) 検査官に繰り返してもらい、短期記憶容量を測定します。幼い子供と大人。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
理学療法による認知関連の変化 - ストループ テスト - ユース + アダルト
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
特定の刺激機能の処理中に認知干渉を抑制する能力を評価する神経心理学的テストは、2 番目の刺激属性 (ストループ効果) の同時処理を妨げます。 ストループ効果は、色の名前 (例: 「青」、「緑」、または「赤」) とそれが印刷されている色 (例: 、赤インクの代わりに青インクで印刷された「赤」という単語)。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
理学療法によって誘発される認知関連の変化 - 介護者の優先順位と障害のある子どもの健康指標 (CPCHILD) アンケート
時間枠:ベースライン (CP) と 8 週間 (CP)
重度の発達障害を持つ子どもは、日常のニーズの多くを親や介護者に依存していることがよくあります。 これらの子供たちは、全体的な健康と生活の質に大きな影響を与える可能性のある複数の併存疾患を抱えていることがよくあります. 介入は、健康、快適さ、生活の質を維持または改善し、介護を容易にすることを目的としています。 CP CHILDは、これらの現象を測定することを目的とした装置です。 回答者は、子供の活動の難しさを含むいくつかの領域を評価し (0 - 不可能から 6 - まったく問題ない)、これらの活動を実行するために必要な支援のレベルを選択します (0 - 合計から 3 の範囲の尺度)。 -独立)、子供が痛みや不快感を経験する頻度 (0 - 毎日から 5 - まったくない) と強度 (0 - 重度から 3 - なし)、子供の生活の質におけるアイテムの重要性 (0 -最も重要でない 5 -最も重要)、および子供の全体的な健康状態 (0 -非常に悪いから 5 -非常に良い)。
ベースライン (CP) と 8 週間 (CP)
理学療法によって誘発される認知関連の変化 - Silver Linings Questionnaire - CP に適応
時間枠:ベースライン (CP) と 8 週間 (CP)
人々が自分の病気をどの程度信じているかを調査する調査手法 (この場合、アンケートは CP を持つ個人に合わせて調整されています) は、CP を持つことのマイナスの結果にもかかわらず、プラスの利益をもたらしました. 参加者は、「強くそう思う」5 から「強くそう思わない」1 までの数字を丸で囲んで、各意見にどの程度同意するか、または反対するかを示します。
ベースライン (CP) と 8 週間 (CP)
理学療法によって引き起こされる認知関連の変化 - 小児および思春期の睡眠チェックリスト (CASC)
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
睡眠習慣を特定し、未就学児、小学生、高校生の睡眠障害をスクリーニングするためのツール。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
理学療法による認知関連の変化 - PEDS QL 疲労アンケート (急性)
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
PedsQL 多次元疲労スケールは、小児集団全体の疲労を測定するための症状固有の手段です。 これは、記憶と注意の問題に焦点を当てた認知疲労を測定します。この領域は、CP の子供に影響を受けることが知られている領域であり、問​​題がない場合は 0 から、ほとんど常に問題がある場合は 4 までの範囲のスケールで測定されます。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
理学療法によって誘発される認知関連の変化 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段。
ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
理学療法によって引き起こされる認知関連の変化 - マッカーサー主観的社会的地位の尺度 若者 + 成人
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)

成人版: この成人向けツールは、通常の社会経済的地位の指標に基づいて社会的地位の常識を捉えるために開発された、象徴的なはしごの絵表現を使用しています。 異なる集団で実施された研究間の比較を可能にするという追加の利点があります。

若者版: このツールは、若者が自分の家族や自分の社会的地位をどのように認識しているかを測定する 2 項目のツールです。

象徴的なはしごには 10 段あります。 ランクが高いほど、社会的地位が高く感じられます。

ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Max J Kurz, PhD、Father Flanagan's Boys' Home

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-24-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI とすべての研究者は、このプロジェクトで得られるすべての関連する科学的情報をタイムリーに公開することを約束しました。 匿名化されたデータは、主任研究者 (Dr. クルツ)。

IPD 共有時間枠

研究とデータ分析の完了時。

IPD 共有アクセス基準

クルツ博士に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する